ІНСТРУКЦІЯ

ІНСТРУКЦ= ІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

&nb= sp;

КЛОПІКСО= Л

(CLOPIXO= L^®)

Склад:

діюча речовина: zuclopenthixol;

1 таблет= ка містить зуклопентиксолу дигідрохлориду еквівалентно 2 або 10 мг зуклопентиксолу;

допоміжні речовини: крохмал= ь картопляний; лактоза, моногідрат; целюлоза мікрокристалічна; коповідон; гліцерин (85 %); тальк; олія рицинова гідрогенізована; магнію стеарат; гіпромелоза; макрогол 6000; титану діоксид= (Е 171); заліза оксид червоний (Е 172).

&nb= sp;

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: двоопук= лі таблетки круглої форми, вкриті плівковою оболонкою, блідо-червоного (2 мг) = та світлого червоно-коричневого (10 мг) кольору.

Фармакотерапевтична група. Психолеп= тичні засоби. Антипсих= отичні засоби. Похідні тіоксантену. Зуклопентиксол. <= /o:p>

Код АТХ = N05A F05.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Зуклопен= тиксол є нейролептиком з групи тіоксантену.

Антипсих= отичний ефект нейролептиків пов’язують із блокадою дофамінових рецепторів, а також можливим залученням блокади 5НТ-рецепторів. In vitro зуклопентиксол має високу спорідненість з обома дофаміновими D1 і D₂-рецепторами, α₁-адренорецепторами і 5НТ2 рецепторами, але не має спорідненості з холінергічними мускариновими рецепторами. Він має слабку спорідненість з гістаміновими (Н₁) рецепторами і не чинить блокуючої дії на α₂-адренорецептори= .

In vivo афінність до D₂сайт= ів зв’язування домінує над афінністю до D₁-рецепторів. Зуклопентикс= ол є сильнодіючим нейролептиком, що доведено всіма поведінковими дослідженнями нейролептичної активності (здатності блокувати дофамінові рецептори). При середньому добовому дозуванні та пероральному використанні з метою антипсихотичного лікування, спостерігається спорідненість до блокуючих діля= нок, що зв’язують дофаміновий D₂-рецептор в моделях in vitro т= а in vivo.

Пригніче= ння локомоторної активності та подовження часу сну, індукованого алкоголем та барбітуратами свідчать про седативну дію зуклопентиксолу.

Як і більшість інших нейролептиків, зуклопентиксол підвищує сироватковий рівень пролактину.

Клінічна ефективність та безпека

Зуклопен= тиксол слід призначати для лікування гострих і хронічних психозів, а також для тер= апії пацієнтів з розумовими вадами з гіперактивною та руйнівною поведінкою.=

Крім вираженої редукції або повної елімінації ядерних симптомів шизофренії, таки= х як галюцинації, манія та порушене мислення, зуклопентиксол ефективно зменшує супутні симптоми, такі як ворожість, підозрілість, тривожність та агресивні= сть.

Зуклопен= тиксол спричиняє транзиторний дозозалежний седативний ефект. Однак така первинна седація зазвичай є перевагою у початковій фазі захворювання. Толерантність = до неспецифічного седативного ефекту розвивається швидко.

Фармакокінетика.

Всмоктув= ання

Максимал= ьна концентрація у сироватці крові досягається через 4 години. Зуклопентиксол с= лід застосовувати незалежно від прийому їжі. Біодоступність при внутрішньому прийомі становить близько 44 %.

Розподіл=

Очевидний об’єм розподілу (V_d=)_βстановить приблизно 20 л /кг.

Зв’язува= ння з протеїнами плазми – приблизно 98–99 %.

Метоболі= зм

Метаболі= зм зуклопентиксолу відбувається трьома основними шляхами: сульфоксидацією, N-деалкілуванням бокового ланцюга та кон’югацією з глюкуроновою кислотою. Метаболіти позбавлені психофармакологічної активності. Зуклопентиксол перев= ажає над метаболітами в мозку та інших тканинах.

Біотранс= формація

Період напіввиведення (Т_1/2β) становить приблизно 20 годин і систе= мний кліренс (Cl_s) – приблизно 0,86 л/хв. Зуклопентиксол елімінується головним чином з калом і частково (приблизно 10%) – з сечею. = Лише близько 0,1% дози виводитьс= я з сечею в незміненому вигляді, це означає, що навантаження препарату на нирки= незначне.

