|
|
|
|
|
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ Фармацевтичне управління Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України
"Державний реєстр лікарських засобів України"
Інформаційний фонд
|
|
|
|
|
|
|
Повідомлення про побічну реакцію на лікарські засоби, вакцини, туберкулін, та/або відсутність ефективності лікарських засобів, та/або несприятливу подію після імунізації/туберкулінодіагностики в режимі on-line надається через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду (АІСФ) за посиланням https://aisf.dec.gov.ua
| |
|
Лікарський засіб (звичайний)
|
|
| |
Торгівельне найменування: | ФАЗЛОДЕКС |
Виробник: | Веттер Фарма-Фертигун ГмбХ та Ко. КГ (Виробник лікарського засобу "іn bulk", первинна упаковка, візуальний контроль, контроль якості за показниками: опис, ідентифікація, кількісне визначення фулвестранту, продукти деградації, об`єм ін`єкції в контейнерах, механічні включення (невидимі частки), стерильність, ендотоксини, функціональне випробування PFS, вміст етанолу, вміст спирту бензилового, вміст бензилбензоата; Виробник, відповідальний за візуальний аналіз; виробник, відповідальний за тестування стерильності; виробник, відповідальний за контроль якості (за показниками стерильність, механічні включення, ендотоксини)), Німеччина АстраЗенека ЮК Лімітед (виробник, відповідальний за вторинну упаковку, контроль якості, випуск серії), Велика Британія |
Форма випуску (лікарська форма, сила дії (дозування), упаковка: | розчин для ін'єкцій, 250 мг/5 мл по 5 мл розчину в попередньо заповненому скляному шприці з контролем першого відкриття; по 2 попередньо заповнені шприци в контурній чарунковій упаковці з двома безпечними голками «BD SafetyGlide™», запечатаній поліпропіленовою плівкою; по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці |
Упаковки:
лікарська форма | доза | кількість в перв.уп. (шт., мл, г) | первинна упаковка | кількість первинних уп. | вторинна упаковка |
кількість вторинних уп. | групова упаковка |
розчин для ін'єкцій |
250 мг/5 мл |
5 мл |
шприц попередньо заповнений скляний з контролем першого відкриття |
2 |
контурна чарункова упаковка з 2 попередньо заповненими шприцами та з двома безпечними голками «BD SafetyGlide™», запечатаній поліпропіленовою плівкою |
1 |
коробка з картону |
|
Реєстраційне посвідчення: | UA/5440/01/01 |
Наказ МОЗ | №2970 від 22.12.2020 |
Термін дії реєстраційного посвідчення: | з 19.07.2016 по 19.07.2021 |
Останній день дії реєстраційної картки (запису) із зазначеними відомостями: | 22.08.2021 |
Причина: | зміни в інструкції |
Заявник: | АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія |
| |
Міжнародне непатентоване найменування: | Fulvestrant |
Синонімічне найменування: | |
Склад діючих речовин: | 1 попередньо заповнений шприц (5 мл) містить фулвестранту 250 мг |
АТС код: | L02BA03 |
Умови відпуску: | за рецептом |
Термін придатності: | 4 роки |
Дозволено рекламування: | Ні |
| |
Належність лікарського засобу до лікарських засобів, які закуповуються відповідно до абзацу сімнадцятого частини третьої статті 2 Закону України «Про здійснення державних закупівель»: | Ні |
|
|
|
|
|
|
|
|