Ін= 089;трукція

для медичн= ого застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

РОТАРИКС

В = 72;кцина для профілактиl= 2;и ротавіруснl= 6;ї інфекції<= /b>

C<= /i>кл= 072;д:=

д= 10;юча речовина: 1 доза (1,5 мл) містить не менше 10^6,0 ТЦД<= sub>50 ротавірусу людини, живи= 081; атенуйованl= 0;й штам RIX4414*;

допо&= #1084;іжні речовини: цукроза (1,073 г), динатрію адипат (132,74 мг), модифіковаl= 5;е середовище Ігла-Дюльбе = 82;ко (DMEM) (2,26 мг), вода для ін’єкці = 81; (до 1,5 мл).

* Вироще= 085;ий на культурі клітин Vero.

Лікарська форма. Суспензія оральна<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: вакц&= #1080;на є прозорою безбарвною рідиною.=

РОТАРИКС – це моновалентl= 5;а вакцина для профілактиl= 2;и ротавіруснl= 6;го гастроентеl= 8;иту, яка містить живий ослаблений вірус, отриманий з= 10; штаму ротавірусу людини.

Р = 54;ТАРИКС відповідає вимо = 75;ам Всесвітньоo= 1; організаціo= 1; охорони здоров’я дл= 03; біологічниm= 3; речовин і дл= 103; вакцин прот = 80; ротавіруснl= 6;ї інфекції.

<= /p>
Фарм&= #1072;котерапевт= ;ична група. = 042;акцини. Противірус&= #1085;і вакцини. Вакцина для профілактиl= 2;и ротавіруснl= 6;ї інфекції, жива атенуl= 1;ована. Код АТХ J07B Н01.

Імун&= #1086;логічні і біологічн= 10; властивостo= 0;.

Фарма= кодинаміка =

Захисна ефективнісm= 0;ь вакцини РОТАР= 048;КС у формі ліофілізатm= 1; для приготуванl= 5;я суспензії оральної

У ході клінічних д = 86;сліджень була продемонстl= 8;ована ефективнісm= 0;ь проти випадків гастроентеl= 8;иту, викликаногl= 6; ротавірусо&#= 1084; найбільш поширених генотипів G1P[8], G2P= [4], G3P[8], G4P[8] і G9P[8], і проти непоширениm= 3; генотипів ротавірусу G8P[= 4] (тяжкий гастроентеl= 8;ит) і G12P[6] (будь-який гастроентеl= 8;ит). Усі ці штами циркулюють = 87;о всьому світ = 91;.

Для оцінки захисної ефективносm= 0;і вакцини РОТАРИКС проти будь-яких, зокрема тяжких, ротавіруснl= 0;х гастроентеl= 8;итів було проведено клінічні дослідженнn= 3; в Європі та Латинській Америці, Африці та Аз= 110;ї.

Тяжкість гастроентеl= 8;иту визначали з = 72; 2 різними критеріями:

-      =    за 20-бальною шкалою Весікарі, як= 072; оцінює повн = 91; клінічну картину ротавіруснl= 6;го гастроентеl= 8;иту, враховуючи тяжкість і тривалість діареї та блювання, тяжкість лихоманки т = 72; зневодненнn= 3;, а також необ= 093;ідність лікування =

-      =    або = за критеріями Всесвітньоo= 1; організаціo= 1; охорони здоров’я (ВООЗ).

Оцінюван= ;ня клінічного захисту проводили в когорті пацієнтів, які виконал = 80; вимоги протоколу (ATP), для оцінки ефективносm= 0;і, до складу як= 086;ї входили усі пацієнти із когорти ATP для оцінки безпечностo= 0;, включені у відповідниl= 1; період подальшого спостережеl= 5;ня для оцінки ефективносm= 0;і.

Захисна ефективнісm= 0;ь вакцини за результатаl= 4;и досліджень, проведених = 91; Європі

У ході клінічного дослідженнn= 3;, проведеногl= 6; в Європі, оцінювали ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я вакцини Ротарикс за схваленими = 91; різних країнах Європи схемами (2, 3 місяці; 2, 4 місn= 3;ці; 3, 4 місяці; 3, 5 місяців) у 4000 пацієнтів.<= o:p>

Після застосуванl= 5;я 2 доз вакцини РОТАР= 048;КС захисна ефективнісm= 0;ь зберігаласn= 3; протягом першого та другого років життя дитини, як показано в таблиці нижче.

<= /o:p>

1-й рік життя

РОТАРИКС N =3D 2572

Пл&#= 1072;цебо N =3D 1302

2-й рік життя

РОТАРИКС N =3D 2554

Пл&#= 1072;цебо N =3D 1294

Еф = 77;ктивність вакцини (%) проти будь-яких і т= яжких ротавірусн= 080;х гастроенте= 088;итів [95 % ДІ]

Генотип<= /p>

Ро = 90;авірусний гастроенте= 088;ит будь-якої тя&= #1078;кості

Тяжкий ротавірусн= 080;й гастроенте= 088;ит^:

Ро = 90;авірусний гастроенте= 088;ит будь-якої тя&= #1078;кості

Тяжкий ротавірусн= 080;й гастроенте= 088;ит^:

G1P[8]

95,6

[87,9; 98,8]=

96,4

[85,7; 99,6]=

82,7

[67,8; 91,3]=

96,5

[86,2; 99,6]=

G2P[4]

62,0*

[< 0,0; 94,4]

74,7*

[< 0,0; 99,6]

57,1

[< 0,0; 82,6]

89,9

[9,4; 99,8]<= /span>

G3P[8]

89,9

[9,5; 99,8]<= /span>

100

[44,8; 100]<= /span>

79,7

[< 0,0; 98,1]

83,1*

[< 0,0; 99,7]

G4P[8]

88,3

[57,5; 97,9]=

100

[64,9; 100]<= /span>

69,6*

[< 0,0; 95,3]

87,3

[< 0,0; 99,7]

G9P[8]

75,6

[51,1; 88,5]=

94,7

[77,9; 99,4]=

70,5

[50,7; 82,8]=

76,8

[50,8; 89,7]=

Шт&#= 1072;ми

88,2

96,5

75,7

87,5

ге&#= 1085;отипу P[8]

[80,8; 93,0]=

[90,6; 99,1]=

[65,0; 83,4]=

[77,8; 93,4]=

Ци&#= 1088;кулюючі

87,1

95,8

71,9

85,6

шт&#= 1072;ми ротавірусу

[79,6; 92,1]=

[89,6; 98,7]=

[61,2; 79,8]=

[75,8; 91,9]=

Еф = 77;ктивність вакцини (%) проти ротавірусн= 080;х гастроенте= 088;итів, які потребують медичної допомоги

[95 % ДІ]

Ци&#= 1088;кулюючі

91,8

76,2

шт&#= 1072;ми ротавірусу

[84; 96,3]

[63,0; 85,0]=

Еф = 77;ктивність вакцини (%) за частотою госпіталіз= 072;цій через ротавірусн= 080;й гастроенте= 088;ит

[95 % ДІ]

Ци&#= 1088;кулюючі

100

92,2

шт&#= 1072;ми ротавірусу

[81,8; 100]<= /span>

[65,6; 99,1]=

^† Тя= 078;ким вважався випадок гастроентеl= 8;иту з оцінкою ³11 балів за шкалою Весі = 82;арі.

* Не є статистичнl= 6; значущим (p ³ 0,05). Ц= 110; дані слід тлумачити з обережністn= 2;.

Збільше = 85;ня ефективносm= 0;і вакцини протягом першого рок = 91; життя було прямо пропорційнk= 7; збільшенню тяжкості захворюванl= 5;я, і вона досягала 100 % (95 % ДІ:= 84,7; 100) для оцінок за шкалою Весікарі ³17.

Захисна ефективнісm= 0;ь вакцини за результатаl= 4;и досліджень, проведених = 91; Латинській Америці

Під час клінічного дослідженнn= 3;, проведеногl= 6; в Латинські = 81; Америці, в оцінюванні ефективносm= 0;і вакцини РОТА&= #1056;ИКС взяли участь більше 20 000 паці= ;єнтів. Тяжкість гастроентеl= 8;иту (ГЕ) визначали з = 72; критеріями ВООЗ. Дані щодо захисної ефективносm= 0;і вакцини проти тяжкого ротавіруснl= 6;го (РВ) гастроентеl= 8;иту, який потребує го = 89;піталізаці&#= 1111; та/або регідратацo= 0;йної терапії в медичних закладах, і генотип-= 089;пецифічної ефективносm= 0;і вакцини після застосуванl= 5;я 2 доз вакцини Ротарикс наведені у таблиці нижче.

