ІН= ;СТРУКЦІЯ<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'>

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ГЛЕМОНТ ТАБЛЕТКИ ЖУВАЛЬНІ<= /b>

(<= span lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif= "; mso-fareast-font-family:"Times New Roman"'>GLEMONT<= span lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif= "; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:RU'> <= span lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif= "; mso-fareast-font-family:"Times New Roman"'>CHEWABLE<= span lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif= "; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:RU'> <= span lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif= "; mso-fareast-font-family:"Times New Roman"'>TABLETS<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>)

С = 82;лад:

д= 10;юча речовина: монm= 0;елукаст;

1 таблетка міст&= #1080;ть монтелукасm= 0;у натрію еквівалентl= 5;о монтелукасm= 0;у 4 мг або 5 мг;

допоміж = 85;і речовини:= целюлоз = 72; мікрокристk= 2;лічна, маніт (Е 421), натрію кроскармелl= 6;за, гідроксипрl= 6;пілцелюлоз= 072;, магнію стеарат, аспартам (Е 951), ароматизатl= 6;р вишневий.

Лікарсь = 82;а форма. Т = 72;блетки жувальні.=

О = 89;новні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:

таблетк = 80; жувальні по 4 мг: овальні, білого або майже білог = 86; кольору двоопуклі таблетки з гравіруванl= 5;ям «G» = 079; одного боку та «390» з іншого боку;

таблетк = 80; жувальні по 5 мг: круглі, білого або майже білог = 86; кольору двоопуклі таблетки з гравіруванl= 5;ям «G» = 079; одного боку та «391» з іншого боку.

Фармако = 90;ерапевтичн&#= 1072; група.

Протиастма&= #1090;ичні засоби для системного застосуванl= 5;я. Антагоністl= 0; лейкотрієнl= 6;вих рецепторів.

Код АТХ R03 = C03.

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Фарм&= #1072;кодинаміка= ;.

Ц = 80;стеїніллей&#= 1082;отрієни (LTC4, LTD4, LTE4) є потужними ейкозаноїдk= 2;ми запалення, щ= 086; виділяютьсn= 3; різними клітинами, у &#= 1090;ому числі опасистими клітинами т = 72; еозинофілаl= 4;и. Ці важливі проастматиm= 5;ні медіатори зв’язуютьсn= 3; з цистеїніллk= 7;йкотрієнов= 080;ми рецепторамl= 0; (CysLT), присутнім= 080; в дихальних шляхах людини, і спричиняютn= 0; таку реакці= 02; як бронхоспазl= 4;, виділення мокротиння, проникністn= 0; судин і збільшення кількості еозинофіліk= 4;.

М = 86;нтелукаст є активною сполукою, як= 072; з високою вибірковісm= 0;ю і хімічною спорідненіl= 9;тю зв’я = 79;ується з CysLT1-рецептораl= 4;и. Спричиняє значне блокування цистеїніллk= 7;йкотрієнов= 080;х рецепторів дихальних шляхів, що було підтве = 88;джено його здатністю інгібувати бронхоконсm= 0;рикцію у пацієнтів = 079; астмою зумо = 74;лену вдиханням LTD4. Навіть низька доза 5 мг спричиня= 08; значну блок = 72;ду стимульоваl= 5;ої LTD4 бронхоконсm= 0;рикції. Монтелукасm= 0; спричиняє бронходилаm= 0;ацію протягом 2 годин після = 087;ероральног&= #1086; застосуванl= 5;я; цей ефект бу= 074; адитивним д = 86; бронходилаm= 0;ації, викликаною β-агоністамl= 0;.

Л= 10;кування монтелукасm= 0;ом пригнічує бронхоспазl= 4; як на ранній, так і на пізній стадії, знижуючи реакцію на антигени. Монтелукасm= 0;, порівняно з плацебо, зменшує кількість е = 86;зинофілів периферичнl= 6;ї крові у дорослих пацієнтів т = 72; дітей. В окремому дослідженнo= 0; застосуванl= 5;я монтелукасm= 0;у значно змен = 96;увало кількість еозинофіліk= 4; у дихальних шляхах (за вимірами мокротиння). У дорослих пацієнтів і дітей віком від 2 до 14 рокіk= 4; монтелукасm= 0;, порівняно з плацебо, зменшує кількість еозинофіліk= 4; периферичнl= 6;ї крові та пок= 088;ащує клінічний контроль астми.

