| Торгівельне найменування: | ФАБРАЗИМ® |
| Виробник: | Джензайм Лімітед (вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії), Велика Британія
Джензайм Ірланд Лімітед (виробництво кінцевого продукту (fill/finish), контроль серії/випробування, первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії), Ірландія |
| Форма випуску (лікарська форма, сила дії (дозування), упаковка: | порошок для приготування концентрату (5 мг/мл) для розчину для інфузій, по 5 мг або по 35 мг у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці |
Упаковки:
| лікарська форма | доза | кількість в перв.уп. (шт., мл, г) | первинна упаковка | кількість первинних уп. | вторинна упаковка |
кількість вторинних уп. | групова упаковка |
| порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій |
5 мг/мл (після розчинення) |
5 мг |
флакон |
1 |
коробка з картону |
1 |
|
| порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій |
5 мг/мл (після розчинення) |
35 мг |
флакон |
1 |
коробка з картону |
1 |
|
|
| Реєстраційне посвідчення: | UA/10306/01/01 |
| Наказ МОЗ | №2931 від 16.12.2020 |
| Термін дії реєстраційного посвідчення: | необмежений з 28.11.2019 |
| Заявник: | Джензайм Юроп Б.В., Нідерланди |
| |
| Міжнародне непатентоване найменування: | Agalsidase beta |
| Синонімічне найменування: | |
| Склад діючих речовин: | 1 флакон містить номінальну кількість 5 мг або 35 мг агалсидази бета |
| АТС код: | A16AB04 |
| Умови відпуску: | за рецептом |
| Термін придатності: | 3 роки |
| Дозволено рекламування: | Ні |
| |
| Належність лікарського засобу до лікарських засобів, які закуповуються відповідно до абзацу сімнадцятого частини третьої статті 2 Закону України «Про здійснення державних закупівель»: | Ні |
