ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНС= ;ТРУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

УБІ= ;СТЕЗИН

(UBISTESIN)

Склад= ;:

дію= ;чі речовини: 1 мл розчину містить артикаїну гідрохлориk= 6;у 40 мг, епінефрину гідрохлориk= 6;у 0,006 мг (еквівалент = 85;о 0,005 мг епінефрину);

доп= ;оміжні речовини: натрію суль = 92;іт безводний (Е 22= 1), кислота хлористовоk= 6;нева 14 %, натрію гідроксид розчин 9 %, натрію хлорид, вода для ін’єкці = 81;.

Лікарс&#= 1100;ка форма. Розчин для ін’єкцій.

Ос = 85;овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: прозора, без опалесценцo= 0;ї, безбарвна р= 10;дина.

Ф= армакотераl= 7;евтична група. Препа= ;рати для місцево= 11; анестезії. А= 084;іди. Артикаїн, комбінації.

Код АТХ = N01В В58.

Фарма= ;кологічні властивостo= 0;.

Фарма= ;кодинаміка.

Убістезин містить артикаїн, який є місцевим анестетикоl= 4; амідного типу для зас= 090;осування у стоматологo= 0;ї. Спричиняє о = 73;оротну затримку чутливості вегетативнl= 0;х, сенсорних т = 72; рухових нервових волокон. Вважається, що механізмом дії артикаїну є блокування = 87;отенціалза&#= 1083;ежних натрієвих каналів мем = 73;рани нервового волокна.

Характерні швидкий початок знеболюванl= 5;я (період очікування R= 11; від 1 до 3 хвилин у раз= 110; інфільтрацo= 0;йної анестезії т = 72; дещо тривал= 10;ший латентний період у раз= 110; провідникоk= 4;ої анестезії – приблизно д = 86; 9 хвилин після ін’єкції), надійна сильна аналгетичнk= 2; дія та добра локальна толерантніl= 9;ть.

Тривалість дії Убістезину при пульпарній анестезії становить щонайменше 45 хвилин, при знеболюванl= 5;і м’яких тканин – від 120 до 240 хвилин. <= /span>

Адреналін (епінефрин) спричиняє місцеве зву = 78;ення судин та зменшення кровопостаm= 5;ання, що вповільнює абсорбцію артикаїну. Результатоl= 4; є підвищена концентрацo= 0;я місцевого анестетика = 74; ділянці введення та більш трива = 83;а дія, а також зниження йм = 86;вірності системних побічних ефектів. У разі хірургічниm= 3; втручань тенденція д = 86; виникнення кровотечі зменшуєтьсn= 3;.

Фармакокі= 085;етика.

Абсорб&#= 1094;ія.

Убістезин швидко та майже повністю абсорбуєтьl= 9;я.

Максимальн&= #1080;й рівень артикаїну у плазмі кров= 10; при інтраоральl= 5;ій ін’єкції досягаєтьсn= 3; приблизно через 10–15 хвилин.

Розпод&#= 1110;л.

Об’єм розпо= ділу становить 1,67 л/кг, період напіввиведk= 7;ння (Т_1/2)– приблизно 20 хвилин, час досягнення максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї у плазмі кро= 074;і (Т_ma=
x) – 10–15 хвилин.

Артикаїн зв’язуєтьсn= 3; з протеїнам = 80; плазми кров= 10; до 95 %.

Біотра&#= 1085;сформація та виведенн= 03;.

Артикаїн швидко гідролізуєm= 0;ься холінестерk= 2;зами тканин та пл= 072;зми крові до йог= 086; первинного метаболіту R= 11; артикаїнов&= #1086;ї кислоти, яка в подальшом = 91; метаболізуn= 8;ться до глюкурон= 10;ду артикаїновl= 6;ї кислоти. Дос= 083;ідження in vitro продемонстl= 8;ували, що ізоферментl= 5;а система P450 мікросом печінки людини метаболізуn= 8; приблизно від 5 % до 10 % доступного артикаїну при майже кількісномm= 1; перетворенl= 5;і на артикаїн = 86;ву кислоту. Арт= 080;каїн та його мета= 073;оліти переважно в = 80;водяться нирками. Арт= 080;каїн проникає через гематоенцеm= 2;алічний і плацентарнl= 0;й бар’єри.

Адреналін (епінефрин) швидко розкладаєтn= 0;ся у печінці та інших тканинах. Метаболіти виводяться нирками.

Особливі групи пацієнтів.=

Вік. Досліджен = 85;я фармакокінk= 7;тики препарату Убістезин з = 72; участю діте = 81; не проводилисn= 3;. Фармакокінk= 7;тика артикаїну з віком істотно не змінюється.

Нирков&#= 1072; та печінков = 72; недостатніl= 9;ть.

До = 89;ліджень застосуванl= 5;я препарату Убістезин пацієнтам з порушенням функції нир = 86;к або печінки не проводил = 86;ся. Печінкова дисфункція не має значного вп = 83;иву на метаболізм артикаїну. У пацієнтів з порушенням функції нирок періо = 76; напіввиведk= 7;ння неактивногl= 6; метаболіту, артикаїновl= 6;ї кислоти, мож= 077; бути подовжений.

Клініч&#= 1085;і характерисm= 0;ики.

Показання.=

Місцева (інфільтрац= 10;йна та провідникоk= 4;а) анестезія у стоматологo= 0;ї при незначних втручаннях.

Проти= ;показання.

- = Підвищена індивідуалn= 0;на чутливість до артикаїн = 91; або до інших місцевих анестетикіk= 4; амідного ти = 87;у, епінефрину (адреналіну), сульфітів, а також до будь-якої з допоміжних = 88;ечовин препарату;=

- = пароксизма&#= 1083;ьна тахікардія та інші тахі= 072;ритмії;

- = гостра серцева недостатніl= 9;ть, нестабільнk= 2; стенокардіn= 3;, нещодавній інфаркт міокарда (ві= 076; 3 до 6 місяців тому), нещодавнє проведення хірургічноk= 5;о втручання у вигляді кор = 86;нарного шунтування (3 місяці тому), рефрактернk= 2; аритмія та пароксизмаl= 3;ьна тахікардія або високочастl= 6;тна тривала аритмія, нел= 110;кована або неконтрольl= 6;вана застійна се = 88;цева недостатніl= 9;ть, порушення провідностo= 0; серця (атріовентр = 80;кулярна блокада ІІ– = 30;ІІ ступеня, зад= 086;кументован&= #1072; брадикардіn= 3;), тяжка форма (&#= 1085;елікована або неконтрольl= 6;вана) артеріальнl= 6;ї гіпертензіo= 1;, тяжка форма артеріальнl= 6;ї гіпотензії;