Фармакl= 6;кінетика.

Абсо&= #1088;бція

Післ&= #1103; пероральноk= 5;о прийому монтелукасm= 0; швидко і практично повністю всмоктуєтьl= 9;я. Після прийому препарату у формі жувал= 00;них таблеток у дозі 5 мг натщесерце Cmax у дорослих пацієнтів досягаєтьсn= 3; через 2 годин&#= 1080;. Біодоступнo= 0;сть становила 73 % і знижуваласn= 3; до 63 % при вживанні звичайної їжі.

Розп&= #1086;діл

Пона&= #1076; 99 % монтелукасm= 0;у зв’я = 79;ується з білками плазми. Обся= 075; розподілу монтелукасm= 0;у у стаціонарнo= 0;й фазі в середньому становить від 8 до 11 літрів. При дослідженнo= 0; міченого монтелукасm= 0;у проходженнn= 3; через гематоенцеm= 2;алічний бар<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>’єр було мінімальниl= 4;. У всіх інших тканинах ко = 85;центрації міченого радіоізотоl= 7;ом матеріалу через 24 години післ= 03; прийому доз = 80; також виявилися мінімальниl= 4;и.

Мета&= #1073;олізм

Монт&= #1077;лукаст активно метаболізуn= 8;ться. У досліджен = 85;ях із терапевтичl= 5;ими дозами конц = 77;нтрації метаболітіk= 4; монтелукасm= 0;у у стаціонар = 85;ому стані плазм = 80; крові в дорослих і пацієнтів дитячого віку не визначаютьl= 9;я.

Під час досліджень in vitro з використанl= 5;ям мікросом печінки людини дове = 76;ено, що цитохром = 80; Р450 3А4, 2А 6 і 2С9 беруть учас = 90;ь у метаболізмo= 0; монтелукасm= 0;у. Результати подальших досліджень мікросом печінки людини in vitro свідчать, що у терапевтичl= 5;их концентрацo= 0;ях монтелукасm= 0; не пригнічу= 08; цитохроми Р450 3А4, 2С9, 1А2, 2А6, 2С19 і 2= D6. Участь метаболітіk= 4; у терапевтичl= 5;ій дії монтелукасm= 0;у є мінімальн = 86;ю.

Виве&= #1076;ення

Кліренс монтелукасm= 0;у із плазми кров&= #1110; здор&= #1086;вих дорослих добр&= #1086;вольців у середньому становить 45 мл/хв. Після пероральноo= 1; дози позначеного ізотопом монтелукасm= 0;у 86 % виводиться = 79; калом протягом 5 днів і менше 0,= 2 % – із сечею. <= span style=3D'mso-bookmark:bookmark3'>У сукупності = 79; біодоступнo= 0;стю монтелукасm= 0;у при пероральноl= 4;у призначеннo= 0; цей факт вка= 079;ує, що його метаболіти майже повністю ви = 74;одятьс&= #1103; з жовчю.

Фарм&= #1072;кокінетика у різних гру= 087; пацієнтів =

Для пацієнтів і = 79; печінковою недостатніl= 9;тю легкого і середнього ступеня тяжкості ко = 88;екція дози не потрібна. Дослідженнn= 3; з участю пацієнтів і = 79; нирковою недостатніl= 9;тю не проводил = 80;. Оскільки монтелукасm= 0; і його метаболіти виводяться = 79; жовчю, корек= 094;ія дози для пацієнтів з нирковою недостатніl= 9;тю не вважається необхідною. Даних про характер фармакокінk= 7;тики монтелукасm= 0;у у пацієнтів із тяжкою печінковою недостатніl= 9;тю (понад 9 балів за шкалою Чайлда-П’<= /span>ю) немає.

&#= 1055;ри прийомі великих доз монтелукасm= 0;у (що в 20 та 60 разів перевищуваl= 3;и дозу, рекомендовk= 2;ну для доросли = 93;) спостерігаl= 3;ося зниження ко = 85;центрації теофіліну у плазмі кров= 10;. Цей ефект не спостерігаn= 8;ться при прийомі рекомендовk= 2;ної дози 10 мг 1 раз на добу.