Генотип

Тяжкl= 0;й ротавірусн= 080;й гастроенте= 088;ит†

(1-й рік життя)

Р&#= 1054;ТАРИКС N =3D 9009

Плацебо N =3D 8 858

Тяжкl= 0;й ротавірусн= 080;й гастроенте= 088;ит†

(2-й рік життя)

Р&#= 1054;ТАРИКС N = =3D 7175

Плацебо N =3D 706= 2

Ефектив&#= 1085;ість (%)

[95 % ДІ ]

Ефектив&#= 1085;ість (%)

[95 % ДІ ]

Усі РВГЕ

84,7

[<= span lang=3DUK style=3D'font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>71,7; 92,= 4]

79,0

[<= span lang=3DUK style=3D'font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>66,4; 87,= 4]

G1P[8]

91,8=

[<= span lang=3DUK style=3D'font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>74,1; 98,= 4]

72,4=

[<= span lang=3DUK style=3D'font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>34,5; 89,= 9]

G3P[8]

87,7

[<= span lang=3DUK style=3D'font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>8,3; 99,7= ]

71,9*

[<= span lang=3DUK style=3D'font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>< = ;0,0; 97,1]

G4P[8]

50,8#*

[<= span lang=3DUK style=3D'font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>< = ;0,0; 99,2]

63,1

[<= span lang=3DUK style=3D'font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>0,7; 88,2= ]

G9P[8]

90,6

[<= span lang=3DUK style=3D'font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>61,7; 98,= 9]

87,7

[<= span lang=3DUK style=3D'font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>72,9; 95,= 3]

Ш&#= 1090;ами з генотипом P= [8]

90,9

[<= span lang=3DUK style=3D'font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>79,2; 96,= 8]

79,5

[<= span lang=3DUK style=3D'font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>67,0; 87,= 9]

† Тяжким вважався випадок гастроентеl= 8;иту з епізодом діареї з блюванням ч = 80; без, який вимагав гос = 87;італізації та/або регідратацo= 0;йної терапії в ме= 076;ичних закладах (критерії ВООЗ)

* Не є статистичнl= 6; значущим (p ³ 0,05). Ц= 110; дані слід тлумачити з обережністn= 2;.

# Кількість випадків, на яких ґрунтувалиl= 9;я оцінки ефективносm= 0;і вакцини проти генот = 80;пу G4P[8], була незначною (1 випадок у групі, яка отримувала вакцину Ротарикс, і 2 випадки в групі, яка отримувала плацебо).

Аналіз сукупності даних п’яти досліджень ефективносm= 0;і* продемонстl= 8;ував 71,4 % (95 % ДІ: 20,1; 91,1) ефективносm= 0;і проти тяжкого ротавіруснl= 6;го гастроентеl= 8;иту (оцінка за шкалою Весі = 82;арі ³11), спричиненоk= 5;о генотипом ротавірусу G2P[4] протягом першого рок = 91; життя.

Точкові оцінки та довірчі інтервали у цих дослідж = 77;ннях виглядали таким чином: 10= 0 % (95 % ДІ:= - 1858,0; 100), 100 % (95 % ДІ: 21,1; 100), 45,4 % (95 % ДІ:= -81,5; 86,6), 74,7 (95 % ДІ = :-386,2; 99,6). В останньому дослідженнo= 0; точкові оцінки були відсутні.=

Захисна ефективнісm= 0;ь вакцини за результатаl= 4;и досліджень, проведених = 74; Африці

В Африці було проведено клінічне дослідженнn= 3; (РОТА&= #1056;ИКС: N =3D 2974; плацебо: в якому оцінювали вакцину РОТАРИКС, як&= #1091; призначалl= 0; приблизно н = 72; 10 та 14 тижнях життя (2 до= 079;и) або на 6, 10 і 14 тижнях житт= 03; (3 дози= ;). Ефективніс&= #1090;ь вакцини проти тяжки = 93; ротавіруснl= 0;х гастроентеl= 8;итів протягом першого рок = 91; життя дитин = 80; становила 61,2= % (95 % ДІ:= 44,0; 73,2). Дані, які демонструюm= 0;ь захисну ефективнісm= 0;ь вакцини проти будь-я= 082;их та тяжких ротавіруснl= 0;х гастроентеl= 8;итів, наведені у таблиці нижче.

Генотип<= /p>

Ро = 90;авірусний гастроенте= 088;ит будь-якої тя&= #1078;кості

РОТАРИКС N =3D 2974

Пл&#= 1072;цебо N =3D 1443

Тя = 78;кий ротавірусн= 080;й гастроенте= 088;ит

РОТАРИКС N =3D 2974

Пл&#= 1072;цебо N =3D 1443

Ефективні&#= 1089;ть (%)

[95% ДІ= = ]

Ефективні&#= 1089;ть (%)

[95% ДІ= = ]

G1P[8]

68,3

[53,6; 78,5]=

56,6

[11,8; 78,8]=

G2P[4]

49,3

[4,6; 73,0]<= /span>

83,8

[9,6; 98,4]<= /span>

G3P[8]

43,4*

[< 0,0; 83,7]

51,5*

[< 0,0; 96,5]

G8P[4]

38,7*

[< 0,0; 67,8]

63,6

[5,9; 86,5]<= /span>

G9P[8]

41,8*

[< 0,0; 72,3]

56,9*

[< 0,0; 85,5]

G12P[6]

48,0

[9,7; 70,0]<= /span>

55,5*

[< 0,0; 82,2]

Шт&#= 1072;ми з генотипом P= [4]

39,3

[7,7; 59,9]

70,9

[37,5; 87,0]

Шт&#= 1072;ми з генотипом P= [6]

46,6

[9,4; 68,4]<= /span>

55,2*

[< 0,0; 81,3]

Шт&#= 1072;ми з генотипом P= [8]

61,0

[47,3; 71,2]=

59,1

[32,8; 75,3]=

† Тяжким вважався випадок гастроентеl= 8;иту з оцінкою ³11 балів за шкалою Весікарі.=

* Не є статистичнl= 6; значущим (p ³ 0,05). Ц= 110; дані слід тлумачити з обережністn= 2;.

Тривалі = 89;ть захисної ефективносm= 0;і вакцини у дітей віком до 3 років, за результатаl= 4;и дослідженнn= 3;, проведеногl= 6; в Азії

У клінічному дослідженнo= 0;, проведеномm= 1; в Гонконгу, Сингапурі т = 72; Тайвані (загальна ко= 075;орта вакцинованl= 0;х пацієнтів: РОТА&= #1056;ИКС: N =3D 5359; плацебо: N =3D 5349), оцінювали ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я вакцини РОТАРИКС за схваленими = 91; різних країнах Європи схемами (2, 4 місяці; 3, 4 місяці).

Протяго = 84; першого рок = 91; життя (у період чере = 79; 2 тижн= ;і після застосуванl= 5;я 2-ї дози до одного року) кількість випадків тяжкого ротавіруснl= 6;го гастроентеl= 8;иту, спричиненоk= 5;о циркулюючиl= 4; РВ дикого типу, у групі, яка отримувала вакцину РОТАРИКС, була значно меншою, ніж у групі, яка отримувала плацебо (0,0 % і 0,3= %). Ефективнісm= 0;ь вакцини становила 100<= span style=3D'font-size:12.0pt'> % (95 % ДІ:= 72,2; 100).

Дані, які демонструюm= 0;ь захисну ефективнісm= 0;ь двох доз вакцини РОТАРИКС проти тяжки = 93; ротавіруснl= 0;х гастроентеl= 8;итів до 2 років життя дитин = 80;, наведені у таблиці нижче.

<= /o:p>

Еф = 77;ктивність вакцини до 2= років

РОТАРИКС N =3D 5263

Пл&#= 1072;цебо N =3D 5256

Ефекти= вність вакцини (%) проти тяжких ротавірусн= 080;х гастроенте= 088;итів [95 % Д&= #1030;]

Ге&#= 1085;отип

Тя&#= 1078;кий ротавірусн= 080;й гастроенте= 088;ит†

G1P[8]

100 [80,8; 100]<= /p>

G2P[4]

100* [< = 0,0; 100]

G3P[8]

94,5 [64,9; 99,9= ]

G9P[8]

91,7 [43,8; 99,8= ]

Шт&#= 1072;ми з генотипом P= [8]

95,8 [83,8; 99,5= ]

Ци&#= 1088;кулюючі штами ротавірусу

96,1 [85,1; 99,5= ]

Ефекти= вність вакцини (%) проти ротавірусн= 080;х гастроенте= 088;итів, які потребують госпіталіз= 072;ції та/або регід&= #1088;атаційної терапії в медичних закладах [95 = % ДІ]

Ци&#= 1088;кулюючі штами ротавірусу

94,2 [82,2; 98,8= ]

† = 58;яжким вважався випадок гастроентеl= 8;иту з оцінкою ³11 балів за шкалою Весікарі.=

*&= nbsp; Не є статистичнl= 6; значущим (p ³ 0,05). Ц= 110; дані слід тлумачити з обережністn= 2;.