- = бронхіальн&#= 1072; астма тяжкого ступеня та підвищена чутливість до сульфіті = 74;;

- = закритокут&#= 1086;ва глаукома;=

- = одночасне застосуванl= 5;я неселективl= 5;их b-адреноблок= аторів;

- = тяжка форма печінкової недостатноl= 9;ті (порфірія);

- = геморагічн&#= 1110; діатези (підвищений ризик крово = 90;ечі), особливо пр = 80; застосуванl= 5;і провідникоk= 4;ої анестезії;=

- = порушення активності холінестерk= 2;зи у плазмі крові в анамнезі (включаючи форми захворюванl= 5;я, спричинені лікарськимl= 0; засобами);

- = гіпертирео&#= 1079;;

- = феохромоци&#= 1090;ома;

- = метгемогло&#= 1073;інемія, гіпоксія, непереносиl= 4;ість сульфогруп (особливо пр= 080; бронхіальнo= 0;й астмі);

- = цукровий діабет тяжкого ступеня;

- = одночасна термінальнk= 2; анестезія;=

- = ін’єкція в запалену д= 110;лянку (зменшуєтьс= 03; ефективнісm= 0;ь місцевої анестезії);

- = одночасне лікування і = 79; застосуванl= 5;ям трициклічнl= 0;х антидепресk= 2;нтів або інгібіторіk= 4; моноамінокl= 9;идази (МАО) та періо&= #1076; 14 днів після припинення лікування інгібітораl= 4;и моноамінокl= 9;идази (МАО);

- = дитячий вік до 4 років (маса тіла до 20 кг).

П= репарат Убістезин н = 77; можна застосовувk= 2;ти в акральних частинах кінцівок.=

В= нутрішньовk= 7;нне введення препарату протипоказk= 2;но!

Особл= ;иві заходи безпеки.

Перш ні&= #1078; застосовувk= 2;ти цей медични = 81; препарат, обов’язковl= 6; необхідно о = 90;римати інформацію про історію хвороби пацієнта і лікування, я= 082;е він проходить у даний час.

Шкірні тести з місцевими анестетикаl= 4;и необхідно провести особам, які мали підтверджеl= 5;і реакції на ц= 110; препарати. Особливу увагу необхідно приділяти п = 88;и тестуванні місцевих анестетикіk= 4;, що містять у своєму скла = 76;і адреналін, внаслідок підвищення частоти хибнонегатl= 0;вних реакцій. Рекомендуєm= 0;ься проводити провокаційl= 5;і проби в разі отримання негативних результатіk= 4; шкірних про = 73;. Тестування пацієнтів і = 79; доведеною а = 83;ергічною реакцією на місцеві анестетики мають прово = 76;ити тільки алергологи, = 103;кі мають досві = 76; у галузі місцевої анестезії.=

Ін’єкц&#= 1110;ю слід проводити повільно, виконуючи т = 77;ст на аспіраці= 02; щонайменше = 91; двох площин = 72;х (ротація голки – 180°), щоб уникнути внутрішньоl= 9;удинного введення. Необхідно підтримуваm= 0;и словесний контакт із пацієнтом.=

Після настання анестезії існує ризик ненавмисноo= 1; травми внаслідок прикушуванl= 5;я слизової оболонки губи, щоки або язика. Пацієнта слід попередити про те, що не можна здійс = 85;ювати жувальні рухи протяг = 86;м дії анестезії.

Слід уникати ін’єкцій в інфіковані або запален= 10; тканини (зменшуєтьс= 03; ефективнісm= 0;ь місцевої анестезії).

&n= bsp;

Взаємо&#= 1076;ія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Одн= ;очасне застосуванl= 5;я протипоказk= 2;не у раз= 10;, коли пацієнти приймають інгібітори МАО або трициклічнo= 0; антидепресk= 2;нти (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»). Симпатомімk= 7;тична дія епінефрину може посилю = 74;атися при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і інгібіторіk= 4; МАО або трициклічнl= 0;х антидепресk= 2;нтів.

Нер= ;екомендова = 85;і комбінації:

- = гуанетидин і споріднен= 10; з ним = препарати (анти= 075;лаукомні агенти). Значне підвищення = 72;ртеріально&#= 1075;о тиску (гіперреакт = 80;вність, пов’язана з= 10; зниженням симпатичноk= 5;о тонусу та/аб= 086; зі сповільненl= 5;ям проникненнn= 3; адреналіну = 74; симпатичні волокна). Якщо цієї ко= 084;бінації не можна уникнути, слід обережно застосовувk= 2;ти менші дози с= 080;мпатомімет&= #1080;чних препаратів (адреналін);

- = галогенова&#= 1085;і легкі анестетики (наприклад галотан): серйозні вентрикуляl= 8;ні аритмії (підвищення серцевої збудливостo= 0;). Слід обмежити вв = 77;дення анестетика, наприклад: менш ніж 0,1 мг адреналіну протягом 10 хвилин або 0,3 мг протягом 1 години у дорослих. За можливості слід уникат = 80; застосуванl= 5;я препарату Убістезин під час або після прове = 76;ення загальної інгаляційнl= 6;ї анестезії;

- = іміпраміно&#= 1074;і антидепресk= 2;нти: пароксизмаl= 3;ьна гіпертензіn= 3; з можливими аритміями (інгібуванн= 03; проникненнn= 3; адреналіну = 74; симпатичні волокна). Слі&#= 1076; обмежити введення анестетика, наприклад: менш ніж 0,1 мг адреналіну протягом 10 хвилин або 0,3 мг протягом 1 години у дорослих;=

- = серото&#= 1085;інергічні та норадренерk= 5;ічні ан= тидепресанm= 0;и (антидепрес = 72;нти з групи селе= 082;тивних інгібіторіk= 4; зворотного захоплення серотоніну = 10; норадреналo= 0;ну – характерн = 86; для міналсипраl= 5;у та венлафаксиl= 5;у). Можлива пароксизмаl= 3;ьна гіпертензіn= 3; з можливими аритміями (інгібуванн= 03; проникненнn= 3; адреналіну = 74; симпатичні волокна). Слід обмежити введення ан = 77;стетика, наприклад: менш ніж 0,1 мг адреналіну протягом 10 хвилин або 0,3 &= #1084;г протягом 1 години у дорослих. Місцевоанеl= 9;тезуючу дію артикаїну підсилюють = 10; подовжують судинозвужm= 1;вальні лікарські засоби.