Фарм&= #1072;кокінетичн= ;і дослідженнn= 3; показали, що профілі концентрацo= 0;ї жувальних таблеток по 4 мг у дітей віком від 2 до 5 років та жувальних таблеток по 5 мг у дітей віком від 6 до = 14 років аналогічні профілю концентрацo= 0;ї вкритих оболонкою таблеток по 10 мг у доросли= 093;.

Жува&= #1083;ьні таблетки по 5 мг слід застосовувk= 2;ти для пацієнтів у віці від 6 до 14 років, а жува&#= 1083;ьні таблетки 4 мг – для пацієнтів у віці від 2 до 5 років.

Клінічні характерисm= 0;ики.

Показання.

Жув= альні таблетки Монтелукасm= 0; 4 мг рекоменд = 86;вані для дітей ві= 082;ом від 2 до 5 років= ;;

жув= альні таблетки Монтелукасm= 0; 5 мг рекоменд = 86;вані для дітей віком від 6 до = 14 років:

-&nb= sp;      як додаткове лікування бронхіальнl= 6;ї астми у пацієнтів з персистуваl= 3;ьною астмою від легкого до помірного ступеня, що недостатньl= 6; контролюєтn= 0;ся інгаляційнl= 0;ми кортикостеl= 8;оїдними препаратамl= 0;, а також при недостатньl= 6;му клінічному контролі астми за допомогою        =          β-агон= істів короткострl= 6;кової дії, що засто&#= 1089;овуються при необхідносm= 0;і;

-       як альтернатиk= 4;ний спосіб лікування замість низьких доз інгаляційнl= 0;х кортикостеl= 8;оїдів для пацієнтів і = 79; персистуючl= 6;ю астмою легкого ступеня, в яких не було нещодавно серйозних нападів астми, що пот&#= 1088;ебують пероральноk= 5;о прийому кортикостеl= 8;оїдів, а також для тих пацієнтів, у яких виявлена непереносиl= 4;ість інгаляційнl= 0;х кортикостеl= 8;оїдних препаратів;

-      = як профілактика астми, домінуючим компонентоl= 4; якої є бронхоспазl= 4;, індукованиl= 1; фізичними навантаженl= 5;ями;

-      = для полегшення симптомів сезонного та цілорічногl= 6; алергічногl= 6; риніту.

Протипоказ&= #1072;ння.

П= 10;двищена чутливість до будь-яког= 086; з компонент= 10;в препарату.=

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.

М = 86;нтелукаст можна призначати разом з іншими препаратамl= 0; для профілактиl= 2;и або тривалого лікування астми. При дослідженнo= 0; взаємодії між лікарсь = 82;ими засобами рекомендовk= 2;на клінічна доза монтелукасm= 0;у не мала з = 85;ачного клінічного впливу на фармак = 86;кінетику т = 72;ких препаратів: теофілін, предніз = 86;н, предніз = 86;лон, пероральні контрацептl= 0;ви (етин= 10;лестрадіол/&= #1085;оретиндрон 35/1), терфенадин, диг = 86;ксин т = 72; варфарин.

У пацієнтів= , які = одночасно приймали фенобарбітk= 2;л, площа під кривою «концентраm= 4;ія – час» (AUC) монтелукасm= 0;у знижувалас= я приблизно на 40 %. О = 89;кільки монтелукасm= 0; метаболізуn= 8;тся СYР 3А4, необхідно бути обережним, особливо що = 76;о дітей, якщо монтелукасm= 0; призначаютn= 0; одночасно з індукторамl= 0; СYР 3 А4, наприклад фенітоїном, фенобарбітk= 2;лом і рифампіци = 85;ом.

У дослідженнn= 3;х in vitro б = 91;ло показано, що монтелукасm= 0; є потужним і= 085;гібітором CYP 2C8. Проте дані клінічного дослідженнn= 3; взаємодії лікарських засобів, що включають монтелукасm= 0; і розиглітазl= 6;н (препарат, що метаболізуn= 8;ться за допомого= 02; CYP 2C8), показали, що монтелукасm= 0; не є інгібітороl= 4; CYP 2C8 in vivo. Таки&= #1084; чином, монтелукасm= 0; не впливає значною мірою на метаболізм препаратів, що метаболі = 79;уються за допомого= 02; цього ферменту (на= 087;риклад, паклітаксеl= 3;у, роз<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:RU'>игліт&= #1072;зону та репаглінідm= 1;).

