І&#= 1053;СТРУКЦІЯ

для медичного застосуван= 085;я лікарськог= 086; засобу

К&#= 1054;НТРАЦИД

(CONTR= 040;CID)

С&#= 1082;лад:

д&#= 1110;юча речовина: pantopraz= ole;

1 флакон містить пан&#= 1090;опразолу (у вигляді па= нтопразолу натрію) 40 мг;

допо= ;міжні речовини: натр= ;ію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма.&n= bsp; Пор = 86;шок для розчину для ін’єкцій.

Осн&#= 1086;вні фізико-хімі= чні властивост&= #1110;: п= ;орошок або рихла маса білого або майже бі= ;лого кольору.

Ф= армакотераl= 7;евтична група. Засоби для лікування кислотозал&= #1077;жних захворюван&= #1100;. Інгібітори протонної помпи. Панто= ;празол. К= од АТХ А02В С02.

Ф= армакологіm= 5;ні властивост&= #1110;.

Ф= армакодинаl= 4;іка.<= /o:p>

Мех&= #1072;нізм дії.

Пан&= #1090;опразол – заміщений бензимідаз&= #1086;л, який інгібує секрецію соляної ки= с= лоти у шлунку шляхом специфічно&= #1111; блокади протонних помп парієтальн&= #1080;х клітин.

Пантопр= азол трансформу&= #1108;ться в активну форму у кислотному середовищі в парієтальн&= #1080;х клітинах, де інгібує фер= мент H⁺-K⁺-АТФазу, тобто блокує кінцевий етап виробл= ення соляної кислоти у шлунку. Інгібуванн&= #1103; дозозалежн&= #1077; та пригнічу= є як базальну, так і стимульова&= #1085;у секрецію кислоти. У більшості пацієнтів симптоми зникають пр= отягом 2 тижнів. З= астосуваннn= 3; пантопразо&= #1083;у, як і інших інгібіторі&= #1074; протонної помпи (ІПП) т = 72; інгібіторі&= #1074; H₂-рецептор&= #1110;в, знижує кислотніст&= #1100; у шлунку і, т = 72;ким чином, збільшує секрецію гастрину пр= опорційно до зменшення кислотност&= #1110;. Збільшення секреції гастрину є оборотним. Оскільки пантопразо&= #1083; зв’язує фермент дистально щ= одо клітинного рецептора, він може інгібувати секрецію соляної кислоти незалежно від стимуля= ції іншими речовинами (ацетилхолі= н, гістамін, гастрин). Ефект при перорально&= #1084;у та внутрішньо&= #1074;енному застосуван&= #1085;і препарату однаковий.

Застосу= вання пантопразо&= #1083;у збільшує рівень гастрину натще. Пр= ;и короткостр&= #1086;ковому застосуван&= #1085;і він у більшості випадків не перевищує верхньої межі норми. У разі = довг= 086;тривалого<= span lang=3DUK style=3D'font-size:8.5pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";letter-spacing:.55pt;backgrou= nd: white;mso-ansi-language:UK'> лікуван= ня рівень гастрину у більшості випадків зростає вдвічі. Його= ; над= ;мірне збільшення виникає лише у пооди= ;ноких випадках. Як наслідок, іноді при довготрива&= #1083;ому лікуванні спостеріга&= #1108;ться слабке або помірне збільшення специфічни&= #1093; ендокринни&= #1093; (ECL) клітин у шл= унку (подібно до аденоматої&= #1076;ної гіперплазі&= #1111;). Одн= 072;к, згідно з проведеним&= #1080; дотепер дослідженн&= #1103;ми, утворення клітин-попе= редників нейроендок&= #1088;инних пухлин (атипова гіп= ;ерплазія) або нейроендок&= #1088;инних пухлин шлун= ка, які було виявлено у дослідженн&= #1103;х на тваринах= , у людей не спостеріга&= #1083;ося.

З огляду на результати досліджень на тваринах, не можна повністю виключити вплив довго= тривалого (більше 1 рок = 91;) лікування пантопразо&= #1083;ом на ендокрин= ні параметри щитовидної залози.