Зуклопен= тиксол у невеликих кількостях проникає у грудне молоко. У жінок, які отримували препарат перорально або з деконоатом, постійне співвідношення концентрації у грудному молоці та сироваткової концентрації перед введенням чергової дози становило приблизно 0,29.

Лінійніс= ть

Кінетика лінійна. Рівноважні концентрації встановлюються через 3–5 днів. = При застосуванні 20 мг зуклопентиксолу перорально один раз на добу середній мінімальний постійний рівень становив близько 25 нмоль/л.

Пацієнти літнього віку

Фармакок= інетичні параметри істотно залежать від віку пацієнтів.

Зниження функції нирок

З огляду= на вищенаведені характеристики стосовно виведення препарату, можна припустити,= що зниження функції нирок, ймовірно, не матиме великого впливу на сироватковий рівень лікарського засобу.

Зниження функції печінки

Немає даних.

Поліморф= ізм

Дослідже= ння in vivo показало, що деяка частина метаболічних шляхів є предметом генетич= ного поліморфізму окислення спартеїну/дебризохіну (CYP2D6).

Фармакок= інетичні/фармакодинамічні взаємодії

Мінімальна (тобто концентрація, виміряна перед введенням дози) концентрація в сироватці крові на рівні 2,8–12 нг/мл (7–30 нмоль/л) рекомендується для підтримуючого лікування пацієнтів з низьким та середнім ступенем шизофренії.

Клінічні характеристики.

Показання.=

Гостра та хронічна шизофренія та інші психози, особливо з такими симптомами як галюцинації, манії та порушення мислення зі збудженням, невгамовністю, ворожістю та агресивністю.

Маніакал= ьна фаза маніакально-депресивного психозу.

Збудження або інші поведінкові розлади у пацієнтів з розумовою відсталістю.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату, циркуляторний колапс, пригнічення свідомос= ті будь-як= ого походження (наприклад, в наслідок дії алкоголю, барбітуратної чи опіоїдної інтоксикації), кома.=

&nb= sp;

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Комбінації, які потребують застережень при застосуванні

Зуклопентиксол може потенціювати ефекти засобів для загального наркозу і антикоагулянтів та подовжувати тривалість дії блокатор= ів нервово-м'язової передачі.=

Можуть посилюватися антихолінергічні ефекти атропі= ну або інших лікарських засобів з антихолінергічними властивостями.

Зуклопен= тиксол може посилювати седативну дію алкоголю, барбітуратів та інгібіторів централ= ьної нервової системи.

Нейролеп= тики можуть посилювати або зменшувати ефект антигіпертензивних засобів; гіпотензивний ефект гуанетидину та аналогічно діючих засобів послаблюється.=

Сумісне застосування нейролептиків і літію або сибутраміну підвищує ризик нейротоксичності.

Антипсихотики можуть посилювати кардіодепресантні ефекти хінідину і всмоктування кортикостероїдів і дигоксину.

Може посилюватися гіпотензивний ефект антигіпертензивних засобів групи вазодилататорів, таких як гідралазин, і &#= 945;-блокаторів (наприклад, доксазозину) або метилдопи.=

Трициклі= чні антидепресанти та нейролептики взаємно пригнічують метаболізм один одного <= /span>і може погіршуватися контроль цукрового діабету.

Зуклопен= тиксол може знижувати ефективність леводопи, адренергічних та протисудомних засобі= в, а комбінація з метоклопрамідом, піперазином та протипаркінсонічними препарата= ми підвищує ризик розвитку екстрапірамідних розладів таких як пізня дискінезія.

Оскільки зуклопентиксол частково метаболізується CYP2D6, сумісне застосування препаратів, здатних пригнічувати цей фермент, може гальмувати виведення зуклопентиксолу.

Збільшен= ня інтервалу QT, пов’язане з використанням антипсихотичних засобів, може посилитися під час сумісного застосування з іншими засобами, здатними значно подовжувати QT-інтервал. Слід уникати комбінації з такими засобами, як:

= · Клас Іа і ІІІ антиаритмічних зас= обів (наприклад хінідин, аміодарон, соталол, дофетилід).

= · Деякі антипсихотичні засоби (наприклад тіоридазин).

= · Деякі антибіотики-макроліди (наприклад еритроміцин).

= · Деякі антигістамінні засоби (наприклад терфенадин, астемізол).

= · Деякі антибіотики-хінолони (наприклад гатифлоксацин, моксифлоксацин).<= /span>

Перелік, наведений вище, неповний, слід уникати комбінації з іншими окремими препаратами, які здатні значно подовжувати QT-інтервал (такими як цисаприд, літій).