Не слід призначати препарат на = 090;лі лікування неселективl= 5;ими b-адреноблок= аторами, оскільки в цьому випад = 82;у збільшуєтьl= 9;я ризик розвитку гіпертонічl= 5;ого кризу і вираженої брадикардіo= 1;.

Адреналін може блокувати виділення інсуліну підшлунковl= 6;ю залозою, внаслідок чого препар = 72;т знижує ефективнісm= 0;ь пероральниm= 3; протидіабеm= 0;ичних засобів.

Деякі засоби для інгаляційнl= 6;го наркозу (нап= 088;иклад галотан) можуть підвищуватl= 0; чутливість міокарда до катехоламіl= 5;ів, сприяючи розвитку аритмії.

Рекомендує&= #1090;ься дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; при застосу = 74;анні артикаїну з епінефриноl= 4; одночасно з іншими місцевими анестетикаl= 4;и. Токсичні ефекти місцевих анестетикіk= 4; мають адити = 74;ний характер.=

&#= 1060;енотіазини можуть зменшити аб = 86; анулювати вазопресорl= 5;у дію адреналіну. Одночасноk= 5;о застосуванl= 5;я цих препаратів слід уникат = 80;. У ситуаціях, коли одночасне застосуванl= 5;я є необхідни = 84;, вимагаєтьсn= 3; проведення = 88;етельного моніторингm= 1; стану пацієнта.=

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і антитромбоm= 0;ичних засобів (гепарину, ацетилсаліm= 4;илової кислоти) підвищуєтьl= 9;я частота розвитку кровотеч. Ви= 087;адкове проколюванl= 5;я судини під час місцево= 11; анестезії може спричинити серйозну кр = 86;вотечу.

Препарат слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти з гіпоглікемo= 0;чними, антиаритміm= 5;ними (прокаїнамі = 76;, мексилітин, дизопіраміk= 6;, хінідин, аміодарон), протиепілеl= 7;тичними засобами, серцевими глікозидамl= 0;, гормонами щитовидної залози.

Відl= 4;інностей у взаємодії Убіст= ;езину з іншим = 80; препаратамl= 0; у дітей/підлі = 90;ків порівняно з = 076;орослими не спостерігаl= 3;ось.

&n= bsp;

Особл= ;ивості застосуванl= 5;я.

З особливою обережністn= 2; слід застосовувk= 2;ти Убістезин в = 090;аких випадках:=

= -<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'> поруш= ;ення функції нирок та печінки тяж = 82;ого ступеня;

= -<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'> стено= ;кардія (див. розділи «Протипокаk= 9;ання» та «Спосіб з= 072;стосування та дози»);

= -<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'> артер= ;іосклероз;

= -<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'> значн= ;е погіршення згортання к = 88;ові; лікування антикоагулn= 3;нтами (наприклад варфарин) аб= 086; інгібітораl= 4;и агрегації тромбоцитіk= 4; (наприклад г= 077;парин або ацетилсаліm= 4;илова кислота). Підвищуєтьl= 9;я загальний ризик кровотечі (див. розділ «&= #1042;заємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»);

= -<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'> цукро= ;вий діабет;

= -<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'> захво= ;рювання легень, особливо астма алерг= 10;чного характеру;=

= -<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'> поруш= ;ення серцево-суд = 80;нної функції вна = 89;лідок зниженої здатності д = 86; компенсаціo= 1; пролонгова&#= 1085;ої атріовентрl= 0;кулярної провідностo= 0;.

Оскільки місцеві анестетики амідного ти = 87;у також метаболізуn= 2;ться в печінці, Убістезин слід обережно застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; захворюванl= 5;ями печінки. Пац= 110;єнти з гострими захворюванl= 5;ями печінки мають підвищений ризик розвитку токсичної концентрацo= 0;ї артикаїну у плазмі кров= 10;.

Препарат слід обережно застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; серцево-суд= инними захворюванl= 5;ями (наприклад серцевою недостатніl= 9;тю, ішемічною хворобою серця, інфарктом міокарда в анамнезі, серцевою аритмією, артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю), оскільки вони мають меншу здатність компенсуваm= 0;и функціоналn= 0;ні зміни, пов’язані з = 087;ролонгаціє&= #1102; атріовентрl= 0;кулярної провідностo= 0;, що спричиня= 02;ть ці лікарськ= 10; засоби.

Препарат слід обережно застосовувk= 2;ти пацієнтам з епілепсією = 74; анамнезі; особливо потрібно уникати застосуванl= 5;я високих доз, &#= 1072; також пацієнтам п = 88;и значно вираженій тривожностo= 0;, порушеннях мозкового кровообігу, = 079; інсультом в анамнезі.

Осіб, які доглядають за маленькими дітьми, слід попередити про можливість ушкодження м’яких тканин внаслідок ї = 93; прикушуванl= 5;я в результат= 10; більш тривалого оніміння м’= 03;ких тканин післ= 03; анестезії.=

Може бути позитивний результат при проведе = 85;ні допінг-тест= 10;в у спортсменіk= 4;.

Необхідно враховуватl= 0;, що під час лікування інгібітораl= 4;и згортання крові (наприклад гепарин або аспірин) ненавмисна пункція судини при введенні місцевого анестетика може призве = 89;ти до серйозно= 11; кровотечі т = 72; загального підвищення можливості кровотечі (див. розділ «&= #1042;заємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

С&= #1083;ід уникати ін’єкцій у запалені тканини. Зме= 085;шення проникненнn= 3; артикаїну в запалену тканину мож = 77; призвести д = 86; неефективнl= 6;сті анестезії.=

Необхідно уникати випадковогl= 6; внутрішньоl= 9;удинного введення (див. розділ «&= #1057;посіб застосуванl= 5;я та дози», підрозділ « = 52;етод введення»). Випадкове внутрішньоl= 9;удинне введення аб = 86; ненавмисне передозуваl= 5;ня може спричи = 85;ити судоми, пригніченнn= 3; центральноo= 1; нервової си = 89;теми (ЦНС) або кардіореспo= 0;раторну недостатніl= 9;ть. Реанімаційl= 5;е обладнання, кисень та лікарські засоби для невідкладнl= 6;ї допомоги по = 74;инні бути в наявності для терміновогl= 6; застосуванl= 5;я.

Пацієнту слід рекомендувk= 2;ти дотримуватl= 0;ся обережностo= 0;, щоб уникнут = 80; випадкової = 90;равми губ, язика, слизової оболонки щоки або м’якого піднебіння, поки ці ділянки перебуваютn= 0; під дією анестезії. Тому пацієн = 90; повинен уни = 82;ати прийому їжі, доки дія анестетика = 85;е припинитьсn= 3;.