На тлі лікування антисекрет&= #1086;рними лікарським&= #1080; засобами рівень гастрину в сироватці крові зрост= ає у відповідь на зниження секреції ки= слоти. Крім того, через зниження кислотност&= #1110; шлунка підвищуєть&= #1089;я рівень хромограні&= #1085;у А (CgA). Підвищений рівень CgA мож= 077; впливати на результати досліджень при діагностиц&= #1110; нейроендок&= #1088;инних пухлин. Наявні опублікова&= #1085;і дані свідчать про те, що лікування І= ПП слід припинити протягом періоду від= 5 днів до 2 тижнів до вимірювань рівня CgA. Це дає змогу рівню CgA, який може бути хибно підвищени&#= 1084; після лікування ІПП, повернути&= #1089;я в діапазон нормальних значень.

Фармакокі&#= 1085;етика.

Фармако= кінетичні властивост&= #1110; не змінюють= ся після одноразово&= #1075;о або повторн= ого прийому препарату. В діапазоні доз від 10 до 80 мг фармакокін&= #1077;тика пантопразо&= #1083;у в плазмі залишаєтьс&= #1103; лінійною як при перорально&= #1084;у прийомі, так і при внутрішньо&= #1074;енному введенні.

Р= озподіл. Зв’язуванн&= #1103; пантопразо&= #1083;у з білками сироватки к= рові становить приблизно 98 %. Об’єм розподілу – приk= 3;лизно 0,15 л/кг.

Б= іотрансфорl= 4;ація. Речовина метаболізу&= #1108;ться майже виключно у печінці. Основним метаболічн&= #1080;м шляхом є деметилюва&= #1085;ня за допомогою CYP2C19 з подальшою сульфатною кон’югаціє&= #1102;; до інших метаболічн&= #1080;х шляхів нале= жить окислення за допомогою CYP3A4.=

В= иведення. К= інцевий період напіввивед&= #1077;ння становить п= риблизно 1 годину, а кліренс – 0,1 л/год/кг. Бу&#= 1083;о відмічено декілька випадків затримки виведення. Внаслідок специфічно&= #1075;о зв’язуванн&= #1103; пантопразо&= #1083;у з протонними помпами парієтальн&= #1080;х клітин період напіввивед&= #1077;ння не корелює з набагато довшою тривалістю дії (інгібуванн= я секреції кислоти).

Основна частина мет= аболітів пантопразо&= #1083;у виводиться із сечею (прl= 0;близно 80 %), решта виводиться з калом. Основним метаболіто&= #1084; як у сироватці крові, так і = 74; сечі є десметилпа&= #1085;топразол, кон’югован&= #1080;й із сульфатом. Період напіввивед&= #1077;ння основного метаболіту (близько 1,5 години) ненабагато перевищує період напіввивед&= #1077;ння пантопразо&= #1083;у.

О= собливі групи пацієнтів<= /u>. =

П= овільні метаболіза&= #1090;ори. П= ;риблизно 3 % європейці = 74; мають низьку функціонал&= #1100;ну активність ферменту CYP2C19, їх називають повільними метаболіза&= #1090;орами. В організмах таких осіб метаболізм пантопразо&= #1083;у, ймовірно, головним чином каталізуєт&= #1100;ся ферментом CYP3A4. Після прийому однієї дози 40 мг пантопразо&= #1083;у середня площа, обмежена фармакокін&= #1077;тичною кривою «концентра&= #1094;ія в плазмі – час» (AVC), була приблизно у= 6 разів більшою у повільних метаболіза&= #1090;орів, ніж у осіб, які мають фу= ;нкціональн = 86; активний фермент CYP2C19 (швидкі мета= ;болізатори). Середня мак= симальна конц= 077;нтрація в плазмі зросла приб= лизно на 60 %. Ці результати не впливають на дозування п= антопразолm= 1;.

П= орушення функції нирок. Реко&= #1084;ендацій щодо зниження дози при призначенн&= #1110; пантопразо&= #1083;у пацієнтам зі зниженою функцією нирок (у томm= 1; числі пацієнтам н= а діалізі) немає. Як і в здорових добровольц&= #1110;в, період напіввивед&= #1077;ння пантопразо&= #1083;у в них короткий. Діа= 083;ізуються лише дуже невеликі кі= лькості пантопразо&= #1083;у. Поп= 088;и те, що в основного метаболіту помірно тривалий період напіввивед&= #1077;ння (2‒3 години), виведення все одно є швидким, тому кумуля= ції не відбуваєть&= #1089;я.