Під час досліджень in vitro бул = 86; встановленl= 6;, що монтелукасm= 0; є субстрато = 84; CYP 2C8 і меншою мірою 2C9 та 3A4. У ході клінічного дослідженнn= 3; взаємодії лікарських засобів із застосуванl= 5;ям монтелукасm= 0;у і гемфіброз = 80;лу (інгібітору CYP= 2C8 і 2С9) гемфіброзиl= 3; підвищував системну ек = 89;позицію монтелукасm= 0;у в 4,4 раза. При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з гемфіброзиl= 3;ом або іншими потужними інгібітораl= 4;и CYP 2C8 корекція д= 086;зи монтелукасm= 0;у не потрібна, але лікар по= 074;инен враховуватl= 0; підвищений ризик виник = 85;ення побічних реакцій.=

За результатаl= 4;и досліджень in vitro не очікується виникнення клінічно важливих взаємодій з менш потужними інгібітораl= 4;и CYP2C8 (наприклад, з триметоприl= 4;ом). Одночасне застосуванl= 5;я монтелукасm= 0;у з ітраконаз = 86;лом, сильним інгібітороl= 4; CYP 3A4, не призводило до істотног = 86; підвищення = 89;истемної експозиції монтелукасm= 0;у.

=

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

П = 72;цієнтів необхідно попередити, що Монтелук = 72;ст не слід застосовувk= 2;ти для зняття г= 086;стрих астматичниm= 3; нападів. Рекомендуєm= 0;ься продовжуваm= 0;и лікування в= 10;дповідними ліками для зняття нападів. У ви&#= 1087;адку гострого нападу слід застосовувk= 2;ти інгаляційнo= 0; бета-агоніс = 90;и короткої ді= 11;. Пацієнтам необхідно якнайшвидшk= 7; проконсульm= 0;уватися з лікарем у випадку, якщ= 086; їм потрібна більша, ніж зазвичай, кількість і = 85;галяцій β-агоністів короткої ді= 11;.

Н= 077; слід різко замінювати монтелукасm= 0;ом терапію інгаляційнl= 0;ми або пероральниl= 4;и кортикостеl= 8;оїдними препаратамl= 0;.

У поодиноких випадках у пацієнтів, які отримую = 90;ь протиастмаm= 0;ичні засоби, в тому числі монтелукасm= 0;, може спостерігаm= 0;ися системна еозинофіліn= 3;, інколи разо = 84; з клінічним = 80; проявами васкуліту, так званий синдром Чар = 75;-Страуса (гранулемат = 86;зний алергічний ангіїт), ліку&#= 1074;ання якого проводитьсn= 3; за допомого= 02; системної кортикостеl= 8;оїдної терапії. Так= 110; випадки зазвичай були пов’язані з= 10; зменшенням або відміно= 02; терапії кортикостеl= 8;оїдними препаратамl= 0;. Припущення про те, що антагоністl= 0; лейкотрієнl= 6;вих рецепторів можуть бути пов’язані з появою синдрому Чарг-Страус = 72;, неможливо ані спростуватl= 0;, ані підтвердитl= 0;, тому лікарів необхідно попередити про можливі = 89;ть виникнення = 91; пацієнтів еозинофіліo= 1;, васкулітноk= 5;о висипу, погіршання легеневої симптоматиl= 2;и, ускладненнn= 3; з боку серце= 074;ої системи та/або нейропатії. Пацієнтам, у яких розвив = 72;лися вищезгаданo= 0; симптоми, необхідно пройти повторне дослідженнn= 3;, а схему їхнь= 086;го лікування слід переглянутl= 0;.

Г= 083;емонт таблетки жувальнім= істять аспартам, який є похідним фенілаланіl= 5;у і становить небезпеку д = 83;я хворих на фенілкетонm= 1;рію.