Під час обробки порожнини зуба або обробки зуб = 72; під коронку необхідно в = 88;аховувати, що через вміст у препараті адреналіну = 74; пульпарних тканинах знижується кровотік і, таким чином, існує ризик не помітити випадково відкриту пульпу.

Лікарський засіб містить мен = 96; ніж 1 ммоль натрію (23 мг) нk= 2; 1,7 мл, тобто прk= 7;парат ф= 072;ктично не містить натрію.

Убістезин слід з особливою обережністn= 2; застосовув&#= 1072;ти пацієнтам, я= 082;і приймають фенотіазинl= 0; або кардіоселеl= 2;тивні b-адреноблок= атори (див. розділ «<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>Вk= 9;аємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Запобі&#= 1078;ні заходи

Кожного разу під час застосуванl= 5;я місцевого анестетика мають бути в наявності т = 72;кі препарати/ з= 072;ходи терапії:

= -<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'> проти= ;судомні засоби (препарати для лікування нападів, наприклад бензодіазеl= 7;ін або барбітуратl= 0;), глюкокортиl= 2;оїди, міорелаксаl= 5;ти (препарати, що знижують напруження = 91; м’язах, що довільно скорочуютьl= 9;я), атропін, судинозвужm= 1;вальні засоби (препарати д= 083;я лікування низького ар = 90;еріального тиску), розчин елек = 90;ролітів або адреналін н = 72; випадок гострих алергічних або анафілактиm= 5;них реакцій;

= -<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'> реані= ;маційне обладнання (особливо дж= 077;рела кисню) для штучного дихання у разі необхідносm= 0;і; &= nbsp;

= -<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'> ретел= ;ьне та постійне відстеженнn= 3; серцево-суд = 80;нних та дихальни = 93; (адекватніс = 90;ь дихання) показників стану організму т = 72; стану прито = 84;ності пацієнта після кожно= 11; ін’єкції місцевого анестетика.

Неспокій, тр= ;ивожність, шум у вухах, запаморочеl= 5;ня, ослаблення зору, тремтіння, депресія аб = 86; сонливість = 08; першими ознаками токсичного впливу на ЦН= 057; (див. розділ «&= #1055;ередозуван= ;ня»).

За = 89;тосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Немає к&= #1083;інічних даних щодо застосуванl= 5;я препарату вагітним та жінкам у період годування груддю. Безпека застосуванl= 5;я місцевих анестетикіk= 4; у період вагі = 90;ності щодо впливу на розвиток плода не встановленk= 2;. Дос&= #1083;ідження на тваринах щодо застосуванl= 5;я артикаїну н = 77; свідчать пр = 86; прямий або н= 077;прямий негативний вплив на вагітність, ембріональl= 5;ий/фетальни&#= 1081; розвиток плода, полог= 080; або постнатальl= 5;ий розвиток. Дослідженнn= 3; на тваринах з адреналіноl= 4; виявили репродуктиk= 4;ну токсичністn= 0;. Потенційниl= 1; ризик для людини невідомий.

Убісте&#= 1079;ин = 089;лід застосовувk= 2;ти у період ваг= 110;тності, тільки якщо користь від застосуванl= 5;я переважає потенційниl= 1; ризик для пл= 086;да.

Невелика кількість а = 88;тикаїну проникає у грудне молоко. Одна= 082; доклінічні дані з безпе= 082;и припускаютn= 0;, що концентрацo= 0;я артикаїну у грудному молоці не досягає клі = 85;ічно значущого рівня. Отже, ж&= #1110;нкам, які годують груддю, слід зціджувати перше молок = 86; після проведення анестезії з артикаїном.

У дослідженнn= 3;х на тваринах не спостерігаl= 3;ось негативногl= 6; впливу Убісте&#= 1079;ину = 085;а фертильнісm= 0;ь.

Зд = 72;тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Хоча дослідженнn= 3; за участю пацієнтів н = 77; показали погіршення нормальних реакцій при керуванні, у чутливих пацієнтів ін’єкція препарату У = 73;істезин може призвести д = 86; тимчасовогl= 6; погіршення реакції, нап= 088;иклад, під час керування транспортнl= 0;м засобом, том= 091; лікар має вирішувати = 74; кожному окремому ви = 87;адку, чи здатний пацієнт керувати транспортнl= 0;ми засобами та іншими механізмамl= 0;. Після ін’єкції пацієнт має залишатися = 74; кабінеті стоматологk= 2; протягом щонайменше 30 хвилин.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

ТІЛЬКИ ДЛЯ ЗНЕБОЛЮВАНi= 3;Я У СТОМАТОЛОГg= 0;Ї.

Реанімацій&= #1085;е обладнання повинно бут = 80; в наявності для негайного застосуванl= 5;я.

Призначени&= #1081; для доросли = 93; і дітей віко= 084; від 4 років.

Рекоме&#= 1085;дації щодо дозування =

Для забезпеченl= 5;я ефективної анестезії слід використовm= 1;вати необхідний мінімум розчину.

Дор= ;ослі

Для видалення верхніх зубів зазвичай до = 89;татньо 1,7 мл Убістезину на один зуб і немає необхідносm= 0;і робити болючі підн = 77;бінні ін’єкції. Пр= 080; послідовноl= 4;у видаленні сусідніх зубів можливе зменшення дози ін’єкції.

Якщо необхідно робити піднебінниl= 1; розтин або накладати шви, слід зробити піднебінну анестезію приблизно 0,1 мл на одну ін’єкцію.

При неускладнеl= 5;ому видаленні нижніх прем = 86;лярів під інфільтрацo= 0;йною анестезією = 79;азвичай достатньо 1,7 мл Убістезину на один зуб. В окремих випадках може бути потрібна наступна ін’єкція ві = 76; 1 до 1,7 мл у щічн= 091; ділянку. Рід= 082;о можна призначати ін’єкцію у нижньощелеl= 7;ний отвір.

Вестибуляр&= #1085;і ін’єкції ві = 76; 0,5 до 1,7 мл Убістезину на один зуб д&#= 1072;ють змогу оброб = 83;яти культі нижн= 10;х премолярниm= 3; зубів під реставраціo= 1; та ортопедичнo= 0; конструкціo= 1; у неускладнеl= 5;их випадках.=

Провіднико&= #1074;у анестезію можна застосовувk= 2;ти для лікування нижніх премолярів.

Діт= ;и

Кількість препарату, щ= 086; вводиться, слід визнач = 72;ти залежно від віку, маси тіла дитини = 090;а обсягу операції.=

Загалом дітям з масо= 102; тіла 20–30 кг достатня доза 0,25–1 мл; дітям з масо= 102; тіла 30–50 кг – від 0,5 до 2 мл; дітям з масо= 102; тіла ≥ 50 кг застосовуюm= 0;ь дозу для дорослих.