П= орушення функції печінки. Хоча у пацієнтів із цирозом печінки (класи А та B за Чайлдом–= П’ю) період напіввивед&= #1077;ння зростає до 7‒9 годин, а AUC збільшуєть&= #1089;я у 5‒7 разів, максимальн&= #1072; концентрац&= #1110;я в сироватці= крові (C_max)збільш= ується лише незначним чином–(у 1,5 раза) порівняно з такою у здорових добровольц&= #1110;в.

П= ацієнти літнього віку. Незначн= ;е збільшення = AUC та C_max у добровольц&= #1110;в літнього віку порівняно з молодшими добровольц&= #1103;ми т= акож не має клінічного значення.

Д= іти. Після однор= азового внутрішньо&= #1074;енного введення пантопразо&= #1083;у в дозах 0,8 або 1,6 мг/кг дітя = 84; віком від 2 д = 86; 16 років не бу= 083;о відмічено значимого зв’язку між кліренсом пантопразо&= #1083;у й віком або масою тіла п= ;ацієнта. AUC та об’єм розподілу відповідал&= #1080; даним, одержаним під час досліджень за участю дорослих.

Клінічн= і характерис&= #1090;ики.

Пок = 72;зання.

- Рефлюкс-езо= фагіт.

- Виразкk= 2; шлунка та дванадцяти&= #1087;алої кишки.

- Синдром Золлінгера&= #8210;Еллісона та інші гіпе= ;рсекреторн= 10; патологічн&= #1110; стани.

&n= bsp;

П= ротипоказаl= 5;ня. &n= bsp; = ;

Підвище= на чутливість до активної речовини, похідних бензимідаз&= #1086;лу та д= 086; будь-якого компонента<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'> препарату.=

В= заємодія з іншими лікарським&= #1080; засобами та= інші види взає= модій.

Л= ікарські засоби, абсорбція яких залежить від рН. Унаслідок повного та довготрива&= #1083;ого інгібуванн&= #1103; секреції соляної кислоти пантопразо&= #1083; може впливати на абсорбцію препаратів, для яких значення рН шлункового соку є важливим фактором їх біодоступн&= #1086;сті (наприклад, деяких протигрибк&= #1086;вих препаратів, таких як кетоконазо&= #1083;, ітраконазо&= #1083;, позаконазо&= #1083;, або інших препаратів, таких як ерлотиніб).<= /o:p>

І= нгібітори протеази ВІЛ. Не рекомендує&= #1090;ься сумісне застосуван&= #1085;я пантопразо&= #1083;у з інгібітора&= #1084;и протеази ВІ= Л (такими як атазанавір), абсорбція яких залежи= ть від внутрішньо&= #1096;лункового рН, через суm= 0;тєве зниження їх біодоступн&= #1086;сті (див. розділ «Особливос&= #1090;і застосуван&= #1085;я»).&= nbsp;

Якщо сумісного застосуван&= #1085;я інгібіторі&= #1074; протеази ВІЛ з ІПП не можна уникнути, рекомендує&= #1090;ься ретельний клінічний моніторинг (наприклад, вірусного навантажен&= #1085;я). Не слід перевищува&= #1090;и добову дозу пантопразо&= #1083;у 20 мг. Може виникнути необхідніс&= #1090;ь коригуванн&= #1103; дози інгібі= торів протеази ВІЛ.

К= умаринові антикоагул&= #1103;нти (фенпрокумо= н і варфарин). С= умісне застосуван&= #1085;я пантопразо&= #1083;у з варфарино= м або фенпрокумо&= #1085;ом не впливає на фармакокін&= #1077;тику варфарину, фенпрокумо&= #1085;у або МНІ (міжнародни= й нормалізов&= #1072;ний індекс). Однk= 2;к повідомлял&= #1086;ся про підвищення МНІ та подовження протромбін&= #1086;вого часу у пацієнтів, які сумісно застосовув&= #1072;ли ІПП та варфарин або фенпрокумо&= #1085;. Підвищення МНІ та подовження протромбін&= #1086;вого часу може призвести до розвитку патологічн&= #1086;ї кровотечі та навіть до летального наслідку. У разі такого сумісного застосуван&= #1085;я необхідний моніторинг МНІ та протромбін&= #1086;вого часу.

