 |
|
|
|
|
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Фармацевтичне управління
Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України
"Державний реєстр лікарських засобів України"
Інформаційний фонд
|
|
|
|
|
|
| |
Повідомлення про побічну реакцію на лікарські засоби, вакцини, туберкулін, та/або відсутність ефективності лікарських засобів, та/або несприятливу подію після імунізації/туберкулінодіагностики в режимі on-line надається через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду (АІСФ) за посиланням https://aisf.dec.gov.ua
| |
|
Лікарський засіб (звичайний)
|
|
| |
| Торгівельне найменування: | ОКТАНАТ |
| Виробник: | Октафарма АБ (виробництво за повним циклом за виключенням вторинної упаковки), Швеція
Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х. (виробництво за повним циклом, включаючи візуальну інспекцію), Австрія
Октафарма (виробництво за повним циклом за виключенням вторинної упаковки), Франція
Октафарма Дессау ГмбХ (вторинне пакування, візуальна інспекція), Німеччина
Октафарма Продукціонсгеселлшафт Дойчланд м.б.Х. (виробництво кріопреціпітата), Німеччина |
| Форма випуску (лікарська форма, сила дії (дозування), упаковка: | порошок для розчину для ін’єкцій по 50 МО/мл; Картонна коробка № 1: містить 1 флакон з порошком для розчину для ін’єкцій. Картонна коробка № 2: містить 1 флакон з розчинником (вода для ін’єкцій по 5 мл (250 МО/флакон) або 10 мл (500 МО/флакон)) та комплект для розчинення та внутрішньовенного введення (1 шприц одноразовий, 1 двостороння голка, 1 голка з фільтром, 1 голка для ін’єкцій, 2 просочені спиртом тампони) у пакеті або блістері. Коробка № 1 та коробка № 2 об’єднуються між собою пластиковою плівкою |
Упаковки:
| лікарська форма | доза | кількість в перв.уп. (шт., мл, г) | первинна упаковка | кількість первинних уп. | вторинна упаковка |
кількість вторинних уп. | групова упаковка |
| порошок для розчину для ін'єкцій |
50 МО/мл (після розчинення) |
250 МО |
флакон |
1 |
картонна коробка |
1 |
картонна коробка з 1 флаконом з порошком та картонна коробка з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій по 5 мл) та комплект для розчинення та внутрішньовенного введення (1 шприц одноразовий, 1 двостороння голка, 1 голка з фільтром, 1 голка для ін’єкцій, 2 просочені спиртом тампони) у пакеті, об’єднані між собою пластиковою плівкою |
| порошок для розчину для ін'єкцій |
50 МО/мл (після розчинення) |
250 МО |
флакон |
1 |
картонна коробка |
1 |
картонна коробка з 1 флаконом з порошком та картонна коробка з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій по 5 мл) та комплект для розчинення та внутрішньовенного введення (1 шприц одноразовий, 1 двостороння голка, 1 голка з фільтром, 1 голка для ін’єкцій, 2 просочені спиртом тампони) у блістері, об’єднані між собою пластиковою плівкою |
| порошок для розчину для ін'єкцій |
50 МО/мл (після розчинення) |
500 МО |
флакон |
1 |
картонна коробка |
1 |
картонна коробка з 1 флаконом з порошком та картонна коробка з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій по 10 мл) та комплект для розчинення та внутрішньовенного введення (1 шприц одноразовий, 1 двостороння голка, 1 голка з фільтром, 1 голка для ін’єкцій, 2 просочені спиртом тампони) у пакеті, об’єднані між собою пластиковою плівкою |
| порошок для розчину для ін'єкцій |
50 МО/мл (після розчинення) |
500 МО |
флакон |
1 |
картонна коробка |
1 |
картонна коробка з 1 флаконом з порошком та картонна коробка з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій по 10 мл) та комплект для розчинення та внутрішньовенного введення (1 шприц одноразовий, 1 двостороння голка, 1 голка з фільтром, 1 голка для ін’єкцій, 2 просочені спиртом тампони) у блістері, об’єднані між собою пластиковою плівкою |
|
| Реєстраційне посвідчення: | UA/15468/01/01 |
| Наказ МОЗ | №76 від 15.01.2024 |
| Термін дії реєстраційного посвідчення: | необмежений з 25.05.2021 |
| Заявник: | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х., Австрія |
| |
| Міжнародне непатентоване найменування: | Coagulation factor VIII |
| Синонімічне найменування: | |
| Склад діючих речовин: | 1 флакон розчину для ін’єкцій містить 250 МО або 500 МО фактора VIII коагуляції крові людини;
загальний білок не більше 5,5 мг (для 250 МО/флакон), не більше 11 мг (для 500 МО/флакон) |
| АТС код: | B02BD02 |
| Умови відпуску: | за рецептом |
| Термін придатності: | 2 роки.
Приготовлений розчин необхідно використати негайно.
|
| Дозволено рекламування: | Ні |
| |
| Належність лікарського засобу до лікарських засобів, які закуповуються відповідно до абзацу сімнадцятого частини третьої статті 2 Закону України «Про здійснення державних закупівель»: | Ні |
|
|
|
|
|
|
|
|