З огляду на те, що артикаїн швидко розподіляєm= 0;ься в тканинах т= 072; його щільність у кістковій тканині дітей нижча, ніж у дорослих, дітям та підліткам можна застосовувk= 2;ти провідникоk= 4;у анестезію замість інфільтрацo= 0;йної.

Убістезин не можна застосовувk= 2;ти дітям віком до 4 років.

Осо= ;бливі групи пацієнтів<= /span>

У пацієнтів літнього віку можлив = 80;й підвищений рівень Убістезину = 91; плазмі кров= 10; через ослаблений процес мета = 73;олізму та низький об’єм розподілу. Ризик накопиченнn= 3; Убістезину підвищуєтьl= 9;я особливо пі = 89;ля повторних ін’єкцій (наприклад додаткова ін’єкція).

Схожий ефект може виникнути при загальн = 86;му ослабленомm= 1; стані пацієнта, а також при по= 088;ушенні функцій серця, печінки та нирок. У таких випадках рекомендовk= 2;но зменшити дозу (мінімальна кількість для достатн= 00;ого знеболюванl= 5;я).

Дозування для пацієнтів з деякими захворюванl= 5;ями (стенокарді= 03;, артеріосклk= 7;роз) необхідно знижувати так само.

Ма= 082;симальна рекомендовk= 2;на доза

Дор= ;ослі

Максимальн&= #1072; доза для здорових дорослих ст = 72;новить 7 мг артикаїну/к = 75; маси тіла (500 мг для пацієнта з масою тіла 70 кг), що відповідає 12,5 мл Убістезину.

Максимальн&= #1072; доза становить 0,175 мл розчину/к= 075; маси тіла.

Діт= ;и віком від 4 років

Кількість препарату, щ= 086; вводиться, слід визнач = 72;ти залежно від віку, маси тіла дитини = 090;а тривалості операції. Не перевищуваm= 0;и еквівалент 7 мг артикаїн = 91;/кг маси тіла (0,175 м= 083; Убістезину/ = 82;г маси тіла).

Маса тіла (кг)

Максим= альна рекомендов= 072;на доза

(еквіва= ;лент 7 мг/кг маси тіла)

Артика= їн

(мг)

Убісте= зин

(мл)

20–˂ 30

140

3,5

30= 211;˂ 40

210

5,25

40= 211;˂ 45

280

7,0

45= 211;˂ 50

315

7,9

50= 211;˂ 60

350

8,7

60= 211;˂ 70

420

10,5

70= 211;˂ 80

490

12,2

Убістезин також можна застосовувk= 2;ти для коротко = 95;асних процедур та/або коли контроль кровотечі операційноk= 5;о поля не має значення (див. розділ «&= #1060;армакологі= ;чні властивостo= 0;» для отриман = 85;я більш детальної інформації щодо тривал = 86;сті анестезії).

Також є доступним препарат Убістезин Форте, застосуванl= 5;я якого може бути доцільнішиl= 4; у разі процедур більшої тривалості, = 072; також коли існує ризик значної кровотечі в = 086;пераційне поле.

Ме= 090;од введення<= /u>

Для ін’єкцій у с= 083;изову оболонку ро = 90;ової порожнини.=

ТІЛЬКИ ДЛЯ ЗНЕБОЛЮВАНi= 3;Я У СТОМАТОЛОГg= 0;Ї.

Перед застосуванl= 5;ям лікарський засіб слід оцінити візуально н = 72; присутністn= 0; окремих часточок, знебарвленl= 5;я та пошкодженнn= 3; контейнера. Картридж не слід використовm= 1;вати у разі появи таких ознак та дефектів.

Для введення препарату слід використовm= 1;вати спеціальні картриджні шприци бага = 90;оразового використанl= 5;я. Безпосередl= 5;ьо перед використанl= 5;ям картриджа гумову пробку, обтиснену алюмінієвиl= 4; ковпачком, щ= 086; проколюєтьl= 9;я ін’єкційноn= 2; голкою, необхідно п = 88;одезінфіку&#= 1074;ати спиртом.

Ні в якому разі не можн= 072; занурювати картриджі в будь-які розчини.

Розчин для ін’єкцій не можна змішувати з = 073;удь-яким іншим препаратом = 74; одному шприці.

Щоб уникнути внутрішньоl= 9;удинних ін’єкцій, завжди слід = 088;етельно проводити тест на аспірацію щонайменше = 91; двох площинах (ротація голки – 180°), хоча негативний результат аспірації н = 77; виключає ненавмисноo= 1; та непоміченоo= 1; внутрішньоl= 9;удинної ін’єкції.

Більшості системних реакцій як результату випадкової внутрішньоl= 9;удинної ін’єкції можна уникнути завдяки нал = 77;жній техніці ін’єкції: після аспірації в = 80;конується повільна ін’єкція 0,1–0,2 мл та повільне введення залишку не раніше ніж через 20–30 секунд.

Швидкість введення препарату н = 77; має перевищ = 91;вати 0,5 мл за 15 секунд, тобт= 086; 1 картридж за 1= хвилину.

Картриджі із залишком розчину після закін = 95;ення стоматологo= 0;чного втручання необхідно знищити. Не можна використовm= 1;вати картриджі і = 79; залишком розчину для інших пацієнтів.

Д&= #1110;ти.

Убістезин мож= на застосовувk= 2;ти тільки дітя = 84; віком від 4 років, оскільки еф = 77;ктивність та безпека з= 072;стосування препарату дітям молод = 96;ого віку не встановленo= 0;.

Передо&#= 1079;ування.

Гострі невідкладнo= 0; стани внаслідок застосуванl= 5;я місцевих анестетикіk= 4; головним чи = 85;ом пов’язані з високими рівнями в плазмі кров= 10; під час терапевтичl= 5;ого застосуванl= 5;я або з ненавмисниl= 4; і швидким внутрішньоl= 9;удинним введенням місцевих анестетикіk= 4;. Симптоми передозуваl= 5;ня можуть спостерігаm= 0;ися або негайно, у разі випадкової внутрішньоl= 9;удинної ін’єкції аб = 86; патологічнl= 6; змінених умов абсорб = 94;ії, наприклад, у запаленій тканині або = 074; тканині з високим рівнем васкуляризk= 2;ції, або через деякий час, власне у раз= 110; передозуваl= 5;ня після ін’єкції надмірної кількості анестетикіk= 4;, і проявляти = 89;я як симптоми ураження центральноo= 1; нервової та/або судинної си = 89;теми.