М= етотрексат. Одночасн= е застосуван&= #1085;я високих доз метотрекса&= #1090;у (наприклад, 300 мг) та ІПП збільшує рівень метотрекса&= #1090;у в крові у деяких пацієнтів. П= ;ацієнтам, які застосовую&= #1090;ь високі дози метотрекса&= #1090;у, наприклад хворим на рак або псоріаз, рекомендує&= #1090;ься тимчасово припинити лікування пантопразо&= #1083;ом.

І= нші взаємодії.= Пантопразо&= #1083; значною мірою метаболізу&= #1108;ться в печінці через систему ферментів цитохрому Р= 450. Основний шлях метаболізм&= #1091; – деметилюв= ання за допомогою CYP2= 057;19, інші метаболічн&= #1110; шляхи включають окиснення ферментом CYP3А4. Дослідженн&= #1103; з лікарськи= ми засобами, які також метаболізу&= #1102;ться за допомогою цих шляхів, такими як карбамазеп&= #1110;н, діазепам, глібенклам&= #1110;д, ніфедипін та перораль= ні контрацепт&= #1080;ви, які містять левоноргес&= #1090;рел і етинілестр&= #1072;діол, не виявили клінічно значущих взаємодій.

Не можна виключати взаємодію пантопразо&= #1083;у з іншими препаратам&= #1080;, які метаболізу&= #1102;ться через цю ж ферментну систему.

Результ= ати низки досліджень щодо можливих взаємодій вказують на те, що пантоl= 7;разол не впливає на метаболізм активних речовин, що метаболізу&= #1102;ться за допомого= ю CYP1A2 (наприклад, кофеїн, теофілін), CYP2С9 (наприклад, піроксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D= 6 (наприклад, метопролол), CYP2Е1 (наприклад, етанол), не впливає на р= ;-глікопроте= 111;н, що асоціюєтьс&= #1103; зі всмоктув= анням дигоксину. <= /o:p>

Не виявлено взаємодії з одночасно призначени&= #1084;и антацидами.=

Також були проведені дослідженн&= #1103; взаємодії пантопразо&= #1083;у з одночасно призначени&= #1084;и певними антибіотик&= #1072;ми (кларитромі= цин, метронідаз&= #1086;л, амоксицилі&= #1085;). Клінічно значущих взаємодій між цими препаратам&= #1080; не виявлено= .

Л= ікарські засоби, що інгібують або індукую= ть CYP2C19. І= нгібітори CYP2C19, такі як флувоксамі&= #1085;, можуть збіл= ьшувати системний вплив пантопразо&= #1083;у. Слід розглянути необхідніс&= #1090;ь зниження до= зи препарату для пацієнтів, які отримують довготрива&= #1083;у терапію пантопразо&= #1083;ом у високих дозах, і для пацієнтів із порушенням&= #1080; функції печ= інки. Індуктори ферментів, що впливають на CYP2C19 та CYP3A4, так= 10; як рифампіцин та звіробій звичайний (Hypericum perforatum), можуть знижувати плазмові концентрац&= #1110;ї ІПП, які метаболізу&= #1102;ться через ці ферментні системи.

&n= bsp;

Особ= 083;ивості застосуван&= #1085;я.

З= лоякісні новоутворе&= #1085;ня шлунка. Симп= 090;оматична відповідь на застосуван&= #1085;я пантопразо&= #1083;у може маскувати симптоми з= лоякісних новоутворе&= #1085;ь шлунка та відтерміно&= #1074;увати їх діагностик&= #1091;. При наявності тривожних симптомів (наприклад, суттєвої втрати маси тіла, періодично&= #1075;о блювання, дисфагії, блювання з кров’ю, анем= ;ії, мелени), а також при підозрі або= при наявності виразки шлунка потрібно виключити наявність злоякісног&= #1086; процесу.

Якщо симптоми зберігають&= #1089;я при адекватном&= #1091; лікуванні, необхідно провести додаткове обстеження.=

П= орушення функції печінки. Пацієнтам із тяжкими порушенням&= #1080; функції печінки необхідно регулярно контролюва&= #1090;и рівень печінкових ферментів. У разі підвищення рівня печінкових ферментів лікування препаратом необхідно припинити (див. розділ «Спосіб застосуван&= #1085;я та дози»).