Засоби, = які змінюють електролітний баланс, наприклад тіазидні діуретики (гіпокаліємія),= і засоби, які підвищують концентрацію зуклопентиксолу, також необхідно застосовувати з обережністю, оскільки вони можуть підвищувати ризик пролонг= ації інтервалу QT і злоякісних аритмій.

Антипсихотики можуть виявляти антагонізм до ефектів адреналіну та інших симпатоміметиків і нейтралізувати антигіпертензивні ефе= кти гуанетидину і подібних адреноблокуючих засобів.

&nb= sp;

Особливості застосування.

= Необхідно дотримуватися обережності у пацієнтів з наступними станами: захворювання печінки; захворювання серця або аритмії; важке респіраторне захворювання; ниркова недостатність; епілепсія (і стани, що сприяють виникненню епілепсії, такі як алкогольна абстиненція або ушкодження головного мозку); хвороба Паркінсона; вузькокутова глаукома; гіпертрофія передміхурової залози; гіпотиреоз; гіпертиреоз; міастенія гравіс; феохромоцитома і пацієнти, у яких спостерігається гіперчутливість до тіоксантенів або інших антипсихотиків.

= Було опи= сане виникнення гострих симптомів відміни, в тому числі нудоти, блювання, пітлив= ості та безсоння, після різкого припинення застосування антипсихотиків. Крім тог= о, можуть виникати рецидиви психотичних симптомів, а також повідомлялося про випадки виникнення мимовільних рухових розладів (таких як акатизія, дистоні= я та дискінезія). З огляду на це рекомендовано здійснювати відміну препарату поступово.

Імовірні= сть розвитку злоякісного нейролептичного синдрому (гіпертермія, м’язова ригідні= сть, порушення свідомості, дисфункція вегетативної нервової системи) існує при застосуванні будь-якого нейролептика. Ризик потенційно вищий при застосуван= ні кількох засобів. Летальні випадки виникали переважно у пацієнтів із наявним органічним синдромом, розумовою загальмованістю, зловживанням опіатами та алкоголем.

Лікуванн= я: припинення застосування нейролептиків, симптоматичні та загальні підтримуючі заходи. Можна застосовувати дантролен і бромокриптин.

Симптоми можуть існувати протягом тижня або більше після припинення прийому перораль= них форм та дещо довше після застосування депонованих форм препаратів.

Як інші нейролептики, зуклопентиксол слід застосовувати з обережністю при лікуванні пацієнтів з органічним мозковим синдромом, судомами та прогресуючим захворю= ванням печінки.

Можуть виникати екстрапірамідні реакції, особливо на ранній стадії ліку= вання. У більшості випадків ці побічні ефекти можна належним чином контролювати шл= яхом зниження дозування та/або застосуванням протипаркінсонічних препаратів. Рут= инне профілактичне застосування протипаркінсонічних препаратів не рекомендується. Протипаркінсонічні препарати не полегшують пізню дискінезію та можуть її по= силити. Рекомендується зниження дози або, якщо можливо, припинення терапії зуклопентиксолом. При стійкій акатизії може бути корисним бензодіазепін або пропранолол.

= Дисфагія може виникати вторинно до екстрапірамідних симптомів, а також сіалореї, сед= ації та злоякісного нейролептичного синдрому і може призвести до небезпечних для життя ускладнень, таких як аспіраційна пневмонія та задуха.

= Повідомл= ялося про рідкісні випадки патологічних змін показників крові. У разі виникнення у пацієнта ознак персистуючої інфекції необхідно виконувати загальні аналізи крові.

Як і інші антипсихотичні препарати, зуклопентиксол може змінювати потребу в інсуліні = та толерантність до глюкози, що потребує корекції антидіабетичної терапії у хв= орих на цукровий діабет.

Протягом підтримуючої терапії, особливо при застосуванні високих доз, слід ретельно контролювати стан пацієнтів і періодично оцінювати можливість зменшення підтримуючої дози.

Як і інші засоби, що належать до терапевтичного класу антипсихотичних препаратів, зуклопентиксол може призвести до подовження інтервалу QT. Існуюча пролонгац= ія інтервалу QT може підвищити ризик злоякісних аритмій. Тому зуклопентиксол необхідно з обережністю застосовувати пацієнтам з підозрою на гіпокаліємію, гіпомагніємію або з генетичною схильністю до таких станів, а також пацієнта= м із серцево-судинними хворобами в анамнезі, наприклад подовженим інтервалом QT, значною брадикардією (<50 уд/хв), нещодавнім інфарктом міокарда, = декомпенсованою серцевою недостатністю або серцевою аритмією. Слід уникати одночасного лікування з іншими антипсихотиками.

