| Торгівельне найменування: | ДАРЗАЛЕКС® |
| Виробник: | Сілаг АГ ( виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, контроль якості; вторинна упаковка), Швейцарія
Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування та контроль якості), Німеччина
Янссен Байолоджикс Б.В.(випуск серії), Нідерланди |
| Форма випуску (лікарська форма, сила дії (дозування), упаковка: | концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл; по 5 мл або 20 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній упаковці |
Упаковки:
| лікарська форма | доза | кількість в перв.уп. (шт., мл, г) | первинна упаковка | кількість первинних уп. | вторинна упаковка |
кількість вторинних уп. | групова упаковка |
| концентрат для розчину для інфузій |
20 мг/мл |
5 мл |
флакон |
1 |
упаковка з картону |
1 |
|
| концентрат для розчину для інфузій |
20 мг/мл |
20 мл |
флакон |
1 |
упаковка з картону |
1 |
|
|
| Реєстраційне посвідчення: | UA/18025/01/01 |
| Наказ МОЗ | №824 від 09.04.2020 |
| Термін дії реєстраційного посвідчення: | з 09.04.2020 по 09.04.2025 |
| Заявник: | ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна", Україна |
| |
| Міжнародне непатентоване найменування: | Daratumumab |
| Синонімічне найменування: | |
| Склад діючих речовин: | 1 мл концентрату містить 20 мг даратумумабу |
| АТС код: | L01XC24 |
| Умови відпуску: | за рецептом |
| Термін придатності: | 2 роки.
З огляду на можливе мікробіологічне забруднення, якщо тільки метод відкриття та розведення не виключає ризику мікробного забруднення, лікарський засіб слід застосувати негайно. Якщо лікарський засіб не був застосований негайно, термін та умови зберігання розведеного розчину є відповідальністю особи, яка застосовує лікарський засіб; розведений розчин слід зберігати при температурі 2-8 °С протягом не більше 24 годин у захищеному від світла місці, після чого не більше 15 годин (включаючи час інфузії) при температурі 15-25 °С та кімнатному освітленні.
|
| Дозволено рекламування: | Ні |
| |
| Належність лікарського засобу до лікарських засобів, які закуповуються відповідно до абзацу сімнадцятого частини третьої статті 2 Закону України «Про здійснення державних закупівель»: | Ні |
