| Торгівельне найменування: | КАБАЗ СПАЛ 60 |
| Виробник: | СП Акур Лабс Пвт. Лтд., Індія |
| Форма випуску (лікарська форма, сила дії (дозування), упаковка: | концентрат для розчину для інфузій по 60 мг у 1,5 мл; 1 флакон з концентратом та 1 флакон з розчинником по 4,5 мл у контурній пластиковій чарунковій упаковці в картонній коробці |
Упаковки:
| лікарська форма | доза | кількість в перв.уп. (шт., мл, г) | первинна упаковка | кількість первинних уп. | вторинна упаковка |
кількість вторинних уп. | групова упаковка |
| концентрат для розчину для інфузій |
60 мг/1,5 мл |
1,5 мл |
флакон |
1 |
контурна чарункова упаковка з флаконом з концентратом та флаконом з розчинником |
1 |
коробка з картону |
|
| Реєстраційне посвідчення: | UA/18251/01/01 |
| Наказ МОЗ | №1896 від 17.08.2020 |
| Термін дії реєстраційного посвідчення: | з 17.08.2020 по 17.08.2025 |
| Останній день дії реєстраційної картки (запису) із зазначеними відомостями: | 25.08.2023 |
| Причина: | зміни до інструкції |
| Заявник: | РР Фармасьютікалз Прайвет Лімітед, Індія |
| |
| Міжнародне непатентоване найменування: | Cabazitaxel |
| Синонімічне найменування: | |
| Склад діючих речовин: | 1 флакон концентрату (1,5 мл) містить 60 мг кабазитакселу |
| АТС код: | L01CD04 |
| Умови відпуску: | за рецептом |
| Термін придатності: | Нерозпаковані флакони – 2 роки.
Після відкриття. Флакони з концентратом і розчинником слід використати негайно після відкриття. Якщо препарат не використали одразу ж після відкриття, то відповідальність за тривалість та умови зберігання відкритих флаконів несе користувач.
Після початкового розведення концентрату розчинником. Показано, що розчин після початкового розведення залишався хімічно та фізично стабільним протягом 1 години за умови зберігання при температурі навколишнього середовища 15–30 °C. З точки зору мікробіології розведений розчинником концентрат слід використати негайно. Якщо його не використали негайно після приготування, то відповідальність за тривалість та умови зберігання несе користувач. Зазвичай розведений розчинником концентрат можна зберігати протягом не більше 24 годин при температурі 2–8 °C, окрім випадків, коли розведення відбувалось у контрольованих та валідованих асептичних умовах.
Після остаточного розведення у пакеті/флаконі для інфузій. Показано, що інфузійний розчин залишався хімічно та фізично стабільним упродовж 8 годин (включаючи 1 годину інфузії) за умови зберігання при температурі навколишнього середовища і впродовж 48 годин при зберіганні інфузійного розчину охолодженим.
З точки зору мікробіології інфузійний розчин слід використати негайно. Якщо інфузійний розчин не використали негайно після приготування, то відповідальність за тривалість та умови зберігання несе користувач. Зазвичай інфузійний розчин можна зберігати протягом не більше 24 годин при температурі 2–8 °C, окрім випадків, коли розведення відбувалось у контрольованих та валідованих асептичних умовах.
|
| Дозволено рекламування: | Ні |
| |
| Належність лікарського засобу до лікарських засобів, які закуповуються відповідно до абзацу сімнадцятого частини третьої статті 2 Закону України «Про здійснення державних закупівель»: | Ні |
