 |
|
|
|
|
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Фармацевтичне управління
Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України
"Державний реєстр лікарських засобів України"
Інформаційний фонд
|
|
|
|
|
|
| |
Повідомлення про побічну реакцію на лікарські засоби, вакцини, туберкулін, та/або відсутність ефективності лікарських засобів, та/або несприятливу подію після імунізації/туберкулінодіагностики в режимі on-line надається через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду (АІСФ) за посиланням https://aisf.dec.gov.ua
| |
|
Лікарський засіб (звичайний)
|
|
| |
| Торгівельне найменування: | РЕКОМБІНАТ |
| Виробник: | Баксалта Белджіум Мануфектурінг СА (Первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії ГЛЗ; пакування та випуск серії розчинника), Бельгія
Баксалта Мануфактуринг Сарл (контроль якості ГЛЗ);, Швейцарія
Баксалта ЮС Інк. (виробництво продукту in bulk), США
Бакстер АГ (контроль якості ГЛЗ, Австрія
Зігфрід Хамельн ГмбХ (виробництво, контроль якості розчинника), Німеччина |
| Форма випуску (лікарська форма, сила дії (дозування), упаковка: | порошок та розчинник для розчину для ін`єкцій по 500 МО. 1 флакон з порошком для розчину для ін'єкцій (по 500 МО) у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін'єкцій) по 10 мл з пристосуванням для розведення БАКСДЖЕКТ ІІ та 1 набором для внутрішньовенного введення (1 міні-набір для інфузії, 1 стерильний одноразовий шприц, 2 просочені спиртом тампони, 2 пластири) в картонній коробці або
1 флакон з порошком для розчину для ін'єкцій (по 500 МО) у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін'єкцій) по 10 мл та 1 міні-набором для введення (1 голка-фільтр, 1 двостороння голка, 1 стерильний одноразовий шприц, 2 спиртові тампони, 2 пластири) в картонній коробці
|
Упаковки:
| лікарська форма | доза | кількість в перв.уп. (шт., мл, г) | первинна упаковка | кількість первинних уп. | вторинна упаковка |
кількість вторинних уп. | групова упаковка |
| порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій |
|
500 МО |
флакон |
1 |
коробка з картону з флаконом з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін'єкцій) по 10 мл з пристосуванням для розведення БАКСДЖЕКТ ІІ та 1 набором для внутрішньовенного введення (1 міні-набір для інфузії, 1 стерильний одноразовий шприц, 2 просочені спиртом тампони, 2 пластири) |
1 |
|
| порошок для розчину для ін'єкцій |
|
500 МО |
флакон |
1 |
коробка з картону з флаконом з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін'єкцій) по 10 мл та 1 міні-набором для введення (1 голка-фільтр, 1 двостороння голка, 1 стерильний одноразовий шприц, 2 спиртові тампони, 2 пластири) |
1 |
|
|
| Реєстраційне посвідчення: | UA/17433/01/02 |
| Наказ МОЗ | №1186 від 28.05.2019 |
| Термін дії реєстраційного посвідчення: | з 28.05.2019 по 28.05.2024 |
| Заявник: | Баксалта Інновейшнз ГмбХ, Австрія |
| |
| Міжнародне непатентоване найменування: | Coagulation factor VIII |
| Синонімічне найменування: | |
| Склад діючих речовин: | 1 флакон містить: 500 МО* фактора коагуляції крові людини VIII рекомбінантного, октокогу альфа, що після розведення становить приблизно 50 МО/мл октоког альфа;
*активність (в міжнародних одиницях) визначається з використанням хромогенної кількісної проби порівняно з внутрішнім стандартним зразком, що відповідає стандарту ВООЗ; питома активність становить приблизно 4000–8000 МО/мг білка |
| АТС код: | B02BD02 |
| Умови відпуску: | за рецептом |
| Термін придатності: | Препарат – 3 роки.
Розчинник – 5 років.
|
| Дозволено рекламування: | Ні |
| |
| Належність лікарського засобу до лікарських засобів, які закуповуються відповідно до абзацу сімнадцятого частини третьої статті 2 Закону України «Про здійснення державних закупівель»: | Ні |
|
|
|
|
|
|
|
|