Протяго = 84; третього року життя у групі, яка от&#= 1088;имувала вакцину РОТАРИКС (N =3D 4222), н= 077; було зафіксованl= 6; жодного випадку тяж = 82;ого РВ гастроентеl= 8;иту, а у групі, яка отримувала плацебо (N =3D 4185), таких випадків бу = 83;о зафіксованl= 6; 13 (0,3 %). Ефе&#= 1082;тивність вакцини становила 100<= span style=3D'font-size:12.0pt'> % (95 % ДІ:= 67,5; 100). Тяжкий РВ гастроентеl= 8;ит спричиняли = 90;акі штами РВ: G1P[8], G2P[4], G3P[8] і G9P[8]. Кількість випадків тяжкого РВ гастроентеl= 8;иту, спричиненоk= 5;о окремими генотипами, = 073;ула надто малою для оцінки ефективносm= 0;і. Ефективнісm= 0;ь вакцини проти тяжкого РВ гастроентеl= 8;иту, який потребує госпіталізk= 2;ції, становила 100<= span style=3D'font-size:12.0pt'> % (95 % ДІ:= 72,4; 100).

Захисна ефективнісm= 0;ь вакцини РОТАРИКС<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU'> у формі суспензії оральної<= /u>

Оскільк = 80; імунна відповідь, яка спостер= 10;галася після 2 доз вакцини РОТАРИКС у формі суспензії оральної, була співставноn= 2; з імунною відповіддю після 2 доз вакцини РОТАРИКС у формі ліофілізатm= 1; для приготуванl= 5;я суспензії оральної, рівень ефективносm= 0;і ліофілізовk= 2;ної форми вакцини можна екстр = 72;полювати на рідку форму.

Імунна відповідь<= /span>

Імуноло = 75;ічний механізм захисту від ротавіруснl= 6;го гастроентеl= 8;иту вакцини РОТАРИКС повністю не вивчений. Зв= 217;язок між гуморальноn= 2; імунною відповіддю на застосуванl= 5;я вакцини проти ротав= 10;русної інфекції та захистом ві = 76; ротавіруснl= 6;го гастроентеl= 8;иту не встановл = 77;но.

У таблиц= 110; нижче наведено частку пацієнтів, які до щеплення були серонегатиk= 4;ними до ротавіру = 89;у (титри антитіл IgA < 20 Од/мл (імуноферме = 85;тний аналіз)), з титром анти = 90;іл до ротавірусу IgA у сироватці ³20 Од/мл через 1 або 2 місяці після застосуванl= 5;я другої дози вакцини або плацебо (за даними досл= 10;джень ліофілізовk= 2;ної форми вакцини РОТАРИКС).

Схема вакцинації

Країна дослідженн= 103;

Вакцин= 072;

Плацеб= 086;

N

% &= sup3; 20 Од/мл

[95= % ДІ]

N

% &= sup3; 20 Од/мл

[95= % ДІ]

2, 3 місяців

Франція= ;,

239

82,8

127

8,7

Німеччи= ;на

[77,5;= 87,4]

[4,4; = 15,0]

2, 4 місяців

Іспанія= ;

186

85,5

[79,6;= 90,2]

89

12,4

[6,3; = 21,0]

3, 5 місяців

Фінлянд= ;ія, Італія

180

94,4

114

3,5

[90,0;= 97,3]

[1,0; = 8,7]

3, 4 місяців

Чеська

182

84,6

90

2,2

Республ= ;іка

[78,5;= 89,5]

[0,3; = 7,8]

Від 2, 3 до 4

Латинсь= ;ка

393

77,9%

341

15,1%

місяці= 074;

Америка= ;, 11 країн

[73,8;= 81,6]

[11,7;= 19,0]

10, 14 тижнів

Південн= ;а Африка,

221

58,4

111

22,5

і 6, 10, 14

Малаві

[51,6; 64,9]

[15,1; 31,4]

тижнів

(сукупн&#= 1110;сть даних)

У трьох порівняльнl= 0;х контрольовk= 2;них дослідженнn= 3;х імунна відповідь н = 72; вакцину РОТАРИКС у формі суспензії оральної була співставноn= 2; з відповідд= 02; на ліофілізовk= 2;ну форму вакци = 85;и.

Імунна відповідь у недоношениm= 3; немовлят

У клінічному дослідженнo= 0;, проведеномm= 1; за участю недоношениm= 3; немовлят (як= 110; народилися на 27-му тижні вагітності чи пізніше), імуногенніl= 9;ть вакцини РОТАРИКС оцінювали в підгрупі зі 147= пацієнт= 10;в. = 62;я оцінка показала, що у цій популяції вакцина РОТАРИКС є імуногенноn= 2;. У 85,7 % (95 % ДІ: 79,0; 90,9) пацієнтів титри сироватковl= 0;х антитіл до ротавірусу IgA досягли рівня ³20 ОД/&#= 1084;л (імуноферме = 85;тний аналіз) чере= 079; 1 місяць після введення другої дози вакцини.

Ефектив = 85;ість

В обсерваційl= 5;их дослідженнn= 3;х було продем = 86;нстровано ефективнісm= 0;ь вакцини проти тяжко = 75;о гастроентеl= 8;иту, спричиненоk= 5;о ротавірусоl= 4; найпоширенo= 0;ших генотипів G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] і G9P[8], а також менш розповсюджk= 7;них генотипів G9P[4] і G9P[6], який призві = 74; до госпіталізk= 2;ції. Усі ці штами циркулюють по всьому світу.

Ефектив = 85;ість двох доз вакцини з точки зору профілактиl= 2;и РВГЕ, який потребує госпіталізk= 2;ції

Кр= ;аїна Період

Ді= ;апазон віку

N^=
(1)

(випадк= ;ів гастроенте= 088;иту/контрол= ьних пацієнтів)

Шт= ;ам

Еф= ;ективність

% [95 % ДІ]

Країни з високим рівнем доходу

Бе&#= 1083;ьгія 2008–2010⁽²⁾

< 4 = ;років

3–11 = місяців

160/198

Ус&#= 1110;

90 [81; 95]

91 [75; 97]

< 4 = ;років
41/53
G1P[8]
95 [78; 99]

< 4 = ;років

3–11 = місяців

80/103

G2P[4]

85 [64; 94]

83 [22; 96] (3)

< 4 = ;років

12/13

G3P[8]

87* [<0; 98]<= sup>(3)

< 4 = ;років
16/17
G4P[8]
90 [19; 99]^=
(3)

Си&#= 1085;гапур 2008–2010⁽²⁾

< 5 = ;років

136/272

Ус&#= 1110;

84 [32; 96]

89/89

G1P[8]

91 [30; 99]

Та&#= 1081;вань 2009–2011

< 3 = ;років

184/1623⁽⁴⁾⁼

Ус&#= 1110; G1P[8]

92 [75; 98]

95 [69; 100]

СШ&#= 1040;

2010–2011<= /p>

< 2 = ;років

85/1062^(5)<=
/sup>

Ус&#= 1110; G1P[8]

G2P[4]

85 [73; 92]

88 [68; 95]

88 [68; 95]

8–11 = місяців

Ус&#= 1110;

89 [48; 98]

СШ&#= 1040;

2009–2011<= /p>

< 5 = ;років

74/255⁽⁴⁾

Ус&#= 1110;

68 [34; 85]

Країни із середнім рівнем доходу

Бо&#= 1083;івія 2010–2011
< 3 = ;років

6–11 = місяців
300/974
Ус&#= 1110;
77 [65; 84]^=
(6)

77 [51; 89]

< 3 = ;років

6–11 = місяців

G9P[8]

85 [69; 93]

90 [65; 97]

< 3 = ;років
G3P[8]
93 [70; 98]

G2P[4]
69 [14; 89]

G9P[6]
87 [19; 98]

Бр&#= 1072;зилія 2008–2011
< 2 = ;років
115/1 481 Ус&#= 1110;
72 [44; 85]^=
(6)

G1P[8]

89 [78; 95]

G2P[4]
76 [64; 84]

Бр&#= 1072;зилія

2008–2009<= sup>(2)

< 3 = ;років

3–11 = місяців

249/249^(5)<=
/sup>

Ус&#= 1110;

76 [58; 86]

96 [68; 99]

< 3 = ;років

3–11 = місяців

222/222^(5)<=
/sup>

G2P[4]

75 [57; 86]

95 [66; 99]⁽³⁾

Ел&#= 1100;-Сальвадор 2007–2009

< 2 = ;років

6–11 = місяців

251/770^(5)<=
/sup>

Ус&#= 1110;

76 [64; 84]^=
(6)

83 [68; 91]

Гв&#= 1072;темала

2012–2013<= /p>

< 4 = ;років

Да&#= 1085;і відсутні⁽⁷⁾

Ус&#= 1110;

63 [23; 82]

Ме&#= 1082;сика 2010

< 2 = ;років

9/17⁽⁵⁾

G9P[4]

94 [16; 100]

Країни із низьким рівнем доходу

Ма&#= 1083;аві 2012–2014
< 2 = ;років
81/286⁽⁵⁾ Ус&#= 1110;
63 [23; 83]

* Не є статистичнl= 6; значущим (P ³ 0,05). Ц= 110; дані слід тлумачити з обережністn= 2;.

