 |
|
|
|
|
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Фармацевтичне управління
Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України
"Державний реєстр лікарських засобів України"
Інформаційний фонд
|
|
|
|
|
|
| |
Повідомлення про побічну реакцію на лікарські засоби, вакцини, туберкулін, та/або відсутність ефективності лікарських засобів, та/або несприятливу подію після імунізації/туберкулінодіагностики в режимі on-line надається через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду (АІСФ) за посиланням https://aisf.dec.gov.ua
| |
|
Лікарський засіб (звичайний)
|
|
| |
| Торгівельне найменування: | ЛЕМТРАДА |
| Виробник: | Джензайм Лімітед (вторинне пакування, маркування, зберігання ГЛЗ та випуск серії), Велика Британія
Джензайм Ірланд Лімітед (вторинне пакування, маркування, зберігання ГЛЗ та випуск серії), Ірландія
Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ (виробництво (fill-finish/первинне пакування) контроль якості (в процесі виробництва, контроль якості ГЛЗ, включаючи тестування для оцінки стерильності і вмісту мікроорганізмів), тести на стабільність)), Німеччина
Ес Джі Ес Інститут Фрезеніус ГмбХ (тестування для оцінки стерильності і вмісту мікроорганізмів (альтернативна лабораторія)), Німеччина |
| Форма випуску (лікарська форма, сила дії (дозування), упаковка: | концентрат для розчину для інфузій по 12 мг/1,2 мл № 1: по 1,2 мл у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці |
Упаковки:
| лікарська форма | доза | кількість в перв.уп. (шт., мл, г) | первинна упаковка | кількість первинних уп. | вторинна упаковка |
кількість вторинних уп. | групова упаковка |
| концентрат для розчину для інфузій |
12 мг/1,2 мл |
1,2 мл |
флакон |
1 |
коробка з картону |
1 |
|
|
| Реєстраційне посвідчення: | UA/17376/01/01 |
| Наказ МОЗ | №60 від 16.01.2021 |
| Термін дії реєстраційного посвідчення: | з 26.04.2019 по 26.04.2024 |
| Заявник: | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна", Україна |
| |
| Міжнародне непатентоване найменування: | Alemtuzumab |
| Синонімічне найменування: | |
| Склад діючих речовин: | 1,2 мл концентрату містить алемтузумабу 12 мг;
1 флакон містить 12 мг алемтузумабу |
| АТС код: | L04AA34 |
| Умови відпуску: | за рецептом |
| Термін придатності: | 3 роки |
| Дозволено рекламування: | Ні |
| |
| Належність лікарського засобу до лікарських засобів, які закуповуються відповідно до абзацу сімнадцятого частини третьої статті 2 Закону України «Про здійснення державних закупівель»: | Ні |
|
|
|
|
|
|
|
|