МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Департамент фармацевтичної діяльності
Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України

"Державний реєстр лікарських засобів України"
Інформаційний фонд


Початкова  |  Статистика  |  Пошук лікарських засобів  |  Законодавство  |  Службовий вхід

 
Повідомлення про побічну реакцію на лікарські засоби, вакцини, туберкулін, та/або відсутність ефективності лікарських засобів, та/або несприятливу подію після імунізації/туберкулінодіагностики в режимі on-line надається через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду (АІСФ) за посиланням https://aisf.dec.gov.ua
 


Лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат)

Торгівельне найменування:ГАРДАСИЛ/ GARDASIL® ВАКЦИНА ПРОТИ ВІРУСУ ПАПІЛОМИ ЛЮДИНИ (ТИПІВ 6, 11, 16, 18) КВАДРИВАЛЕНТНА РЕКОМБІНАНТНА
Виробник:Мерк Шарп і Доум Б.В. (вторинне пакування, дозвіл на випуск серії), Нідерланди
Мерк Шарп і Доум Корп. (виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості та первинне пакування), США
Форма випуску:суспензія для ін'єкцій; 1 або 10 флаконів (по 0,5 мл (1 доза)) у картонній коробці; 1 або 6 попередньо наповнених шприців (по 0,5 мл (1 доза)) у комплекті з 1 голкою у контурній комірковій упаковці в картонній коробці
Упаковки:
лікарська формадозакількість в перв.уп. (шт., мл, г)первинна упаковкакількість первинних уп.вторинна упаковка кількість вторинних уп.групова упаковка
суспензія для ін’єкцій 0,5 мл (1 доза) флакон 1 картонна коробка 1
суспензія для ін’єкцій 0,5 мл (1 доза) флакон 10 картонна коробка 1
суспензія для ін’єкцій 0,5 мл (1 доза) попередньо наповнений шприц 1 контурна коміркова упаковка з попередньо наповненим шприцом у комплекті з 1 голкою 1 картонна коробка
суспензія для ін’єкцій 0,5 мл (1 доза) попередньо наповнений шприц 6 контурна коміркова упаковка з 6 попередньо наповненими шприцами у комплекті з 1 голкою 1 картонна коробка
Реєстраційне посвідчення:UA/13451/01/01
Наказ МОЗ№548 від 23.03.2021
Термін дії реєстраційного посвідчення: необмежений з 12.09.2018
Останній день дії реєстраційної картки (запису) із зазначеними відомостями:30.01.2022
Причина:зміни до інструкції
Заявник:Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ, Швейцарія
Міжнародне непатентоване найменування:Papillomavirus (human types 6, 11, 16, 18)
Синонімічне найменування:
Склад діючих речовин:одна доза (0,5 мл) містить: рекомбінантні антигени: L1 білок вірусу папіломи людини в таких кількостях: тип 6 – 20 мкг, тип 11– 40 мкг, тип 16 – 40 мкг, тип 18 – 20 мкг
АТС код:J07BM01
Умови відпуску:за рецептом
Термін придатності:3 роки
Дозволено рекламування:Ні
Належність лікарського засобу до лікарських засобів, які закуповуються відповідно до абзацу сімнадцятого частини третьої статті 2 Закону України «Про здійснення державних закупівель»:Ні