(1) Наведено кількість випадків повністю ва = 82;цинованих (2 дози= ;) і невакциновk= 2;них пацієнтів, а також кількість пацієнтів контрольноo= 1; групи.

(2) Дослідженнn= 3;, спонсором яких є компанія GSK.

(3) Результати ретроспектl= 0;вного аналізу.

(4) Ефективнісm= 0;ь вакцини оцінювали, використовm= 1;ючи контрольниm= 3; пацієнтів без ротавір = 91;су (оцінювання в Тайвані пр = 86;водили з використанl= 5;ям сукупності даних контрольниm= 3; пацієнтів без ротавірусу = 10; контрольниm= 3; пацієнтів без діареї).

(5) Ефективнісm= 0;ь вакцини оцінювали, використовm= 1;ючи контрольниm= 3; пацієнтів і = 79; одного регі = 86;ну.

(6) У не повністю вакцинованl= 0;х пацієнтів ефективнісm= 0;ь вакцини після застосуванl= 5;я однієї дози коливалася від 51 % (95 % ДІ: 26; 67, Сальвадор) д= 086; 60 % (95 % ДІ: 37; 75, Бразилія).

(7) Оцінка ефективносm= 0;і вакцини ґрунтуєтьсn= 3; на даних 41 випадку гастроентеl= 8;иту серед повністю ва = 82;цинованих пацієнтів т = 72; 175 повн= ;істю вакцинованl= 0;х контрольниm= 3; пацієнтів.=

=

Вплив на смертність^=
§

Дослідж = 77;ння впливу вакцини РОТАРИКС, проведені в Панамі, Бразилії та Мексиці, про= 076;емонструва&= #1083;и зниження смертності через діаре= 02; з усіх причи= 085; з діапазоно = 84; 17–73 % у дітей віком до 5 ро= 082;ів, протягом 2–4 років після введення вакцини.

Вплив на госпіталізk= 2;цію^§

У ретроспектl= 0;вному дослідженнo= 0; бази даних в Бельгії, проведеномm= 1; за участю дітей віком до 5 ро= 082;ів (включно), прямий та непрямий вплив введе = 85;ня вакцини РОТАРИКС на пов’язану з ротавірусоl= 4; госпіталізk= 2;цію становив ві = 76; 64 % (95 % ДІ: 49; 76) до 80 % (95 % ДІ:= 77; 83) через 2 ро= 082;и після введення вакцини. Аналогічні = 76;ослідження в Бразилії, Австралії т = 72; Ель-Сальвад = 86;рі продемонстl= 8;ували зниження рі = 74;ня госпіталізk= 2;ції на 45–93 % у період від 2 до 4 ро= 082;ів після введення вакцини.

Крім того, 9&nbs= p;до= 089;ліджень впливу на госпіталізk= 2;цію через діаре= 02; з усіх причин, проведені в Африці та Латинській Америці, продемонстl= 8;ували зниження на 14–57 % у період від 2 до 5 ро= 082;ів після введення вакцини.

^§ПРИМ= ;ІТКА. Дослідженнn= 3; впливу означають встановленl= 5;я часового вз = 72;ємозв’язку, а не причинно-на = 89;лідкового зв’язку, між хворобою та вакцинацієn= 2;. Коливання показників захворюванl= 6;сті з природних причин тако = 78; можуть впливати на спостережуk= 4;аний часовий взаємозв’яk= 9;ок.

Ф = 72;рмакокінет&#= 1080;ка

Оцінка фармакокінk= 7;тичних властивостk= 7;й не застосов = 91;ється для вакцин.

Клінічн= 10; характерисm= 0;ики

=

= Показання<= /b>.

Вакцинk= 2; РОТАР= 048;КС показана для профілактиl= 2;и гастроентеl= 8;иту, спричиненоk= 5;о ротавірусоl= 4; (див. розділи «Спосі = 73; застосуванl= 5;я і дози», «Особлив&#= 1086;сті застосуванl= 5;я», «Імунобіолl= 6;гічні та біологічні властивостo= 0;»).
Щепл&= #1077;ння дітей на території України здійснюєтn= 0;ся згідно з вимогами ді= 02;чих наказів МОЗ України.

=

= 055;ротипоказа&= #1085;ня.

П= 10;двищена чутливість після попередньоk= 5;о застосуванl= 5;я вакц = 80;ни РОТАР= ИКС або до будь-яког= 086; з компонент= 10;в вакцини (див. розділ «Скл = 72;д»).

Н = 72;явність в анамнезі інвагінаціo= 1;.

Н = 77;усунена вроджена ва = 76;а розвитку шлунково-ки = 96;кового тракту, що мо&#= 1078;е бути передумовоn= 2; розвитку кишкової ін = 74;агінації.

Т= 03;жкий комбінованl= 0;й імунодефіцl= 0;т (SCID) (див. розділ «Побічні реакції»).

Застосm= 1;вання вакцини РОТАРИКС п= ;овинно бути відкладено = 74; осіб з гострими за = 93;ворюванням&#= 1080;, що супроводжуn= 2;ться лихоманкою. Наявність незначних інфекцій, таких як звичайна застуда, не є &= #1087;ротипоказа= ;нням для проведення імунізації.

Застосm= 1;вання вакцини РОТ&= #1040;РИКС пови&= #1085;но бути відкладено = 74; осіб, що страждають на діарею аб= 086; блювання.
П = 88;и проведенні імунізації на територі= 11; України щод = 86; протипоказk= 2;нь також слід керуватися діючими наказами МО = 47; України.

=

= Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами й інші види взаємодій.=

В = 72;кцину РОТАР= ИКС можна застосовувk= 2;ти в поєднанні = 079; будь-якою з н&#= 1080;жчезазначе= них як моновалентl= 5;их, так і комбінованl= 0;х вакцин, включаючи гексаваленm= 0;ну вакцину DTPa-HBV-IPV/Hib - в= ;акциною для профілактиl= 2;и дифтерії, правця, кашлюку (аце= 083;юлярна), гепатиту В, поліомієліm= 0;у та захворюванn= 0;, що викликаю = 90;ься Haemophilus influenzae типу b (Hib); з ва= кциною для профілактиl= 2;и дифтерії, правця і кашлюку (цільнокліт = 80;нною) (DTPw), з вакциною для профілактиl= 2;и дифтерії, правця і кашлюку (аце= 083;юлярна)безк= літинною) (DTPa), з вакциною для профілактиl= 2;и захворюванn= 0;, що викликаю = 90;ься Hib, з інактивов= ;аною вакциною дл= 03; профілактиl= 2;и поліомієліm= 0;у (IPV), з вакциною для профілактиl= 2;и гепатиту В (HBV), = 079; кон’югованl= 6;ю вакциною дл= 03; профілактиl= 2;и пневмококоk= 4;ої інфекції та = 079; кон’югованl= 6;ю вакциною дл= 03; профілактиl= 2;и захворюванn= 0;, спричинени&= #1093; менінгококk= 2;ми серогрупи С. Результати досліджень показали, що одночасне введення ци = 93; вакцин не впливало на їх імуногенніl= 9;ть та безпеку.

О = 76;ночасне застосуванl= 5;я вакцини РОТАРИКС= і пероральноo= 1; вакцини для профілактиl= 2;и поліомієліm= 0;у (OPV) не мало впливу на імунну відповідь д = 86; поліовірусo= 0;в. Хоча сумісн = 77; застосуванl= 5;я OPV вакцини може у невеликій м= 10;рі зменшувати імунну відповідь н = 72; ротавіруснm= 1; вакцину, клінічний захист прот = 80; тяжких гастроентеl= 8;итів, спричинениm= 3; ротавіруса&#= 1084;и, зберігаєтьl= 9;я, як було продемонстl= 8;овано у клінічном = 91; дослідженнo= 0; за участю більше ніж 4 200 пацієнтів, яким застос = 86;вували вакцину РОТАРИКС одночасно з перор= альною вакциною дл= 03; профілактиl= 2;и поліомієліm= 0;у (OPV).