При застосуванні антипсихотичних засобів повідомлялося про випадки венозного тромбоемболізму (ВТЕ). Оскільки пацієнти, які застосовують антипсихотичні засоби, часто мають набуті фактори ризику ВТЕ, всі імовірні фактори ризику = ВТЕ необхідно ідентифікувати до початку та протягом лікування зуклопентиксолом = та вжити профілактичних заходів.

Пацієнти літнього віку

= Пацієнти літнього віку потребують ретельного нагляду, оскільки вони особливо схильні= до виникнення таких небажаних ефектів, як седація, артеріальна гіпотензія, сплутаність свідомості та зміни температури тіла.

Церебров= аскулярні захворювання

При застосуванні деяких атипових антипсихотичних препаратів у рандомізованих плацебо-контрольованих дослідженнях у пацієнтів із деменцією спостерігалися підвищення ризику цереброваскулярних порушень приблизно втричі. Механізм ць= ого підвищеного ризику невідомий. Підвищений ризик не може бути виключений при застосуванні інших антипсихотичних препаратів та при застосуванні іншим гру= пам пацієнтів. Зуклопентиксол необхідно застосовувати із обережністю у пацієнті= в з факторами ризику розвитку інсульту.

Підвищена смертність у пацієнтах літнього віку із деменцією

Дані двох великих клінічних досліджень свідчать, що пацієнти літнього віку з деменціє= ю, які застосовують антипсихотичні засоби, мають дещо вищий ризик летального наслідку, ніж пацієнти, які не застосовують ці засоби. Даних для точного визначення цього ризику недостатньо, і причина підвищеного ризику невідома.=

Зуклопен= тиксол не призначений для лікування поведінкових розладів, пов’язаних із деменцією= .

Допоміжні речовини

Таблетки містять моногідрат лактози. Пацієнтам із рідкісним спадковим порушенням толерантності галактози, недостатністю лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не слід призначати цей препарат.

Таблетки містять олію рицинову гідрогенізовану, тому можуть спричинити шлункові розл= ади, діарею.

Застосув= ання у період вагітності або годування груддю.

Зуклопен= тиксол не слід призначати у період вагітності, якщо тільки очікувана користь для пацієнтки не перевищує теоретичного ризику для плода.

Новонаро= джені, матері яких приймали антипсихотичні засоби (у т. ч. зуклопентиксол) в останньому триместрі вагітності, можуть мати ризик розвитку побічних явищ, = у т. ч. екстрапірамідних симптомів або симптомів відміни, які можуть різнитися за тяжкістю та тривалістю після пологів. Повідомлялося про випадки збудливості, гіпертонії, гіпотонії, тремору, сонливості, респіраторного дистресу або труднощів з вигодовуванням. Отже, новонароджені потребують ретельного догля= ду.

Дослідже= ння на тваринах показали репродуктивну токсичність.

Зуклопен= тиксол виявляється у грудному молоці у низьких концентраціях, його вплив на немовля при застосуванні терапевтичних доз є малоймовірним. Доза, яку отримує немов= ля з грудним молоком, становить менше ніж 1 % материнської щоденної дози,= і залежить від маси тіла матері (мг/кг). Грудне годування може тривати у пері= од лікування зуклопентиксолом, якщо це є клінічно важливим, але рекомендується нагляд лікаря за немовлям, особливо у перші 4 тижні після народження.<= /o:p>

Фертильність

Повідомл= ялося про такі побічні ефекти, як гіперпролактинемія, галакторея, аменорея, еректильна дисфункція і відсутність еякуляції. Ці випадки можуть негативно впливати на жіночу або чоловічу статеву функцію та здатність до запліднення= .

Якщо вин= икає клінічно суттєва гіперпролактинемія, галакторея, аменорея або статева дисфункція, слід розглянути зниження дози (якщо можливо) або припинення застосування. Ефекти після припинення прийому препарату є оборотними.<= /o:p>

Введення зуклопентиксолу самцям і самкам щурів було пов’язано з деякою затримкою спаровування. В експерименті, де зуклопентиксол вводили з їжею, відмічалось погіршення показників спаровування та зниження запліднювальної здатності.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Клопіксо= л є седативним засобом. Пацієнти, яким призначені психотропні лікарські засоби = або після вживання алкоголю, можуть відчувати деяке зниження загальної уваги та концентрації. Їх необхідно попередити про можливість впливу препарату на здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами.<= /o:p>

Пацієнта= м не слід керувати автотранспортом, якщо у них спостерігається нечіткість зору.<= o:p>

&nb= sp;

Спосіб застосування та дози.