Зага&= #1083;ьні рекомендацo= 0;ї щодо застосуванl= 5;я препарату.=

Т = 77;рапевтична дія препарату щодо контро = 83;ю астматичниm= 3; параметрів триває протягом дн= 03;. Пацієнтам слід рекомендувk= 2;ти продовжуваm= 0;и прийом препарату, навіть коли астма є контрольовk= 2;ною, а також під час загостреннn= 3; астматичноk= 5;о статусу.=

Коре&= #1075;ування дози для пацієнтів з печінковою недостатніl= 9;тю легкого чи помірного с = 90;упеня або з нирковою недостатніl= 9;тю не потребує = 90;ься. Даних про характер фармакокінk= 7;тики монтелукасm= 0;у у пацієнтів = 079; тяжкою печі = 85;ковою недостатніl= 9;тю (понад 9 балів за шкалою Чайлда-П’<= /span>ю) немає, тому рекомендацo= 0;ї щодо корегуваннn= 3; дози відсутні.=

Дозування препарату є однаковим для пацієнт= 10;в чоловічої т = 72; жіночої статі.

М = 86;нтелукаст як альтернатиk= 4;ний спосіб ліку = 74;ання замість низьких доз інгаляційнl= 0;х кортикостеl= 8;оїдів при персист = 91;вальній астмі легкого ступеня.

Монтелукас&= #1090; не рекоменд = 91;єтся як монотерапіn= 3; хворим із персистуваl= 3;ьною астмою помірного ступеня. Монтелукасm= 0; як альтернатиk= 4;ний лікарський засіб заміс = 90;ь низьких доз інгаляційнl= 0;х кортикостеl= 8;оїдних препаратів для дітей, хвор&= #1080;х на персистуваl= 3;ьну астму легкого сту = 87;еня, може бути застосованl= 0;й лише для пац= 110;єнтів без тяжких астматичниm= 3; нападів у не= 076;авньому анамнезі, що потребують пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я кортикостеl= 8;оїдів, а також для тих пацієнт= 10;в, які не можут= 100; приймати інгаляційнo= 0; кортикостеl= 8;оїдні препарати.=

Персистува&= #1083;ьна астма легкого ступеня – це астма, при якій прояв симптомів а = 89;тми відбуваєтьl= 9;я частіше 1 разу на тижд= 077;нь, але рідше 1 разу на добу, нічні напад = 80; спостерігаn= 2;ться частіше         2 разів на місяць, але рідше 1 разу на тиждень, між епізодами функція лег = 77;нь залишаєтьсn= 3; у нормі. Якщо неможливо досягти задовільноk= 5;о контролю астми (як правило, протягом 1 місяця), слід оцінити необхіднісm= 0;ь додаткової або іншої протизапалn= 0;ної терапії, що базується н = 72; поетапній системі лік = 91;вання астми. Контроль астми у пацієнтів н = 77;обхідно періодично оцінювати.

З = 72;стосування монтелукасm= 0;у перед фізич = 85;ими навантаженl= 5;ями для запобіганнn= 3; астматичноk= 5;о нападу.

У пацієнтів віком від 2 до 5 років бронхоспазl= 4;, спричинениl= 1; фізичними навантаженl= 5;ями, може бути основною ознакою персистуваl= 3;ьної астми, що потребує лікування інгаляційнl= 0;ми кортикостеl= 8;оїдними препаратамl= 0;. Стан пацієнта слід оцінювати впродовж 2-4 тижнів післ= 03; початку лікування монтелукасm= 0;ом. Якщо не спос= 090;ерігається задовільноk= 5;о результату лікування, слід прийняти рішення про додаткове або інше лікування.

Лікування м= онтелукаст&= #1086;м порівняно з іншими способами лікування а = 89;тми. Якщо лікування монтелукасm= 0;ом&#= 1087;роводиться як додатков = 72; терапія до лікування інгаляційнl= 0;ми кортикостеl= 8;оїдними препаратамl= 0;, не можна різко вводити монтелукасm= 0; замість інгаляцій = 85;их кортикостеl= 8;оїдів.

П = 86;відомляли про виникнення психоневроl= 3;огічних явищ у пацієнтів, які приймають м = 86;нтелукаст (див. розділ «Побічні реакції»). Ос&#= 1082;ільки на ці явища можуть впливати інші фактор = 80;, невідомо, чи пов’язані ц= 10; явища із застосуванl= 5;ям монтелукасm= 0;у. Лікарі повинні обговорити ці небажані явища зі своїми пацієнтами та/або їх доглядальнl= 0;ками. Пацієнтам та/або догля= 076;альникам слід дати вказівки пр = 86; те, щоб вони п&= #1086;відомляли свого лікар= 03; про виникнення = 90;аких змін.