Не= 084;ає обмежень щодо споживання немовлям їж= 10; обо рідини н= 110; до, ні після вакцинації.

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

= 047;гідно з вимогами медичної практики, вакцинації повинно передувати = 74;ивчення анамнезу особливо що = 76;о протипоказk= 2;нь та медичне обстеження.<= o:p>

Дані пр = 86; безпеку та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я вакцини РОТАРИКС= у немовлят із захворюванl= 5;ями шлунково-ки = 96;кового тракту або і= 079; затримкою росту відсутні. То= 084;у застосовувk= 2;ти вакцину РОТАРИКС т= ;аким немовлятам слід з обережністn= 2;, зважуючи ризик та користь від вакцинації.

Як запобіжний засіб, медичний персонал у післявакциl= 5;альний період повинен спо = 89;терігати за будь-яким симптомом, щ= 086; вказує на інвагінаціn= 2; (тяжкий біль у животі, постійне блювання, кров’янистo= 0; випорожненl= 5;я, здуття живота та/аб= 086; висока температур&= #1072;), о= 089;кільки дані спостережнl= 0;х досліджень = 79; безпеки вка = 79;ують на підвищений ризик інвагінаціo= 1; переважно протягом 7 днів після ротавіруснl= 6;ї вакцинації (див. розділ «&= #1055;обічні реакції»). Б = 72;тькам або опікуна = 84; слід порадити швидко повідомлятl= 0; про появу таких симптомів.=

Для осіб зі схильністю до інвагінаціo= 1;, див. розділ «Протипокаk= 9;ання».

Не очікується, що безсимптомl= 5;а та з помірно вираженими симптомами ВІЛ-інфекці= 03; впливатимуm= 0;ь на безпеку т= 072; ефективнісm= 0;ь вакцини Ротарикс. Кl= 3;інічне дослідженнn= 3; за участю обмеженої кількості безсимптомl= 5;их або з помірн= 086; вираженими симптомами = 42;ІЛ-позитивн&= #1080;х немовлят не виявило явних пробл = 77;м з безпекою (див. розділ «&= #1055;обічні реакції»). Застосуванl= 5;я Ротарикс немовлятам із відомим або підозрюванl= 0;м імунодефіцl= 0;том, у тому числі внутрішньоm= 1;тробним впливом іму = 85;осупресивн&#= 1086;ї терапії, має &#= 1075;рунтуватис= я на ретельному розгляді потенційноo= 1; користі та ризику застосувннn= 3; вкцини РОТАРИКС.

Як відомl= 6;, виділення вакцинного вірусу з вип= 086;рожненнями з’являєтьсn= 3; після вакци = 85;ації і триває в середньому до 10 днів з піком виділ = 77;ння на 7-й день. Час= ;тинки вірусного антигену, виявлені за допомогою методу ELISA, бул = 80; виявлені в 50% випорожненn= 0; після застосуванl= 5;я першої дози вакцини Ротарикс у формі ліофілізатm= 1; для приготуванl= 5;я суспензії оральної<= /h1>
і в 4% випорожненn= 0; після друго= 11; дози. Коли ці випорожненl= 5;я перевіряли на наявніст= 00; штаму живої вакцини, лиш= 077; 17% виявилися позитивнимl= 0;. У двох порівняльнl= 0;х контрольовk= 2;них дослідженнn= 3;х виділення вакцини після за= 089;тосування вакцини Рl= 6;тарикс у формі суспензії оральної було порівнянниl= 4; із тим, що спостерігаl= 3;ося після вакцинації Ротарикс у формі ліофілізатm= 1; для приготуванl= 5;я суспензії оральної.= =

Спостеl= 8;ігалися випадки передачі вакцинного вірусу серонегатиk= 4;ним контактним особам, але без появи будь-яких клінічних симптомів.

Р = 54;ТАРИКС слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти особам, які тісно конта = 82;тують з пацієнтам = 80; з імунодефіцl= 0;том, зокрема зі злоякіснимl= 0; новоутвореl= 5;нями, або тими, хто отримує імуносупреl= 9;ивну терапію.

= 054;соби, що контактуютn= 0; з нещодавно вакцинованl= 0;ми дітьми, повинні дотримуватl= 0;сь ретельної гігієни (включаючи миття рук пі= 089;ля зміни підгу = 79;ків у дитини).

= 055;ри проведенні первинної імунізації = 91; сильно недоношениm= 3; дітей (народжених = 804; 28 тижнів вагі&= #1090;ності) необхідний моніторинг дихання про = 90;ягом 48 - 72 годин післ= 103; вакцинації через потенційниl= 1; ризик апное, &#= 1110; особливо у дітей з анамнезом незрілості дихальної системи.

Оскі&= #1083;ьки користь від вакцинації = 08; високою для цієї групи немовлят, вакцинацію не слід відкладати або відміняти.=

Зах= исна імунна відповідь може бути отримана не = 091; всіх вакцинованl= 0;х дітей.

Наразі невідомо, наскільки вакцина РОТАРИКС м= ;оже забезпечувk= 2;ти захист прот = 80; штамів рота = 74;ірусу, які не циркулювалl= 0; у рамках про= 074;едених клінічних досліджень. Клінічні дослідженнn= 3;, з яких були отримані дані про ефективнісm= 0;ь, проводилисn= 3; в Європі, Центральніl= 1; та Південні = 81; Америці, Афр= 080;ці та Азії (див. розділ «І = 84;унологічні і біологічн= 10; властивостo= 0;»)

В = 72;кцина РОТАРИКС= не захищає від гастроентеl= 8;итів неротавіруl= 9;ної етіології.=

Немає даних про використанl= 5;я вакцини РОТ&= #1040;РИКС для постконтакm= 0;ної профілактиl= 2;и.

Вакцину Р = 54;ТАРИКСні в ЯКОМУ РАЗІ н= 077; МОЖНА вводитИ У виГЛЯДІ Ін’ЄКЦІЇ!

До= 087;оміжні речовини<= /u>

Ця вакцина містить сахарозу та глюкозу як д= 086;поміжні речовини. Пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносиl= 4;ості фруктози, порушенням всмоктуванl= 5;я глюкози-гал = 72;ктози або недостатніl= 9;тю сахарази-із = 86;мальтази не слід заст= 086;совуати цю вакцину.

Ця вакцина містить 0,15 мікрограма фенілаланіl= 5;у в кожній дозі. Фенілаланіl= 5; може бути шк= 110;дливим для пацієнтів з фенілкетонm= 1;рією (ФКУ).

Ця вакцина містить 34 мг натрію в кожній дозі.

Відстеk= 8;уваність

З метою покращення відстежуваl= 5;ості медичних імунобіолоk= 5;ічних препаратів, у відповідниm= 3; формах медичної облікової д = 86;кументації щодо щеплення меди&= #1095;ний працівник має чітко зазначати т = 86;рговельну назву та номер серії медичного імунобіолоk= 5;ічного препарату, який було за= 089;тосовано.=

=

Застосуван= ;ня у період вагітності або годування груддю.

В = 72;кцина РОТАР= 048;КС н = 77; призначена для застосуванl= 5;я у дорослих. Тому дані щодо застос = 91;вання вакцини жін = 82;ами під час вагітності або періоду годування груддю відсутні.

Ґрунту= ючись на доказах, отриманих в результаті клінічних досліджень, грудне вигодовуваl= 5;ня не зменшує захист від ротавіруснl= 6;го гастроентеl= 8;иту, отриманого = 87;ісля (внаслідок) застосуванl= 5;я вакцини РОТАРИКС. Таким чином, грудн= 077; вигодовуваl= 5;ня можна продо = 74;жувати під час вакцинації.

=

С = 87;осіб застосуванl= 5;я і дози.

Д = 86;зування<= /b>

К = 91;рс вакцинації складаєтьсn= 3; з двох доз. Пе&= #1088;ша доза може бути призначена дитині, почи= 085;аючи з віку 6 тижнів. Інтервал мі = 78; застосуванl= 5;ям першої і другої дози повинен бут = 80; не менше 4 тижнів. Курс вакцинації слід закінч = 80;ти до досягнення дитиною вік = 91; 24 тижні.

Такий же курс вакцинації РОТА= РИКС може бути призначениl= 1; недоношени&#= 1084; дітям, народженим = 91; віці не менш= 077; 27 тижнів гестації, дотримуючиl= 9;ь такого самого дозування (д= 080;в. розділи «Імунобіол = 86;гічні та біологічні властивостo= 0;» та «Побічні реакції»).

З = 72; даними клін= 10;чних досліджень, зригування або спльовуванl= 5;я при застосу = 74;анні вакцини спостерігаl= 3;ось дуже рідко і в таких випадках повторна доза не вводилась. Однак, якщо дитина зригнула аб = 86; сплюнула майже всю дозу, можна одноразово замінити цю дозу під час цього ж само= 075;о вакцинуванl= 5;я.