Дорослі

Дози препарату підбирати індивідуально, залежно від стану пацієнта. Як правило, = на початку лікування слід застосовувати невеликі дози, які потім якнайшвидше збільшувати до оптимального ефективного рівня залежно від клінічного ефекту. Підтримуючу дозу зазвичай приймати один раз на день у вечірній час. = Таблетки ковтати, запиваючи водо= ю.

Гостра шизофренія та інші гострі психози. Виражені гострі стани збудження. Манія

Признача= ти зазвичай 10–= 50 мг на добу. При виражених розладах і станах помірної тяжкості початкову дозу 20 м= г на добу можна при необхідності збільшувати на 10–20 мг ко= жні 2–= 3 дні до= 80 мг на д= обу і більше. Максимальна доза на один прийом 40 мг і 150 мг на добу.

Хронічна шизофренія та інші хронічні психози<= /o:p>

Підтриму= юча доза становить 20–= 40 мг на добу.

Ажитація у пацієнтів із розумовою відсталістю=

Признача= ти зазвичай 10–20 мг на добу, при необхідності дозу можна збільшити до 30–40 мг на добу.

Пацієнти літнього віку. Необхідно призначати нижні терапевтичні дози.

Порушення функцій нирок. Пацієнта= м з порушеннями функцій нирок зуклопентиксол призначати у звичайних дозах.=

Порушення функцій печінки. Рекомендується обережне добирання дози, та, якщо можливо, визначення рівня препарату у сироватці крові.

Діти.

Не рекомендується застосування дітям та підліткам через відсутність клінічних даних.

Передозування.

Симптоми: сонливі= сть, кома, екстрапі= рамідні розлади, судоми, артеріальна гіпотензія, шок, г= іпо- або гіпертермія.

При одночасному передозуванні разом із засобами, здатними впливати на серцеву діяльність, були випадки змін на ЕКГ, пролонгації QT, піруетної тахікардії, шлуночкових аритмій та зупинки серця.

Лікування симптоматичне та підтримуюче. Слід вжити заходів щодо підтримання діяльності дихальної та серцево-судинної систем.

Не слід застосовувати епінефри= н, оскіль= ки це може призвести до подальшого зниження артеріального тиску. Судоми можуть лікуватись діазепа= мом, а симптоми порушень руху– з біпериденом.

За необхідності можуть бути вжиті наступні спеціал= ьні заходи:

- Застосування антихолінергічних протипаркінсонічних препаратів у разі виникн= ення екстрапірамідної симптоматики.

- Седація (бензодіазепінами) у малоймовірному випадку виникнення нервового збудження = або емоційної схвильованості або судом.

- Введен= ня норадреналіну внутрішньовенно інфузійно у сольовому розчині, якщо у пацієнта виник шок. Адреналін призначати не можна.

- Необхі= дно зважити доцільність промивання шлунку.

&nb= sp;

Побічні реакції.

Небажані ефекти у більшості випадків є дозозалежними. Їхня частота і тяжкість більш виражені на початку терапії та зменшуються при подальшому лікуванні.

Частота побічних реакцій, наведених нижче у таблиці, визначається як:

дуже час= то (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), рідкісні (≥1/10000 до <1/1000), дуже рідкісні (<1/10000) або невідома (неможливо оцінити за наявними даними).

&nb= sp;