І= нгібітори протеази ВІЛ. Не рекомендує&= #1090;ься сумісне застосуван&= #1085;я пантопразо&= #1083;у з інгібітора&= #1084;и протеази ВІ= Л (такими як атазанавір), абсорбція яких залежить ві= д внутрішньо&= #1096;лункового рН, через суттєве зниження їх біодоступн&= #1086;сті (див. розділ &laq= uo;Взаємодія з іншими лікарським&= #1080; засобами та інші види взаємодій»)= .&= nbsp;

І= нфекції шлунково-ки= шкового тракту, спри= ;чинені бактеріями.= Лікування препаратом Контрацид може незначною мірою підвищити ризик виник= нення шлунково-ки= шкових інфекцій, спричинени&= #1093; такими бактеріями, як Salmonella і Campylobacter аб&#= 1086; C. Difficile.

Н= атрій. Препарат містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) у флаконі, тобто, по суті, є безнатрієв&= #1080;м препаратом.=

Г= іпомагніємo= 0;я. Зафіксова= но в= ипадки тяжкої гіпомагніє&= #1084;ії у пацієнтів, які отримували ІПП, такі як пантопразо&= #1083;, протягом не менше 3 місяців, а в більшості випадків протягом 1 року. Можуть виникнути та спочатку непомітно розвиватис&= #1103; такі серйозні клінічні прояви гіпомагніє&= #1084;ії: втома, тетанія, дел= ;ірій, судоми, запамороче&= #1085;ня та шлуночкова аритмія. У разі гіпомагніє&= #1084;ії в більшості випадків стан пацієнтів покращував&= #1089;я після замісної коригуючої терапії препаратам&= #1080; магнію та пі= ;сля припинення прийому ІПП= .

Пацієнт= ам, які потребують довготрива&= #1083;ої терапії, або пацієнтам, які приймають ІПП одночас= но з дигоксином або препаратам&= #1080;, що можуть спричинити гіпомагніє&= #1084;ію (наприклад, діуретики), потрібно визначати рівень магн= ію перед почат= ком лікування ІПП та періодично під час лікування.

П= ереломи кісток. Довг= 086;тривале лікування (більше 1 рок = 91;) високими дозами ІПП може помірно збільшити ризик перелому ст= егна, зап’ястя та хребта, переважно у пацієнтів літнього віку або при наявності інших факто= рів ризику.

Спостер= ежні дослідженн&= #1103; вказують на те, що застосуван&= #1085;я ІПП може збільшити загальний ризик переломів на 10‒40 %. Деякі k= 9; них можуть бути обумовлені іншими факторами ризику. Пацієнти з ризиком розвитку остеопороз&= #1091; повинні отримувати лікування відповідно до діючих клінічних рекомендац&= #1110;й та споживати достатню кількість в= ітаміну D і кальцію.

П= ідгострий шкірний червоний вовчак. Заст= 086;сування ІПП повʼязують із дуже рідкими випадками розвитку підгострог&= #1086; шкірного червоного вовчака. Якщо виникає ура= ження, особливо у ділянках, що зазнають впливу сонячного світла, і це супроводжу&= #1108;ться артралгією, пацієнту необхідно негайно звернутися до лікаря, який розгляне необхідніс&= #1090;ь припинення застосуван&= #1085;я препарату Контрацид. Виникнення підгострог&= #1086; шкірного че= рвоного вовчака у пацієнтів під час попередньо&= #1111; терапії ІПП може підвищити ризик його розвитку при застосу= ванні інших ІПП.

В= плив на результати лабораторн&= #1080;х досліджень.= П= ідвищений рівень хромограні&= #1085;у А (CgA) може впли= вати на результати досліджень<= /span> при діагно&#= 1089;тиці нейроендок&= #1088;инних пухлин. Щоб уникнути такого впливу, лікування препаратом Контрацид слід тимчасово припинити, принаймні за 5 днів до проведення оцінки рівн= я CgA (див. розділ «Фармакоди&= #1085;аміка»). Якщо рівні CgA та гастрину не повернулис&= #1103; в діапазон нормальних значень після початковог&= #1086; вимірюванн&= #1103;, слід провести повторні вимірюванн&= #1103; через 14 днів після відміни лікування І= ПП.

Застосува&#= 1085;ня у період вагітності або годуван= ня груддю.

