МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Департамент фармацевтичної діяльності
Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України

"Державний реєстр лікарських засобів України"
Інформаційний фонд


Початкова  |  Статистика  |  Пошук лікарських засобів  |  Законодавство  |  Службовий вхід

 
Повідомлення про побічну реакцію на лікарські засоби, вакцини, туберкулін, та/або відсутність ефективності лікарських засобів, та/або несприятливу подію після імунізації/туберкулінодіагностики в режимі on-line надається через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду (АІСФ) за посиланням https://aisf.dec.gov.ua
 


Лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат)

Торгівельне найменування:ГЕКСАКСИМ® / HEXAXIM ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В РЕКОМБІНАНТНА, ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B, КОН'ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА, РІДКА
Виробник:Санофі Пастер С.А. (повний цикл виробництва, випуск серії), Франція
Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Платформа логістики та дистрибуції у м. Будапешт (вторинне пакування, випуск серії), Угорщина
Форма випуску:суспензія для ін'єкцій; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 1 шприцу в картонній упаковці або стандартно-експортній упаковці в картонній коробці; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 10 шприців в картонній упаковці або стандартно-експортній упаковці в картонній коробці; по 0,5 мл (1 доза) у флаконах, по 10 флаконів у картонній упаковці або в стандартно-експортній упаковці в картонній коробці
Упаковки:
лікарська формадозакількість в перв.уп. (шт., мл, г)первинна упаковкакількість первинних уп.вторинна упаковка кількість вторинних уп.групова упаковка
суспензія для ін'єкцій 0,5 мл/дозу 0,5 мл (1 доза) шприц попередньо заповнений з прикріпленою голкою 1 упаковка з картону 1
суспензія для ін'єкцій 0,5 мл/дозу 0,5 мл (1 доза) шприц попередньо заповнений з 2-ма окремими голками 1 упаковка з картону 1
суспензія для ін'єкцій 0,5 мл/дозу 0,5 мл (1 доза) шприц попередньо заповнений з прикріпленою голкою 1 стандартно-експортна упаковка 1 коробка з картону
суспензія для ін'єкцій 0,5 мл/дозу 0,5 мл (1 доза) шприц попередньо заповнений з 2-ма окремими голками 1 стандартно-експортна упаковка 1 коробка з картону
суспензія для ін'єкцій 0,5 мл/дозу 0,5 мл (1 доза) шприц попередньо заповнений з прикріпленою голкою 10 упаковка з картону 1
суспензія для ін'єкцій 0,5 мл/дозу 0,5 мл (1 доза) шприц попередньо заповнений з 2-ма окремими голками 10 упаковка з картону 1
суспензія для ін'єкцій 0,5 мл/дозу 0,5 мл (1 доза) шприц попередньо заповнений з прикріпленою голкою 10 стандартно-експортна упаковка 1 коробка з картону
суспензія для ін'єкцій 0,5 мл/дозу 0,5 мл (1 доза) шприц попередньо заповнений з 2-ма окремими голками 10 стандартно-експортна упаковка 1 коробка з картону
суспензія для ін'єкцій 0,5 мл/дозу 0,5 мл (1 доза) флакон 10 упаковка з картону 1
суспензія для ін'єкцій 0,5 мл/дозу 0,5 мл (1 доза) флакон 10 стандартно-експортна упаковка 1 коробка з картону
Реєстраційне посвідчення:UA/13080/01/01
Наказ МОЗ№1605 від 30.07.2021
Термін дії реєстраційного посвідчення: необмежений з 30.08.2019
Останній день дії реєстраційної картки (запису) із зазначеними відомостями:18.02.2022
Причина:зміна терміну придатності
Заявник:Санофі Пастер, Франція
Міжнародне непатентоване найменування:Diphtheria-hemophilus influenzae B-pertussis-poliomyelitis-tetanus-hepatitis B
Синонімічне найменування:
Склад діючих речовин:Одна доза вакцини1 (0,5 мл) містить:
дифтерійний анатоксин ? 20 МО2
правцевий анатоксин ? 40 МО2,3
антигени Bordetella pertussis:
кашлюковий анатоксин 25 мкг
філаментний гемаглютинін 25 мкг
інактивований поліовірус4:
типу 1 (штам Mahoney) 40 D-одиниць5
типу 2 (штам MEF-1) 8 D-одиниць5
типу 3 (штам Saukett) 32 D-одиниць5
поверхневий антиген вірусу гепатиту В6 10 мкг
полісахарид Haemophilus influenzae типу b 12 мкг
(полірибозилрибітол фосфат),
кон’югований з правцевим протеїном 22–36 мкг
1 Адсорбована на гідроксиді алюмінію, гідратованому (відповідає 0,6 мг Al3+).
2 Міжнародні одиниці.
3 Або еквівалентна активність, визначена оцінкою імуногенності.
4 Отримані на клітинах Vero.
5 Або еквівалентна кількість антигену, визначена відповідним імунохімічним методом.
6 Отриманий на клітинах дріжджів Hansenula polymorpha за допомогою рекомбінантної ДНК-технології.
АТС код:J07CA09
Умови відпуску:за рецептом
Термін придатності:3 роки
Дозволено рекламування:Ні
Належність лікарського засобу до лікарських засобів, які закуповуються відповідно до абзацу сімнадцятого частини третьої статті 2 Закону України «Про здійснення державних закупівель»:Ні