Розлади з боку системи крові та лімфатичної системи	Рідкісні	Тромбоцитопенія, нейтропенія, лейкопенія, агранулоцитоз.
Розлади з боку імунної системи=	Рідкісні	Гіперчутливість, анафілактична реакція.
Ендокринні розлади	Рідкісні	Гіперпролактинемія.
Розлади метаболізму	Часто	Посилення апетиту, збільшення маси тіла.
Нечасто	Зниження апетиту, зниження маси тіла.=
Рідкісні	Гіперглікемія, порушення толерантності до глюкоз= и, гіперліпідемія.
Психічні розлади	Часто	Безсоння, депресія, тривожність, нервозність, патологічні сновидіння, збудження, зниження лібідо.
Нечасто	Апатія, нічні кошмари, посилене лібідо, сплутані= сть свідомості.
Розлади з боку нервової системи	Дуже часто	Сонливість, акатизія, гіперкінезія, гіпокінезія,= екстрапірамідні симптоми (д<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>ив. ро= зділ «Особливості застосування»).
Часто	Тремор, дистонія, гіпертонус, запаморочення, головний біль, парестезія, порушення уваги, амнезія, порушення ходи.=
Нечасто	Пізня дискінезія, гіперрефлексія, дискінезія, паркінсонізм, синкопе, атаксія, розлади мовлення, гіпотонус, судоми, мігр= ень.
Дуже рідкісні	Злоякісний нейролептичний синдром.
Зорові порушення	Часто	Порушення акомодації, зору.
Нечасто	Обертальні рухи очей, мідріаз.
Розлади з боку органів слуху та лабіринту	Часто	Запаморочення.
Нечасто	Гіперакузія, дзвін у вухах.
Серцеві розлади	Часто<= /o:p>	Тахікардія, посилене серцебиття.
Рідкісні	Подовження інтервалу Q= T на ЕКГ= .
Судинні розлади	Нечасто	Артеріальна гіпотензія, припливи.
Дуже рідкісні	Венозний тробмоемболізм.
Розлади з боку органів дихання, грудної клітки та середостіння	Часто	Закладення носа, задишка.
Шлунково-кишкові порушення	Дуже часто	Сухість у роті.
Часто	Гіперсекреція слини, запор, блювання, диспепсія, діарея.
Нечасто	Абдомінальний біль, нудота, метеоризм.
Рідкісні=	Дисфагія* (див. розділ «Особлив= ості застосування»).
Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів=	Нечасто	Порушення функціональних тестів.
Дуже рідкісні	Холестатичний гепатит, жовтяниця.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини	Часто	Гіпергідроз, свербіж.
Нечасто	Висип, реакції світлочутливості, порушення пігментації, себорея, дерматит, пурпура.
Скелетно-м’язові порушення	Часто	Міалгія.
Нечасто	М’язова ригідність, тризм, кривошия.<= /span>
Розлади з боку нирок та сечовивідних шляхів	Часто	Розлади сечовипускання, затримка сечі, поліурія.=
Вагітність, пологи, перинатальний період	Невідома	Синдром відміни у новонароджених.
Порушення з боку репродуктивної системи та молоч= них залоз	Нечасто	Відсутність еякуляції, еректильна дисфункція, оргастичні розлади у жінок, сухість вульвовагінальної ділянки.
Рідкісні	Гінекомастія, галакторея, аменорея, пріапізм.
Загальні розлади	Часто	Астенія, втомлюваність, нездужання, біль. <= /o:p>
Нечасто	Спрага, гіпотермія, пірексія. =

*Дисфагія може виникати вторинно = до екстрапірамідних симптомів, а також сіалореї, седації та злоякісного нейролептичного синдрому і може призвести до небезпечних для життя ускладне= нь, таких як аспіраційна пневмонія та задуха.

&nb= sp;

Існують повідомлення про рідкісні випадки пролонгації QT, шлуночкових аритмій: фібриляції шлуночків, шлуночкової тахікардії, піруетної тахікардії, зупинки серця = і раптов= ого летального наслідку при застосуванні лікарських засобів, що належать до терапевтичного класу антипсихотиків, у тому числі зуклопентиксолу.

Раптове припинення застосування зуклопентиксолу може супроводжуватися симптомами відміни, найчастішими з яких є нудота, блювання, анорексія, діарея, ринорея, пітливість, міалгії, парестезії, безсоння, неспокій, тривожність та збуджен= ня. Пацієнти також можуть відчувати запаморочення, перемінні відчуття тепла або холоду та тремор. Симптоми зазвичай виникають протягом 1–4 днів п= ісля припинення застосування та зменшуються протяго= м 7–14 днів.=

Повідомлення про побічні реак= ції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнт= ам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюва= них побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: = http://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності. 2 роки.=

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці. <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>Лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберіг= ання. <= /o:p>

Упаковка= . 100 таблеток у пластиковому контейнері в картонній коробці.
&nb= sp;

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник= . Х. Лундб= ек А/С (H. Lundbeck A/S).

Місцезна= ходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Оттіліавей 9, 2500 Валбі, Данія (Ottiliavej 9, 2500 Valby, Denmark).