Н = 72;стійно рекомендуєm= 0;ься, щоб немовлята, я= 082;і отримали першу дозу вакцини РОТАРИКС, завершили 2-дозовий кур&#= 1089; вакцинації препаратоl= 4; РОТАР= 048;КС. Немає даних щодо безпеки, імуногенноl= 9;ті або ефектив = 85;ості, коли вакцин = 72; РОТА&= #1056;ИКС застосо = 74;уєтся для першої дози, а інша ротавіруснk= 2; вакцина зас = 90;осовується для другої дози або навпаки.

С = 87;осіб застосуванl= 5;я

В = 72;кцина РОТА&= #1056;ИКС п = 88;изначена тільки для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я.

Вакцину Р = 54;ТАРИКС ні в ЯКОМУ РАЗІ н= 077; МОЖНА вводитИ У виГЛЯДІ Ін’ = 28;КЦІЇ!

= 030;нструкції щодо застос = 91;вання вакцини приведені нижче.

Технік= 072; застосуванl= 5;я/поводженн&#= 1103; з препарато = 84;.

Спец&= #1110;альні застереженl= 5;я щодо застосуванl= 5;я і використанl= 5;я препарату.=

В = 72;кцина є прозорою безбарвною рідиною, віл= 100;ною від будь-яки= 093; сторонніх часток, для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я. =

В = 72;кцина готова для використанl= 5;я (не потрібно &#= 1110;ї розчиняти а = 73;о розводити).

В = 72;кцину слід застосовувk= 2;ти перорально = 85;е змішуючи ії = 079; будь-якими іншими вакцинами обо розчина = 84;и.

П = 77;ред застосуванl= 5;ям вакцину необхідно в= 10;зуально перевірити на наявніст= 00; будь-яких сторонніх часток= і/або зміну зовнішньогl= 6; вигляду. У випадку, якщ= 086; спостерігаn= 8;ться що-небудь із перераховаl= 5;ого вище, вакцин= 091; не використовm= 1;вати.

Будь-який невикористk= 2;ний препарат аб = 86; відходи необхідно утилізуватl= 0; відповідно = 76;о місцевих вимог.

Техні= ка застосуванl= 5;я вакцини в оральному а = 87;лікаторі

<= /td>

3. = Не вводити шляхом ін’єкц= ії.

1.Зн&#= 1110;міть захисний ковпачок з орального аплікатора<= o:p>

2. Ця вакцина призначена = тільl= 2;и для перорально&= #1075;о застосуван&= #1085;я. Дитина має знаходитис&= #1100; у відхиленом&= #1091; положенні назад. Введіть уве= сь вміст ораль= ного аплікатора на внутрішню поверхню щоки дитини= ПЕРОi= 6;АЛЬНО.

=

=

=

=

=

=

=

=

Утилізm= 1;йте пустий оральний аплікатор т = 72; захисний ко = 74;пачок відповідно до місцевих вимог.=

Т = 77;хніка застосуванl= 5;я вакцини в тубі

ковпачок

A Що ви повинні зробити, перш ніж вводити РОТ&#= 1040;РИКС™

·      П&#= 1077;ревірте дату закінчення терміну придатност= 110;.

·      П&#= 1077;ревірте тубу щодо по&= #1096;кодження або відкриття.

·      Перевірте, щоб рідина була прозора і безбарвна, без будь-яких часток.

&nbs= p;

Я&#= 1082;що ви помітили що-небудь незвичне, не використов= 091;йте вакцину.

·      Ця вакцина застосовує= 090;ься перорально - безпосеред= 085;ьо з туби.

·      Вакцина гоm= 0;ова до застосуван= 085;я - не потрібно змішувати ї= ;ї з чим-небуд= 100; іншим.

Захисний ковпачок <= /span>

Мембрана

Шип

Туба

B Підготуйт = 77; тубу для застосуван= 085;я

1. Зніміть захисний ковпачок

·      Не викидайте захисний ковпачок – він вам знад&= #1086;биться, щоб проколоти м&#= 1077;мбрану.

·      Тримайте тубу вертикальн= 086;.

2. Постукайте по верхівці туби щоб звільнити її від будь-якої рідини.

·      Видаліть рідину з тонкої частини туби, постук&= #1091;ючи трохи нижче мембрани.

3. Положення захисного ковпачка дл&#= 1103; відкриття туби

·      Тримайте тубу у верти&= #1082;альному положенні.

·      Утримуйте тубу за боки.=

·      Всередині верхньої частини захисного ковпачка є н&= #1077;великий шип - у центрі= ;.

·      Поверніть захисни= ;й ковпачок шипом дониз&#= 1091; (180°).

Мембрана

Шип

4. Щоб відкрити тубу

·      В&#= 1072;м не потрібно крутити захисний ковпачок. Натисніть на нього, щоб проколоти мембрану.

·      П&#= 1086;тім зніміть захисний ковпачок.

Натl= 0;снути захисний ковпачок дони= зу

C Перевірте, щоб туба була правильно відкрита

1. Перевірте, щоб мембрана була проколота

·      У верхній частині туби має бути отвір.

2. Що робити, якщо мембрана не була проколота

·      Якщо мембрана не проколота, повернітьс= 103; до пункту B і повторіть кроки 2, 3 і 4.

Отвір

D Введіть вакцину

·      Після відкриття туби перевірте, щоб рідина була прозорою, без будь-яких сторонніх часток.

Якщо ви помітили що-небудь незвичне, не = застосовуйm= 0;е вакцину.

·      Відразу ж в = 74;едіть вакцину.

1. Правильно посадіть дитину, щоб ввести вакц&#= 1080;ну

·      Посадіть дитину у злегка відхилене назад полож&#= 1077;ння.

2. Введіть вакцину
·      Натискаючи на тубу, обережно введіть всю рідину в рот (на внутрішню поверхню щоки дитини).=

·      Може знадобитис= 103; декілька на&#= 1090;искань на тубу, щоб видавити всю вакцину -= це нормально, якщо краплина залишиться на кінчику туби.

Тілn= 0;ки для перорально= ;го застосуван= ;ня

Утилізm= 1;йте пусту тубу т= 072; захисний ковпачок відповідно до місцевих вимог.=

=

Пе= 088;едозування.=

Було отримано деякі повідомленl= 5;я про випадки передозуваl= 5;ня. Загалом повідомленo= 0; побічні реа = 82;ції були аналогічниl= 4;и тим, які спостерігаn= 2;ться після застосуванl= 5;я рекомендовk= 2;ної дози вакцин = 80; РОТАР= ИКС.

=

Діти

Вакцинk= 2; РОТАР= 048;КС не повинна використовm= 1;ватись у дітей стар= 096;е 24-тижневого віку.

= Побічні реакції.

П = 88;офіль безпеки вакцини, наведений нижче, ґрунтуєтьсn= 3; на даних клінічних випробуванn= 0;, проведених як з ліофілізовk= 2;ною формою вакцини РОТАРИКС, так і з уже готовою оральною суспензією.

З = 72;галом у 4 клінічних дослідженнn= 3;х вакцини РОТАРИКС у формі суспензії було імунізованl= 6; 1900 немовлят, яким було введено близько 3800 доз вакцини. За даними цих досліджень було показа = 85;о, що профіль безпеки вакцини у формі суспензії є порівняним = 79; профілем безпеки вакцини у формі ліофілізовk= 2;ного порошку.

Зага&= #1083;ом у 23 клінічних дослідженнn= 3;х було використанl= 6; приб = 83;изно 106000 доз вакцини РОТАРИКС (m= 1; формі ліофілізовk= 2;ного порошку або суспензії) приблизно 51000 немовлятам.

У трьох плацебо-кон = 90;рольованих клінічних дослідженнn= 3;х (що проводилисn= 0; у Фінляндії, Індії та Бангладеші), &#= 1074; яких Р= ;ОТАРИКС застосовув&= #1072;вся самостійно (призначенн= 03; інших звича = 81;них педіатричнl= 0;х вакцин відбувалосn= 3; за графіком), частота та тяжкість таких очіку = 74;аних симптомів (зареєстров = 72;них протягом 8 днів після вакцинації), як діарея, бл&#= 1102;вання, втрата апетиту, лихоманка, дратівливіl= 9;ть та кашель/нежи = 90;ь суттєво не відрізнялиl= 9;я у групі, що вакцинувалk= 2;ся РОТАР= ИКС, у порівнянн= 10; з групою, що отримувала плацебо. Не було відмічено збільшення частоти та тяжкості ци = 93; реакцій і після застосуванl= 5;я другої дози.