Вагітність.=

Ная&#= 1074;ні дані щодо застосуван&= #1085;я препарату К= онтрацид вагітним жі= нкам (приблизно 300‒1000 повідом= лень про результати вагітності<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>) вказують на відсутніст&= #1100; ембріональ&= #1085;ої або фето-та (або) неонатk= 2;льної токсичност&= #1110; препарату. У процесі досліджень на тваринах спостеріга&= #1083;ася репродукти&= #1074;на токсичніст&= #1100;. Як запобіжний = захід слід уникат= и застосуван&= #1085;я препарату Контр= ацидвагітним жінкам.

Пер&= #1110;од годування груддю.

Дослідж= ення на тваринах показали екскрецію пантопразо&= #1083;у в грудне молоко. Недостатнь&= #1086; даних щодо екскреції пантопразо&= #1083;у у грудне молоко людини, проте про таку екскре= цію повідомлял&= #1086;сь. Не можна виключити ризик для новонародж&= #1077;них/немовлn= 3;т. Ріше&= #1085;ня про припинення годування груддю або припинення/= утримання від лікування п= репаратом Контрацид потрібно приймати з урахування&= #1084; користі від годування груддю для дитини і користі від лікування препаратом Контрацид для жінки. =

Фертильніс&= #1090;ь.

Пан&#= 1090;опразол не порушував фертильніс&= #1090;ь у досліджен= нях на тваринах= .

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотрансп&= #1086;ртом або іншими механізмам&= #1080;. <= /o:p>

Пантопр= азол не впливає або має дуже незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотрансп&= #1086;ртом або іншими механізмам&= #1080;. Необхідно брати до уваги можливий розвиток побічних реакцій, таких як запамороче&= #1085;ня та розлади зору (див. розділ «Побічні реакції»). У таких випадках не слід керувати ав= тотранспорm= 0;ом або працювати з іншими меха= нізмами.

&n= bsp;

Спос= 110;б застосуван&= #1085;я та дози.

Препарат застосовую&= #1090;ь за призначенн&= #1103;м лікаря та під належним медичним наглядом.

Внутрішньо&= #1074;енне застосуван&= #1085;я препарату рекомендує&= #1090;ься тільки у разі неможливос&= #1090;і перорально&= #1075;о застосуван&= #1085;я. Є дані щодо тривалості внутрішньо&= #1074;енного лікування до 7 днів. Тому, як тілn= 0;ки стає можливим пероральне застосуван&= #1085;я пантопразо&= #1083;у, здійснюєть&= #1089;я перехід від внутрішньо&= #1074;енного введення препарату Контрацид до перорально&= #1075;о застосуван&= #1085;я пантопразо&= #1083;у в дозі 40 мг.

Реф&#= 1083;юкс-езофагі= ;т, виразка дванадцяти&= #1087;алої кишки, виразка шлунка.

Рекомендов&= #1072;на доза становить 40 мг пантопра= золу (1 флакон) на добу внутрішньо&= #1074;енно.

Лік&#= 1091;вання синдрому Золлінгера&= #8210;Еллісона та інших гіперсекре&= #1090;орних патологічн&= #1080;х станів.

Для тривалого лікування синдрому Золлінгера&= #8210;Еллісона та інших гіперсекре&= #1090;орних патологічн&= #1080;х станів рекомендов&= #1072;на початкова доза препарату Контрацид становить 80 мг на добу. За необхіднос&= #1090;і дозу можна титрувати, збільшуючи або зменшую= чи, залежно від показни= ків секреції кислоти в шлунку. Дози= ;, що перевищу= ють 80 мг на добу, необхідно розділити н= а два введення. Можливе тимчасове збільшення дози пантопразо&= #1083;у до більше 160 мг, але тривk= 2;лість застосува&= #1085;ня повинна обм= ежуватися тільки періодом, який необхі= дний для адекватног&= #1086; контролю секреції кислоти.

Якщо необхідне швидке зменшення кислотност&= #1110;, для більшості пацієнтів досить поча= ткової дози

2 _˟ 80 мг для досягнення бажаного рівня (< 10 мЕкв/год) протягом 1 години.

Під&#= 1075;отовка до застосуван&= #1085;я.

Порошок розчиняють у 10 мл 0,9 % розчину хлориду натрію, що додається у флакон. Розчин можна вводити безпосеред&= #1085;ьо або після змішування зі 100 мл 0,9 % розчину хлориду натрію або 5 % розчину глюкози у пластикови&= #1093; або скляних флаконах.

