 |
|
|
|
|
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Фармацевтичне управління
Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України
"Державний реєстр лікарських засобів України"
Інформаційний фонд
|
|
|
|
|
|
| |
Повідомлення про побічну реакцію на лікарські засоби, вакцини, туберкулін, та/або відсутність ефективності лікарських засобів, та/або несприятливу подію після імунізації/туберкулінодіагностики в режимі on-line надається через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду (АІСФ) за посиланням https://aisf.dec.gov.ua
| |
|
Лікарський засіб (звичайний)
|
|
| |
| Торгівельне найменування: | ОНКАСПАР/ONCASPAR |
| Виробник: | Лабораторії Серв'є Індастрі (відповідальний за випуск серії готового лікарського засобу)/Ліофілізейшн Сервісез оф Н’ю Інгленд, Інк. (виробництво, контроль якості під час випуску продукту за показником вміст води), Франція/США
Авіста Фарма Солюшнс, Інк. (випробування стабільності (випробування на проникнення барвника)), США
Екселід, Інк. (раніше Сігма-Тау ФармаСорс, Інк.) (випробування стабільності, контроль якості під час випуску продукту, первинне та вторинне пакування), США
ЕйчДабл’юВай Фарма Сервісез ГмбХ (раніше ЕйчДабл’юВай Аналітик ГмбХ) (контроль якості під час випуску продукту за показником час відновлення, прозорість, зовнішній вигляд, рН, домішки, визначення TNBS, концентрація білка, сила дії/активність, специфічна активність, однорідність дозованих одиниць, вміст вологи, чистота, ідентичність), Німеччина
Лабор ЛC СЕ&Ко.КГ (раніше Лабор Л+С АГ) (контроль якості під час випуску продукту за показником стерильність, механічні включення (невидимі частки), ендотоксини), Німеччина |
| Форма випуску (лікарська форма, сила дії (дозування), упаковка: | порошок для розчину для ін`єкцій/інфузій, 750 МО/мл, по 3750 МО у флаконі, по 1 флакону в коробці з картону |
Упаковки:
| лікарська форма | доза | кількість в перв.уп. (шт., мл, г) | первинна упаковка | кількість первинних уп. | вторинна упаковка |
кількість вторинних уп. | групова упаковка |
| порошок для розчину для ін`єкцій/інфузій |
750 МО/мл |
3750 МО |
флакон |
1 |
коробка з картону |
1 |
|
|
| Реєстраційне посвідчення: | UA/18602/01/01 |
| Наказ МОЗ | №274 від 19.02.2024 |
| Термін дії реєстраційного посвідчення: | з 26.03.2021 по 01.04.2025 |
| Заявник: | Лє Лаборатуар Серв'є, Франція |
| |
| Міжнародне непатентоване найменування: | Pegaspargase |
| Синонімічне найменування: | |
| Склад діючих речовин: | 1 мл містить: пегаспаргази 750 МО |
| АТС код: | L01XX24 |
| Умови відпуску: | за рецептом |
| Термін придатності: | 3 роки |
| Дозволено рекламування: | Ні |
| |
| Належність лікарського засобу до лікарських засобів, які закуповуються відповідно до абзацу сімнадцятого частини третьої статті 2 Закону України «Про здійснення державних закупівель»: | Так |
|
|
|
|
|
|
|
|