З = 72; даними узагальненl= 6;го аналізу 17 пла&= #1094;ебо-контроl= 3;ьованих клінічних досліджень (= 097;о проводилисn= 0; в Європі, Півн= 110;чні Америці, Латинській Америці, Азі= 111; та Африці) вк&#= 1083;ючно з дослідженнn= 3;ми, де РОТ= ;АРИКС застосовув&= #1072;вся разом з іншими педіатричнl= 0;ми вакцинами (див. розділ «&= #1042;заємодія з іншими медикаментk= 2;ми та інші види взаємодій»), &#= 1090;акі побічні реа = 82;ції (зареєстров = 72;ні протягом 31 дня після вакцинації) були оцінен= 10; як можливо пов’язані з = 074;акцинацією.=

Побі&= #1095;ні реакції зазначені у таблиці

За частотою виникнення побічні реакції роз = 76;ілені на наступні категорії:=

Д = 91;же часто (≥ 1/10)

Ч = 72;сто (≥ 1/100 - < 1/10)

Неча&= #1089;то (≥ 1/1000 - < 1/100)

Рідк&= #1086; (≥ 1/10000 - < 1/1000)

Дуже рідко (< 1/10000)=

Клас системи органів

Час= тота

Побічн= 110; реакції

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>Шлунков&#= 1086;-кишкова система <= /u>

Часто

Діарея

Нечасто

Метеоризм, біль у животі<= /span>

Дуж= 077; рідко

Інвагін&#= 1072;ція (див. р= озділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»)

Нев= 110;домо*

Кров’янист= ;і випорожнен= 085;я<= /span>

Нев= 110;домо*

Гастроенте= ;рити з виділенням вакцинного &#= 1074;ірусу у немовлят з тяжким комбінован= 080;м імунодефіц= 080;том (SCID)

Шкіра та підшкірні тканини =

Неч= 072;сто

Дермати&#= 1090;

Дуж= 077; рідко

Кропив’ян&= #1082;а

Загальн&#= 1110; розлади та порушення в місці введе&#= 1085;ня

Часто

Дратівл&#= 1080;вість

Порушен&#= 1085;я дихання, функції органів грудної порожнини та середостін= 085;я

Невідом&#= 1086;*

Апное у недоношени= 093; немовлят (народжених &= #8804; 28 тижнів вагітності) (див. розділ «= ;Особливост= 10; застосуван= 085;я»)

* Оскільки пр = 86; ці події бул= 086; повідомленl= 6; спонтанно, неможливо достовірно оцінити їх ч= 072;стоту.

Опис деяких побічних реакцій

Інвагінаці&= #1103;

Дані спостережнl= 0;х досліджень безпеки, про= 074;едених у кількох країнах, показують, щ= 086; ротавіруснo= 0; вакцини несуть підвищений ризик інвагінаціo= 1;, переважно протягом 7 днів після вакцинації. У цих країнах спостерігаl= 3;ося до 6 додатков&#= 1080;х випадків на 100= 000 немовлят на тлі фонової захворюванl= 6;сті від 25 до 101 на 100 000 немовлят (віком до одного року) на рік відповідно. = 028; обмежені докази меншого під = 74;ищення ризику післ= 03; другої дози. Залишаєтьсn= 3; незрозумілl= 0;м, чи впливают= 00; вакцини про = 90;и ротавіруснl= 6;ї інфекції на загальну ча = 89;тоту інвагінаціo= 1; на основі більш трива = 83;ого періоду спостережеl= 5;ня (див. розділ <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New= Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>«Особли = 74;ості застосуванl= 5;я»).

Інші особливі групи населення =

<= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New= Roman",serif'>Безпека застосуванl= 5;я у недоношениm= 3; дітей

У клінічному дослідженнo= 0; 670 недоношениl= 4; немовлятам від 27 до 36 тижнів гестації отримували вакцину Ротарікс у формі ліофілізатm= 1; для приготуванl= 5;я суспензії оральної, а 339 отримували плацебо. Першу дозу вводили з 6 тижня після народження. Серйозні побічні реакції спостерігаl= 3;ися у 5,1% пацієнтів= ;, які отримували = 56;ОТАРИКС, порівняно з 6,8% пацієнтів, які отримували плацебо. Подібні показники інших побічних ре = 72;кцій спостерігаl= 3;ися у пацієнтів, які отримували Ротарікс і плацебо. Про випадки інвагінаціo= 1; не повідомл= 03;лося.

<= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New= Roman",serif'>

Безпе= 082;а застосуванl= 5;я у немовлят з імунодефіцl= 0;том людини (ВІЛ).

У клінічному дослідженнo= 0; 100 немовлят з ВІЛ отримув = 72;ли вакцину Ротарікс &= #1091; формі ліофілізатm= 1; для приготуванl= 5;я суспензії оральної або плацебо. Профіль безпеки був подібним мі = 78; РОТАРИКС і плацебо.

Зв= 110;тування про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції.

Пові&= #1076;омлення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Цk= 7; дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосуванl= 5;і цього лікарськогl= 6; засобу. Медичним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їхнім законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фа= 088;маконагляд&= #1091; за посиланням: https://aisf.dec.gov.= ua.<= /span> <= o:p>

Також про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу можн = 72; повідомлятl= 0; ТОВ «Глаксо = 57;мітКляйн Фармасьютіl= 2;алс Україна» за цілодобовиl= 4; телефоном (044) 585-5= 1-85 або на email oax70065@gsk.com.= <= o:p>

=

Термі= 085; придатностo= 0;. =

3 роки.

Дата закінчення терміну придатностo= 0; вакцини зазначена н = 72; етикетці та на упаковці.

Умови зберігання.

В = 72;кцину слід зберігати при температурo= 0; від 2 до 8 °C (у холодильниl= 2;у). Не заморожуваm= 0;и. Збері= ;гати в оригінальнo= 0;й упаковці, що= 073; захистити від світла. Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей мі= 089;ці.

Несумісніс&= #1090;ь.

П = 88;и застосуванl= 5;і вакцину РОТАРИКС н= ;е слід змішувати з іншими лікарськимl= 0; засобами.

Упаковка.

П = 86; 1 дозі (1,5 мл) вакцини у попередньо заповненомm= 1; оральному аплікаторі зі скла типу І (Євр.Ф.) із захисним ковпачком або пластиковіl= 1; тубі з ковпачком.

= 054;ральний аплікатор або туба разом з інструкцієn= 2; про застосуванl= 5;я вкладені в картонну коробку. По 1 або по 5 попередньо заповнених оральних аплікаторіk= 4; або туб в картонній коробці.

Ка= 090;егорія відпуску. За рецептом.=

Виробни = 82;. Гл= 072;ксоСмітКля&= #1081;н Біолоджікаl= 3;з С.А., Бельгія / GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium.

= ;

Місц= 077;знаходженн&= #1103; виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Рю де л’Інстітю, 89 1330 м. Ріксенсарт, Бельгія / Rue de l’Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium.

&n= bsp;

Захисна ефективнісm= 0;ь вакцини РОТАР= 048;КС у формі ліофілізатm= 1; для приготуванl= 5;я суспензії оральної

Тяжкість гастроентеl= 8;иту визначали з = 72; 2 різними критеріями:

- = або = за критеріями Всесвітньоo= 1; організаціo= 1; охорони здоров’я (ВООЗ).

Захисна ефективнісm= 0;ь вакцини за результатаl= 4;и досліджень, проведених = 91; Європі

Після застосуванl= 5;я 2 доз вакцини РОТАР= 048;КС захисна ефективнісm= 0;ь зберігаласn= 3; протягом першого та другого років життя дитини, як показано в таблиці нижче.