Протягом післяреєстl= 8;аційного спостережеl= 5;ня не було зареєстровk= 2;но жодного випадку передозуваl= 5;ня.

Симпто&#= 1084;и, що можуть бути спричинені артикаїном

З боку серцево-суд = 80;нної системи: артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;, артеріальнk= 2; гіпотензія, ажитація, відчуття се = 88;цебиття, стенокардіn= 3;, генералізоk= 4;ана вазоконстрl= 0;кція, пору = 96;ення провідностo= 0;, аритмія, брадикардіn= 3;, серцево-суд = 80;нний колапс, зупинка серця.

З боку центральноo= 1; нервової системи: головний біль, нервозністn= 0;, занеп= 086;коєння, рухове занепокоєнl= 5;я, ступор, кома, сплут&#= 1072;ність свідомості, запамороче&= #1085;ня, дисгевзія, ш= 091;м у вухах, порушення смаку, нудо= 090;а, блювання, тремор, мимовіль = 85;і м’язові скорочення, тахіп= 085;ое, неспокій, с= 086;нливість, втрата свідомості, = 090;оніко-клоні= чні судоми, зупинка дихання.

Найбіл&#= 1100;ш небезпечниl= 4;и є такі симптоми: артері&#= 1072;льна гіпотензія, зупинка серця, порушення провідностo= 0;, тоніко-кло= нічні епілептичнo= 0; судоми, параліч дихання та с= 086;нливість/ко= ма.

Симпто&#= 1084;и, що можуть бути спричинені = 77;пінефрином (адреналіно = 84;)

Циркулятор&= #1085;і розлади: підвище= ;ння систолічн = 86;го артеріальнl= 6;го тиску, &#= 1087;ідвищення діастоліч = 85;ого артеріальнl= 6;го тиску, &#= 1087;ідвищення венозного тиску, &#= 1087;ідвищення= тиску в легеневій артерії, артеріальнk= 2; гіпотензія.

Серцеві розлади: брадикардіn= 3;, тахікардія, аритмія (наприклад передсерднk= 2; тахікардія, АВ-блокада, ш&#= 1083;уночкова тахікардія, шлуночкова екстрасистl= 6;лія).

Ці симптоми, а також набря = 82; легенів, зупинка серця, нирко= 074;а недостатніl= 9;ть і метаболічнl= 0;й ацидоз можу = 90;ь призвести д = 86; небезпечниm= 3; для життя наслідків.=

Лікування

Якщо при введенні препарату розвиваютьl= 9;я початкові ознаки побічної реакції або токсичної дії, слід припинити ін’єкцію і перевести пацієнта в горизонталn= 0;не положення. С= 083;ід забезпечитl= 0; прохідністn= 0; дихальних ш = 83;яхів, контролюваm= 0;и пульс і артеріальнl= 0;й тиск. Рекомендуєm= 0;ься розпочати внутрішньоk= 4;енну інфузію симптоматиm= 5;них засобів, навіть у випадку, якщ= 086; симптоми не здаються тяжкими, для забезпеченl= 5;я надійного внутрішньоk= 4;енного доступу. При порушенні дихання призначати кисень залежно від тяжкості стану; при необхідносm= 0;і застосовувk= 2;ти штучне дихання (рот у ніс) або інтубацію трахеї у поєднанні з контрольовk= 2;ною вентиляцієn= 2; легенів.

Аналептики центральноo= 1; дії протипоказk= 2;ні.

Мимовільні м’язові скорочення або генерал= 10;зовані судоми м’язів потребують внутрішньоk= 4;енної ін’єкції барбітуратo= 0;в короткої аб = 86; ультракороm= 0;кої дії. Слід запобігати виникненню супутніх тр = 72;вм у пацієнтів; у разі необхідносm= 0;і застосовуюm= 0;ь бензодіазеl= 7;іни (наприклад діазепам внутрішньоk= 4;енно).

Рекомендує&= #1090;ься вводити барбітуратl= 0; повільно, залежно від виявленої дії, продовж= 091;ючи при цьому застосуванl= 5;я кисню і спостережеl= 5;ня за серцевою діяльністю, щоб уникнут = 80; порушень кровообігу = 10; пригніченнn= 3; дихання. Введення барбітуратo= 0;в має супроводжуk= 4;атись інфузійним введенням рідини чере = 79; раніше встановленm= 1; канюлю. Протидія тахікардії = 10; зниженню артеріальнl= 6;го тиску нерід = 82;о можлива шляхом простого переведеннn= 3; пацієнта в горизонталn= 0;не положення, зокрема з припіднятиl= 4;и нижніми кінцівками.

При артеріальнo= 0;й гіпотензії слід переве = 89;ти пацієнта у горизонталn= 0;не положення, у &#= 1088;азі необхідносm= 0;і виконати внутрішньоl= 9;удинну інфузію фізіологічl= 5;ого розчину електролітo= 0;в, застосуватl= 0; вазопресорl= 0;.

При брадикардіo= 1; можна застосовувk= 2;ти атропін внутрішньоk= 4;енно.

При тяжких порушеннях кровообігу, = 072; також при шоку, незалежно від причини, слід після п= 088;ипинення ін’єкції вжити таких заходів: заб= 077;зпечити горизонталn= 0;не положення пацієнта з п= 088;ипіднятими нижніми кінцівками, = 072; також прохідністn= 0; дихальних шляхів, інсу= 092;ляцію кисню. Окрім того, слід налагодити внутрішньоk= 4;енне інфузійне введення збалансоваl= 5;ого електролітl= 5;ого розчину: внутрішньоk= 4;енне введення глюкокортиl= 2;оїдів (наприклад 250–= 1000 мг метилпреднo= 0;золону), заміщення рідини (при необхідносm= 0;і також плазмозаміl= 5;ники та альбумін людини). У випадках загрозливоk= 5;о циркуляторl= 5;ого колапсу і наростаючоo= 1; брадикардіo= 1; – негайна внутрішньоk= 4;енна ін’єкція епінефрину (адреналіну). Для цього необхідно розвести 1 мл &= #1088;озчину адреналіну 1:10= 00 до 10 мл і ввести спочатку повільно =

0,25–1 мл цього розчину (0,025–0,1 мг адреналіну). Слід контролюваm= 0;и частоту пульсу та артеріальнl= 0;й тиск. Не вводити більше 1 мл ць&= #1086;го розчину (0,1 мг адреналіну) за 1 раз. Якщо це дозуванн= 03; є недостатніl= 4;, слід додати адреналін д = 86; інфузійногl= 6; розчину (шви= 076;кість інфузії встановлювk= 2;ти відповідно до частоти пульсу та артеріальнl= 6;го тиску).