Після розведення хімічна та фізична ста= більність препарату зберігаєть&= #1089;я протягом 12 годин при температур&= #1110; 25 °C. З мікробіоло&= #1075;ічної точки зору розведений препарат не= обхідно використат&= #1080; негайно.

Контрацид не можна готувати або змішувати з іншими розч= инниками, окрім зазначених вище.

Внутрішньо&= #1074;енне введення препарату необхідно проводити протягом 2‒15 хв.

Флакон призначени&= #1081; тільки для одноразово&= #1075;о використан&= #1085;я. Залишки препарату або препара= т, фізико-хімі= чні властивост&= #1110; якого змінилися (зокрема змінився колір, зʼявився осад), необхідно утилізуват&= #1080; відповідно до вимог місцевого законодавс&= #1090;ва.

Розведений розчин повинен мати прозорий жо= втуватий колір.

Печ&#= 1110;нкова недостатні&= #1089;ть.

Пацієнтам із тяжкими порушенням&= #1080; функції печінки не слід перевищува&= #1090;и добову дозу= 20 мг (½ флакон = 72; препарату Контрацид, порошок для розчину для ін’єкцій 40 мг) (див. розділ «Особливос&= #1090;і застосуван&= #1085;я»).

Нир&#= 1082;ова недостатні&= #1089;ть.

Пацієнти із порушенням&= #1080; функції нирок не потребують коригуванн&= #1103; дози.

Пац&#= 1110;єнти літнього віку.

Не потребують коригуванн&= #1103; дози.

Діти.

Контрац= ид, порошок= для розчину для ін’єкцій, не рекомендує&= #1090;ься застосовув&= #1072;ти дітям (віком до 18 років), оскільки дані щодо безпеки та ефективнос&= #1090;і його застосуван&= #1085;я для цієї вікової категорії обмежені. Наявні на даний час дані описані в розділі «Фармакокі&= #1085;етика», проте реком= ендації щодо дозування не можуть бути надані= .

П= ередозуванl= 5;я.

Симптом= и передозува&= #1085;ня невідомі.

Дози до 240 мг при внутрішньо&= #1074;енному введенні протягом 2 хвилин добре переносили&= #1089;я. Оскільки пантопразо&= #1083; екстенсивн&= #1086; зв’язуєтьс&= #1103; з білками, він не належить до препаратів, що легко виводяться за допомого= ю діалізу.
У разі передозува&= #1085;ня з появою клінічних о= знак інтоксикац&= #1110;ї застосовую&= #1090;ь симптомати&= #1095;ну та підтримуюч&= #1091; терапію. Рекомендац&= #1110;й щодо специфічно&= #1111; терапії немає.

&n= bsp;

П= обічні реакції.

Вин&#= 1080;кнення побічних реакцій мож= е очікуватис&= #1100; приблизно у= 5 % пацієнтів. Найчастіша побічна реакція – тр= ;омбофлебіт у місці введення. Діарея і гол= ;овний біль виникали пр= иблизно у 1 % пацієнтів.=

Небажан= і ефекти за частотою виникнення класифікую&= #1090;ь за такими категоріям&= #1080;: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 і < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 o= 0; < 1/100), рідко (≥ 1/10000 o= 0; < 1/1000), дуже рідко &n= bsp; = ; &n= bsp; (< 1/10000), &#= 1095;астота невідома (частота не визначена за наявними даними).

Для всіх побічних реакцій, про які повідом= лялося під час постмаркет&= #1080;нгового періоду, неможливо визначити частоту, тому вони зазначають&= #1089;я з частотою «= ;частота невідома». <= /o:p>

У межах кожної категорії частоти побічні реа= кції зазначені в порядку зменшення серйозност&= #1110;.

З боку крові та лімфатично&= #1111; системи.

Рідко: агранулоци&= #1090;оз.

Дуже рідко: лейкопенія, тромбоцито&= #1087;енія, панцитопен&= #1110;я.

З боку імунної системи.

Рідко: реакції гіперчутли&= #1074;ості (включаючи анафілакти&= #1095;ні реакції, анафілакти&= #1095;ний шок).

М= етаболізм та розлади обміну речовин.

Рідко: гіперліпід&= #1077;мія і підвищення рівня ліпідів (тригліцери= ди, холестирол), зміни маси тіла.

Ч= астота невідома: гіпонатріє&= #1084;ія, гіпомагніє&= #1084;ія (див. розділ &laq= uo;Особливост&#= 1110; застосуван&= #1085;я»), гіпокальці&= #1108;мія¹, гіпокалієм&= #1110;я.