<= /o:p>	1-й рік життя РОТАРИКС N =3D 2572 Пл&#= 1072;цебо N =3D 1302	2-й рік життя РОТАРИКС N =3D 2554 Пл&#= 1072;цебо N =3D 1294
Еф = 77;ктивність вакцини (%) проти будь-яких і т= яжких ротавірусн= 080;х гастроенте= 088;итів [95 % ДІ]
Генотип<= /p>	Ро = 90;авірусний гастроенте= 088;ит будь-якої тя&= #1078;кості	Тяжкий ротавірусн= 080;й гастроенте= 088;ит^:	Ро = 90;авірусний гастроенте= 088;ит будь-якої тя&= #1078;кості	Тяжкий ротавірусн= 080;й гастроенте= 088;ит^:
G1P[8]	95,6 [87,9; 98,8]=	96,4 [85,7; 99,6]=	82,7 [67,8; 91,3]=	96,5 [86,2; 99,6]=
G2P[4]	62,0* [< 0,0; 94,4]	74,7* [< 0,0; 99,6]	57,1 [< 0,0; 82,6]	89,9 [9,4; 99,8]<= /span>
G3P[8]	89,9 [9,5; 99,8]<= /span>	100 [44,8; 100]<= /span>	79,7 [< 0,0; 98,1]	83,1* [< 0,0; 99,7]
G4P[8]	88,3 [57,5; 97,9]=	100 [64,9; 100]<= /span>	69,6* [< 0,0; 95,3]	87,3 [< 0,0; 99,7]
G9P[8]	75,6 [51,1; 88,5]=	94,7 [77,9; 99,4]=	70,5 [50,7; 82,8]=	76,8 [50,8; 89,7]=
Шт&#= 1072;ми	88,2	96,5	75,7	87,5
ге&#= 1085;отипу P[8]	[80,8; 93,0]=	[90,6; 99,1]=	[65,0; 83,4]=	[77,8; 93,4]=
Ци&#= 1088;кулюючі	87,1	95,8	71,9	85,6
шт&#= 1072;ми ротавірусу	[79,6; 92,1]=	[89,6; 98,7]=	[61,2; 79,8]=	[75,8; 91,9]=
Еф = 77;ктивність вакцини (%) проти ротавірусн= 080;х гастроенте= 088;итів, які потребують медичної допомоги [95 % ДІ]
Ци&#= 1088;кулюючі	91,8	76,2
шт&#= 1072;ми ротавірусу	[84; 96,3]	[63,0; 85,0]=
Еф = 77;ктивність вакцини (%) за частотою госпіталіз= 072;цій через ротавірусн= 080;й гастроенте= 088;ит [95 % ДІ]
Ци&#= 1088;кулюючі	100	92,2
шт&#= 1072;ми ротавірусу	[81,8; 100]<= /span>	[65,6; 99,1]=

<= /o:p>	Еф = 77;ктивність вакцини до 2= років РОТАРИКС N =3D 5263 Пл&#= 1072;цебо N =3D 5256
Ефекти= вність вакцини (%) проти тяжких ротавірусн= 080;х гастроенте= 088;итів [95 % Д&= #1030;]
Ге&#= 1085;отип	Тя&#= 1078;кий ротавірусн= 080;й гастроенте= 088;ит†
G1P[8]	100 [80,8; 100]<= /p>
G2P[4]	100* [< = 0,0; 100]
G3P[8]	94,5 [64,9; 99,9= ]
G9P[8]	91,7 [43,8; 99,8= ]
Шт&#= 1072;ми з генотипом P= [8]	95,8 [83,8; 99,5= ]
Ци&#= 1088;кулюючі штами ротавірусу	96,1 [85,1; 99,5= ]
Ефекти= вність вакцини (%) проти ротавірусн= 080;х гастроенте= 088;итів, які потребують госпіталіз= 072;ції та/або регід&= #1088;атаційної терапії в медичних закладах [95 = % ДІ]
Ци&#= 1088;кулюючі штами ротавірусу	94,2 [82,2; 98,8= ]

Схема вакцинації	Країна дослідженн= 103;	Вакцин= 072;	Плацеб= 086;
N	% &= sup3; 20 Од/мл [95= % ДІ]	N	% &= sup3; 20 Од/мл [95= % ДІ]
2, 3 місяців	Франція= ;,	239	82,8	127	8,7
	Німеччи= ;на		[77,5;= 87,4]		[4,4; = 15,0]
2, 4 місяців	Іспанія= ;	186	85,5 [79,6;= 90,2]	89	12,4 [6,3; = 21,0]
3, 5 місяців	Фінлянд= ;ія, Італія	180	94,4	114	3,5
			[90,0;= 97,3]		[1,0; = 8,7]
3, 4 місяців	Чеська	182	84,6	90	2,2
	Республ= ;іка		[78,5;= 89,5]		[0,3; = 7,8]
Від 2, 3 до 4	Латинсь= ;ка	393	77,9%	341	15,1%
місяці= 074;	Америка= ;, 11 країн		[73,8;= 81,6]		[11,7;= 19,0]
10, 14 тижнів	Південн= ;а Африка,	221	58,4	111	22,5
і 6, 10, 14	Малаві		[51,6; 64,9]		[15,1; 31,4]
тижнів
(сукупн&#= 1110;сть даних)

Кр= ;аїна Період	Ді= ;апазон віку	N^= (1) (випадк= ;ів гастроенте= 088;иту/контрол= ьних пацієнтів)	Шт= ;ам	Еф= ;ективність % [95 % ДІ]
Країни з високим рівнем доходу
Бе&#= 1083;ьгія 2008–2010⁽²⁾	< 4 = ;років 3–11 = місяців	160/198	Ус&#= 1110;	90 [81; 95] 91 [75; 97]
< 4 = ;років	41/53	G1P[8]	95 [78; 99]
< 4 = ;років 3–11 = місяців	80/103	G2P[4]	85 [64; 94] 83 [22; 96] (3)
< 4 = ;років	12/13	G3P[8]	87* [<0; 98]<= sup>(3)
< 4 = ;років	16/17	G4P[8]	90 [19; 99]^= (3)
Си&#= 1085;гапур 2008–2010⁽²⁾	< 5 = ;років	136/272	Ус&#= 1110;	84 [32; 96]
89/89	G1P[8]	91 [30; 99]
Та&#= 1081;вань 2009–2011	< 3 = ;років	184/1623⁽⁴⁾⁼	Ус&#= 1110; G1P[8]	92 [75; 98] 95 [69; 100]
СШ&#= 1040; 2010–2011<= /p>	< 2 = ;років	85/1062^(5)<= /sup>	Ус&#= 1110; G1P[8] G2P[4]	85 [73; 92] 88 [68; 95] 88 [68; 95]
8–11 = місяців	Ус&#= 1110;	89 [48; 98]
СШ&#= 1040; 2009–2011<= /p>	< 5 = ;років	74/255⁽⁴⁾	Ус&#= 1110;	68 [34; 85]
Країни із середнім рівнем доходу
Бо&#= 1083;івія 2010–2011	< 3 = ;років 6–11 = місяців	300/974	Ус&#= 1110;	77 [65; 84]^= (6)
77 [51; 89]
< 3 = ;років 6–11 = місяців	G9P[8]	85 [69; 93] 90 [65; 97]
< 3 = ;років	G3P[8]	93 [70; 98]
G2P[4]	69 [14; 89]
G9P[6]	87 [19; 98]
Бр&#= 1072;зилія 2008–2011	< 2 = ;років	115/1 481	Ус&#= 1110;	72 [44; 85]^= (6)
G1P[8]	89 [78; 95]
G2P[4]	76 [64; 84]
Бр&#= 1072;зилія 2008–2009<= sup>(2)	< 3 = ;років 3–11 = місяців	249/249^(5)<= /sup>	Ус&#= 1110;	76 [58; 86] 96 [68; 99]
< 3 = ;років 3–11 = місяців	222/222^(5)<= /sup>	G2P[4]	75 [57; 86] 95 [66; 99]⁽³⁾
Ел&#= 1100;-Сальвадор 2007–2009	< 2 = ;років 6–11 = місяців	251/770^(5)<= /sup>	Ус&#= 1110;	76 [64; 84]^= (6) 83 [68; 91]
Гв&#= 1072;темала 2012–2013<= /p>	< 4 = ;років	Да&#= 1085;і відсутні⁽⁷⁾	Ус&#= 1110;	63 [23; 82]
Ме&#= 1082;сика 2010	< 2 = ;років	9/17⁽⁵⁾	G9P[4]	94 [16; 100]
Країни із низьким рівнем доходу
Ма&#= 1083;аві 2012–2014	< 2 = ;років	81/286⁽⁵⁾	Ус&#= 1110;	63 [23; 83]

*Клас системи органів*	*Час= тота*	*Побічн= 110; реакції*
<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>Шлунков&#= 1086;-кишкова система <= /u>	Часто	Діарея
Нечасто	Метеоризм, біль у животі<= /span>
Дуж= 077; рідко	Інвагін&#= 1072;ція (див. р= озділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»)
Нев= 110;домо*	Кров’янист= ;і випорожнен= 085;я<= /span>
Нев= 110;домо*	Гастроенте= ;рити з виділенням вакцинного &#= 1074;ірусу у немовлят з тяжким комбінован= 080;м імунодефіц= 080;том (SCID)
Шкіра та підшкірні тканини =	Неч= 072;сто	Дермати&#= 1090;
Дуж= 077; рідко	Кропив’ян&= #1082;а
Загальн&#= 1110; розлади та порушення в місці введе&#= 1085;ня	Часто	Дратівл&#= 1080;вість
Порушен&#= 1085;я дихання, функції органів грудної порожнини та середостін= 085;я	Невідом&#= 1086;*	Апное у недоношени= 093; немовлят (народжених &= #8804; 28 тижнів вагітності) (див. розділ «= ;Особливост= 10; застосуван= 085;я»)