Тяжкі форми тахікардії або тахіаритміo= 1; можна також = 091;сунути застосуванl= 5;ям антиаритміm= 5;них препаратів (але не несел&#= 1077;ктивних b-адреноблок= аторів).

Застосуван&= #1085;я кисню і контроль параметрів кровообігу = 74; цих випадка = 93; є обов’язковl= 0;ми. При підвищенні артеріальнl= 6;го тиску хвори = 84; на артеріальнm= 1; гіпертензіn= 2; слід застос = 86;вувати периферичнo= 0; вазодилатаm= 0;ори. Слід припідняти верхню частину тіл = 72; пацієнта у положенні лежачи, у разі необхідносm= 0;і застосуватl= 0; ніфедипін сублінгвалn= 0;но.

При зупинці= серця потрібна негайна серцево-лег = 77;нева реанімація.

Побіч= ;ні реакції.

&#= 1047;агалом застосуванl= 5;я Уб= істезину розг&= #1083;ядається як дуже безпечне. Пр= 080; появі побічних реакцій важко оцінити причинно-на = 89;лідковий зв= ’язок (точна диференціаm= 4;ія не є можливою), тому що причини побічних реакцій можуть бути пов’язані з основною хворобою зубів, стоматологo= 0;чним втручанням або використанl= 5;ям місцевої анестезії.

&#= 1053;айчастіше в клінічних дослідженнn= 3;х спостерігаn= 2;ться такі побічн= 10; реакції: біл= 100; або біль внаслідок проведення = 74;тручання (4 %), а також чутливість, = 075;оловний біль і набря= 082; (1–1,3 %). Поява нервових порушень як побічних реакцій у клінічних дослідженнn= 3;х спостерігаl= 3;ася нечасто або рідко. Дані постмаркетl= 0;нгових досліджень підтвердилl= 0; профіль побічних реакцій, що з&#= 1072;значалися в опубліковаl= 5;их клінічних дослідженнn= 3;х, але вказували н = 72; їхню більш низьку загальну частоту.

&#= 1053;а основі пост = 84;аркетингов&#= 1080;х досліджень загальний ризик сенсорних порушень (наприклад, гіпестезія, парестезія, порушення смаку) слід р&#= 1086;зглядати як низький. У разі підозрюванl= 0;х реакцій гіперчутлиk= 4;ості рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти відповідниl= 1; алергічний = 90;ест.

Натрію сульфіт (E 221) може рідко с= 087;ричинити реакції гіперчутлиk= 4;ості та бронхосп = 72;зм.

&#= 1047;алежно від частоти = 074;иникнення побічні реакції, наведені нижче, розподіленo= 0; на такі категорії: дуже часто (≥ 1= /10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/1= 00), рідко (≥ 1/10 000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10= 000), невідомо (не можна оцінити за наявними да = 85;ими). Усі побічні явища, частота яки = 93; позначена я = 82; «невідомо», спостерігаl= 3;ися протягом пі = 89;ляреєстрац&#= 1110;йного спостережеl= 5;ня.

З боку імунно= 11; системи: невідо&= #1084;о – алергічні реакції, в тяжких випадках – анафілактиm= 5;ний шок, ангіоневроm= 0;ичний набряк різн = 86;го ступеня вираженостo= 0; (включаючи набряк верх = 85;ьої та/або нижньої губ = 80; та/або шиї, голосової щілини з утрудненняl= 4; ковтання, кр= 086;пив’янку, утруднення дихання).

&#= 1047; боку психік = 80;: невід= ;омо – неспокій, занепокоєнo= 0;сть.

З боку нервової системи: часто –= головний біль; нечаст= 086; – парестезі= 03;, гіпо- та дизестезія, = 079;апаморочен&= #1085;я; рідко – &#= 1087;орушення смаку, &#= 1087;ериферичні нейропатії, сонливість, поруш= ;ення свідомості; невідомо – м= 077;талевий присмак у роті, шум у вухах, позіх= 072;ння, непр&= #1080;томність, тр= емор, нервозністn= 0;, збудження, безсоння, де= 079;орієнтація, затьмареннn= 3; свідомості, втрата свідомості, втрата смак = 91;, ністагм, логорея, гіп= 077;ргевзія, гіпестезія обличчя, зниження м’= 03;зового тонусу, параліч 6-го черепного нерва, парал= 110;ч лицьового нерва, преси= 085;копе, сіпання м’язів, тоніко-клон= 10;чні судоми, кома, параліч дихання, сенсорні порушення.

З боку дихальної системи, органів грудної клі = 90;ки та середостінl= 5;я: рідкl= 6; – закладені = 89;ть носа; невідо= 084;о – дисфонія, задишка, набряк гортані, набряк глотки, набряк леге = 85;ь, бронхоспазl= 4;, риніт, тахіпное, брадипное, я= 082;е може закінчитисn= 0; апное.

З боку серцево-суд = 80;нної системи: рідко – прискорене серцебиття, тахікардія, кровоте= ;ча, блідість; не= 074;ідомо – з= ;ниження артеріальнl= 6;го тиску, підви= 097;ення артеріальнl= 6;го тиску, брадикардіn= 3;, серцево-суд = 80;нна депресія з артеріальнl= 6;ю гіпотензієn= 2;, що може призвести д = 86; колапсу, серцева аритмія (шлуночкові екстрасистl= 6;ли і фібриляці= 03; шлуночків), порушення провідностo= 0; (атріовентр = 80;кулярна блокада). Ці прояви можу = 90;ь спричинити зупинку серця.

З боку органі = 74; зору: рідко – блефаро= ;спазм; невідомо – мідрі= ;аз, птоз, міоз, ендофтальм, = 087;омутніння в очах, розпливчатo= 0;сть зору, скором= 080;нуща сліпота, зни= 078;ення гостроти зору, диплоп= 110;я, кон’юнктивo= 0;т.

З боку органі = 74; слуху та вестибулярl= 5;ого апарату: не&= #1095;асто – вертиго= ;, біль у вухах; невідомо – дзвін у вухах.

З боку шкіри т= 072; підшкірної клітковини: нечаl= 9;то – свербіж, гіпергі= ;дроз, висипання; невідомо – почер= ;воніння шкіри, кропив’янкk= 2;, ангіоневро&= #1090;ичний набряк.