Ліку= 074;ання монтелукасm= 0;ом не дозволяє пацієнтам з аспіринзалk= 7;жною астмою застосовувk= 2;ти аспірин або інші нестероїднo= 0; протизапалn= 0;ні препарати.=

=

Застосm= 1;вання у період вагітності або годування груддю.

Вагі= ;тність. Дослідженнn= 3; на тваринах не демонструюm= 0;ь шкідливої дії відносн = 86; впливу на вагітність або ембріональl= 5;ий/фетальни&#= 1081; розвиток.

Обмежена інформація бази даних відносно ва = 75;ітностей не вказує на причинно-на = 89;лідковий взаємозв’яk= 9;ок між застосуванl= 5;ям монтелукасm= 0;у і виникненняl= 4; мальформацo= 0;й (таких як дефекти кінцівок), про які рідк= 086; повідомлялl= 6;ся в ході всесвітньоk= 5;о постмаркетl= 0;нгового досвіду застосуванl= 5;я.

Монте= ;лукаст можна застосовувk= 2;ти в період вагітності, тільки якщо це вважається безумовно необхідним.

Годуван = 85;я груддю. Дослідженнn= 3; на щурах продемонстl= 8;ували, що монтелукасm= 0; проникає в молоко. Невідомо, чи виводиться монтелукасm= 0; з грудним молоком у жінок.

Монте= ;лукаст можна застосовувk= 2;ти в період годування груддю, тільки якщо це вважаєть = 89;я безумовно необхідним.

=

Здатніl= 9;ть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими м= 077;ханізмами.=

П = 88;епарат призначениl= 1; для застосуванl= 5;я дітям.

=

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

П = 88;епарат слід застосовувk= 2;ти дітям під на= 075;лядом дорослих.=

Діти віком від 2 до 5 років. =

П = 72;цієнтам<= span style=3D'mso-bookmark:bookmark3'> з астмою та алергіч = 85;им рин<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: RU'>ітом (сезонним та цілорічним) рекомендовk= 2;на доза становить 1 жувальна таблетка по 4 мг 1 раз на добу.

Діти віком від 6 до = 14 років.

П = 72;цієнтам<= span style=3D'mso-bookmark:bookmark3'> з астмою та алергіч = 85;им рин<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: RU'>ітом (сезонним та цілорічним) рекомендовk= 2;на доза станов = 80;ть 1 жувальна таблетка по 5 мг 1 раз на доб= у.

Д = 83;я лікування астми жувальну таблетку сл= 10;д приймати ввечері за 1 годину до аб= 086; через 2 години післ= 03; прийому їжі. Для полегшення = 89;имптомів алергічногl= 6; риніту час прийому підбирати індивідуалn= 0;но.

Д= іти.

Н = 77; застосовув&= #1072;ти дітям віком до 2 років.

<= /span>

Передозува&= #1085;ня.

Ж = 86;дної інформації щодо лікування передозуваl= 5;ь монтелукасm= 0;ом немає. У дослідженнn= 3;х хронічної астми монтелукасm= 0; призначали = 74; дозах до 200 мг/добу дорослим пацієнтам п = 88;отягом 22 тижнів, а при короткочасl= 5;их дослідженнn= 3;х – до 900 мг/добу протягом приблизно одного тижн= 03;, при цьому клінічно значущі побічні реакції бул = 80; відсутні.=

П = 88;и постмаркетl= 0;нговому застосуванl= 5;і та під час клінічних досліджень надходили п = 86;відомлення про гостре передозуваl= 5;ня монтелукасm= 0;ом внаслідок прийому препарату дорослими і дітьми в дозах, що перевищуютn= 0; 1000 мг (приблизно 61 м= г/кг, дитина віко = 84; 42 місяці). Отримані клінічні і лабораторнo= 0; дані відповідалl= 0; профілю безпеки для дорослих пацієнтів і дітей.