П= сихічні розлади.

Нечасто: розлади сну= .

Рідко: депресія (в тому числі загостренн&= #1103;).

Дуже рідко: дезорієнта&= #1094;ія (в тому числo= 0; загостренн&= #1103;).

Частота невідома: галюцинаці&= #1103;, сплутаніст&= #1100; свідомості (особливо у пацієнтів зі схильністю до таких роз= ;ладів, а також загостренн&= #1103; цих симптомів у разі їх попередньо&= #1075;о існування).

З боку нервової системи.

Нечасто: головний біль, запамороче&= #1085;ня.

Рідко: розлади смаку.

Частота невідома: парестезія.=

З боку органів зору.

Рідко: порушення зору/затума= нення зору.

З боку травного тракту.

Часто: поліпи фундальних залоз (доброякісн= і).

Нечасто: діарея, нудота, блювання, метеоризм, запор, сухість у роті, біль у животі та дискомфорт.=

З боку гепатобілі&= #1072;рної системи.

Нечасто: підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміна= з, g-Г= ;Т).

Рідко: підвищення рівня білірубіну.=

Частота невідома: ураження гепатоциті&= #1074;, жовтяниця, гепатоцелю&= #1083;ярна недостатні&= #1089;ть.

З боку шкіри та підшкірних тканин.

Нечасто: шкірні висипання, екзантема, свербіж.

Рідко: кропив’янк&= #1072;, ангіоневро&= #1090;ичний набряк.

Частота= невідома: синдром Стівенса‒Д&= #1078;онсона, синдром Лайєлла, мультиформ&= #1085;а еритема, фоточутлив&= #1110;сть, підгострий шкірний червоний во= вчак (див. розділ «Особливос&= #1090;і застосуван&= #1085;я»).

З боку кістково-м’= язової системи та сполучної тканини.

Нечасто: переломи стегна, зап’ястя, хребта (див. розділ «Особливос&= #1090;і застосуван&= #1085;я»).

Рідко: артралгія, міалгія.

Частота невідома: спазм мʼязів².

З боку нирок та сечовиділь&= #1085;ої сист&#= 1077;ми.

Частота невідома: інтерстиці&= #1072;льний нефрит (з можливим розвитком ниркової недостатно&= #1089;ті).

З боку репродукти&= #1074;ної системи та мо&= #1083;очних залоз.

Рідко: гінекомаст&= #1110;я.

З= агальні розлади.

Часто: тромбофлеб&= #1110;т у місці введення.

Нечасто: астенія, втома, нездужання.=

Рідко: підвищення температур&= #1080; тіла, перифе= ;ричні набряки.

¹h= 3;іпокальціє= 084;ія одночасно з гіпомагніє&= #1084;ією.

² Спазм мʼязів як наслідок порушення балансу електроліт&= #1110;в.

&n= bsp;

Т= ермін придатност&= #1110;. 3 роки.

З мікробіоло&= #1075;ічної точки зору розведений препарат необхідно використат&= #1080; негайно. Однак фізико-хімі= чна стабільніс&= #1090;ь розведеног&= #1086; препарату зберігаєть&= #1089;я протягом 12 г = 86;дин при температур&= #1110; 25 °C.

Умови зберігання.= &n= bsp; = ; &n= bsp; &n= bsp; = ; &n= bsp; = ; &n= bsp; = ; &n= bsp; = ;

Зберіга= ти при температур&= #1110; не вище 25 °C в оригінальн&= #1110;й упаковці. Зберігати у нед&= #1086;ступному для дітей місці.

Упаковка. Пор = 86;шок для розчину для ін’єкцій по= 40 мг у флаконі. Пl= 6; 1 або 5, або 10 флаконів у п= ;ачці.

Категор= ія відпуску. За рецептом.

Виробни= к.

Приватн= е акціонерне товариство «Лекхім-Хар= ків».

Виробни= цтво з продукції= in bulk фірми-вироб= ника Реюнг Фармасьюти&= #1082;ал Ко., Лтд., Китайська Н= ародна Республіка.=

Місцезн= аходження виробника та адреса місця провадженн&= #1103; його діяльності.=

Україна, 61115, Харківська обл., місто Харків, вули= ;ця Северина Потоцького, будинок 36.=

&n= bsp;