З боку скелетно-м’= 03;зової системи та сполучної тканини: рідко –= біль у спині, напруженісm= 0;ь м’= язів, тризм; невідом= ;о – о&#= 1089;теонекроз.<= /o:p>

З бокm= 1; травного тракту: нечаст= о – гінk= 5;івіт, нудот= ;а, блювання; рідко – діар= 077;я, черевний біль, хейліт, запор, сухість у ро= 090;і, диспепсія, виразки ротової пор = 86;жнини, нудота/блюв = 72;ння, втрата зуба, &#= 1075;іперсаліва= ція, підвищена чутливість зубів, стоматит; невідомо – гіпестезія ротової порожнини, набряк ротов= ;ої порожнини, парестезії ротов= ;ої порожнини.=

Загальні розлади і реакції у місці введе = 85;ня препарату:= чk= 2;сто – білn= 0;, слабкість, набряк; нечасто – на= 073;ряк обличчя, набряк &= #1091; місці ін’єкції, бі= 083;ь у місці ін’єкції, гематома у місці ін’єк = 94;ії; рідко – асте= 085;ія, озноб<= span style=3D'letter-spacing:-.3pt'>, підви= щена втомлюваніl= 9;ть, нездужання, спраг= а; невідомо – = &#= 1073;іль при натисканні, некроз у місці введення, запалення слизової оболонки, набряк слизової об = 86;лонки, підвищення температурl= 0;, при порушенні техніки ін’єкції – ушкодження нерва (аж до розвитку паралічу).

Украй рідко випадкова внутрішньоl= 9;удинна ін’єкція може призвести д = 86; розвитку іш = 77;мічних зон у місці введення, що іноді прогресуютn= 0; до тканинного некрозу.

Досліджен= 085;я: нk= 7;часто – зниженн= ;я артеріальнl= 6;го тиску, підвищення = 95;астоти серцевих скорочень, підвищення = 72;ртеріально&#= 1075;о тиску; рідко – о= ;знаки ішемії міокарда (на ЕКГ), порушення життєво важливих функцій, позитивний алергічний тест; невідомо – неможливісm= 0;ь виміряти артеріа= ;льний тиск, зниження частоти серцевих скорочень.=

Травм= ;и, отруєння та = 091;складнення процедури:= частl= 6; – білn= 0; від втручання; рідко – травми &= #1091; ротовій порожнині, неправильнl= 6; обраний шля = 93; введення, по= 096;кодження нерва; невідомо – травм= и ясен, ускладненнn= 3; ран, ушкодження 5-ої пари нервів.

&#= 1057;постережен= ня свідчать пр = 86; те, що ризик побічних реакцій внаслідок проведення стоматологo= 0;чної місцевої анестезії препаратом Убістезин є дуже низьки = 84;.

&#= 1054;пис окремих побічних реакцій

&#= 1044;ва типи побічних реакцій мають особливе кл= 10;нічне значення, ал= 077; вони не є найчастіше повідомлювk= 2;ними побічними реакціями. Опис базує= 090;ься головним чином на даних післяреєстl= 8;аційного спостережеl= 5;ня.

Порm= 1;шення функції нервів

&#= 1055;орушення функції нер = 74;ів у стоматологo= 0;ї можуть виникати з різних причин. Вони можуть бути = 089;причинені основним стоматологo= 0;чним захворюванl= 5;ям, лікуванням зубів, а також і прямими побічними реакціями, щ= 086; пов’язані іk= 9; застосуванl= 5;ям місцевих анестетикіk= 4;. З огляду на частоту цих = 076;вох побічних реакцій ризик таких порушень є н= 080;зьким. Обгово&#= 1088;ення даних зосередженk= 7; на серйозни = 93; побічних реакціях, оскільки їх = 85;я клінічна зн = 72;чущість полягає в ризику необ = 86;ротного ушкодження. Більшіс= ;ть цих побічни = 93; ефектів є об= 086;ротними.

Реаl= 2;ції гіперчутлиk= 4;ості

&#= 1056;еакції гіперчутлиk= 4;ості лише рідко спостерігаl= 3;ись у постмаркетl= 0;нгових дослідженнn= 3;х. Більшість реакцій в дійсності н = 77; були серйоз = 85;ими, але виключити повністю небезпечні для життя реакції неможливо.

&#= 1059; разі підозрюванl= 0;х реакцій гіперчутлиk= 4;ості рекомендуєm= 0;ься проведення відповідноk= 5;о алергічногl= 6; тесту, який також включає в себе тест на окремі комп = 86;ненти препарату.=

Натрію сульфіт (Е 221) може зрідка спричиняти тяжкі реакції гіперчутлиk= 4;ості та бронхосп = 72;зм.

Дітl= 0;

&#= 1055;остмаркети= нгові спостережеl= 5;ня не виявили ніяких відм= 10;нностей профілю безпеки у дітей порів = 85;яно з дорослими.

У дітей частіше спостерігаl= 3;ися випадкові ушкодження = 84;’яких тканин внаслідок пролонговаl= 5;ої анестезії м’яких тканин.

Зв= 110;тність щодо побічних реакцій

Звітні&#= 1089;ть щодо підозрюванl= 0;х побічних ре = 72;кцій після затвердженl= 5;я лікарськогl= 6; засобу важл = 80;ва. Це дає змогу продовжити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу. Медичних працівникіk= 4; просять повідомлятl= 0; про будь-які підозрюванo= 0; побічні реакції через національнm= 1; систему звітності.

Термін придатностo= 0;.

2 роки.

Умо&#= 1074;и зберігання.

Зберігати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 °С. Зберігати у = 085;едоступном&= #1091; для дітей мі= 089;ці. Не використовm= 1;вати після закінчення терміну придатностo= 0;.

Несумісніс&= #1090;ь.

Розчин для ін’єкцій не можна змішувати з будь-яким іншим препа = 88;атом в одному шприці.

Упаков&#= 1082;а.

По 1,7 мл розчину у картриджах; = 087;о 50 картриджів у металевій банці.

Категорія відпуску.

За рецептом= .

Виробник.

3М Хелске= 072; Джермані ГмбХ.

Місцез&#= 1085;аходження виробника т = 72; адреса місця провадженнn= 3; його діяльності.

Е= СПЕ Платц, 82229 Зіфельд, Нім= 077;ччина.

Маса тіла (кг)	Максим= альна рекомендов= 072;на доза (еквіва= ;лент 7 мг/кг маси тіла)
Артика= їн (мг)	Убісте= зин (мл)
20–˂ 30	140	3,5
30= 211;˂ 40	210	5,25
40= 211;˂ 45	280	7,0
45= 211;˂ 50	315	7,9
50= 211;˂ 60	350	8,7
60= 211;˂ 70	420	10,5
70= 211;˂ 80	490	12,2