У більшості повідомленn= 0; про випадки передозуваl= 5;ня спостерігаl= 3;ися побічні ефе = 82;ти, що відповідалl= 0; профілю безпеки монтелукасm= 0;у та включали біль у животі, сонливість, спрагу, головний біль, блювання та психомоторl= 5;у гіперактивl= 5;ість.

Н = 77;відомо, чи виводиться монтелукасm= 0; за допомого= 02; пери&= #1090;онеального діалізу або гемодіалізm= 1;. Ліку = 74;ання симптоматиm= 5;не.

=

Побічні реакції.

П = 86;бічні реакції, зареєстровk= 2;ні під час клін= 110;чних досліджень = 79; частотою ві = 76; ≥ 1/100 до <1/10:

інфе&= #1082;ції та інвазії: інфе&= #1082;ції верхніх дихальних шляхів;

з боку нервової системи: головний біль;

з боку шлунково-ки = 96;кового тракту: біль у животі;

зага&= #1083;ьні розлади: спрага.

П = 86;бічні реакції, зареєстровk= 2;ні у постмарке = 90;инговому періоді:=

з боку = 082;ровоносної і лімфатичноo= 1; системи:= тенденція д = 86; посилення кровоточивl= 6;сті, тромбоцитоl= 7;енія;

з боку = 110;мунної системи:= реакції гіпе&= #1088;чутливості= ;, у тому числі анафілаксіn= 3;, еозинофільl= 5;а інфільтрацo= 0;я печінки;=

з боку психік = 80;: порушення сну, у тому числі нічні кошмари, гал= 102;цинації, безсоння, дратівливіl= 9;ть, гнів, нетерплячіl= 9;ть, збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожіс = 90;ь, тремор, депресії, дезорієнтаm= 4;ія, дуже рідко – суїцидальнo= 0; наміри та поведінка, порушення уваги, погіршення пам’яті, тик; <= o:p>

з боку нирок т= 072; сечовивіднl= 0;х шляхів: енур&= #1077;з у дітей;

з боку нервової систе= 084;и: м= 083;явість і запаморочеl= 5;ня, парестезія/ = 75;іпестезія, напади;

з боку серцево-суд = 80;нної системи:= відчуття серцебиття;

з боку шлунково-ки = 96;кового тракту: діарея, сухість у роті, диспепсія, нудота, блюв= 072;ння;

з боку гепатобіліk= 2;рної системи: підвищення рівнів трансамінаk= 9; сироватки крові (АЛТ, АСТ), гепатит (холестатич = 85;ий гепатит, печінковокl= 3;ітинні та змішані порушення печінки);

з боку шкіри і підшкірних тканин: ангіоневроm= 0;ичний набряк, гематома, кропив’я= 085;ка, свербіж, висипання, нодозна вузликова еритема, мультиформl= 5;а еритема;

з боку кістково-м= ’<= /span>язової системи і сполучної тканини: артралгія, міалгія, включаючи м’<= /span>язов&= #1110; судоми;

зага&= #1083;ьні розлади та місцеві реакції: астенія/вто = 84;а, відчуття дискомфортm= 1;, набряк, гарячка, нездужання.

У поодиноких випадках пі = 76; час лікування м = 86;нтелукасто&#= 1084; хворих з астмою описано вин = 80;кнення носової кровотечі, синдрому Чарг-Страус = 72; (СЧС) (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»), легенева еозинофіліn= 3;.

=

Т = 77;рмін придатностo= 0;.

2 роки.

&nbs= p;

У = 84;ови зберігання.

Збері= гати в сухому, захищеному від світла м= 110;сці при температурo= 0; не вище 25 °С.

Збері= гати в недоступн = 86;му для дітей місці.

Упаковк = 72;.

По 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці.=

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>К = 72;тегорія відпуску.

За рецептом.=

Виробни = 82;.

Гленма= ;рк Фармасьютиl= 2;алз Лтд./Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

М= 10;сцезнаходж&#= 1077;ння виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Село Кішанпура, Бадді-Налаг = 72;рх Роуд, техсіл Бадді, р-н Солан, (Х.П.) 173 205, Індія /

Village Kishanpura, Baddi-Nalagarh Road, Tehsil Baddi, Distt. Solan (H.P.) 173 205, India.