 |
|
|
|
|
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Фармацевтичне управління
Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України
"Державний реєстр лікарських засобів України"
Інформаційний фонд
|
|
|
|
|
|
| |
Повідомлення про побічну реакцію на лікарські засоби, вакцини, туберкулін, та/або відсутність ефективності лікарських засобів, та/або несприятливу подію після імунізації/туберкулінодіагностики в режимі on-line надається через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду (АІСФ) за посиланням https://aisf.dec.gov.ua
| |
|
Лікарський засіб (звичайний)
|
|
| |
| Торгівельне найменування: | БЕМФОЛА |
| Виробник: | ВАТ "Гедеон Ріхтер" (зборка ручки для ін'єкцій, вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії), Угорщина
Глюко Тера ГмбХ (контроль якості за наступними показниками: Oxidised forms; N-Glycans), Німеччина
Лабораторія фармакології та токсикології ГмбХ и Ко. КГ ((контроль якості за наступним показником Biological Activity (in-vivo))), Німеччина
Полімун Саєнтіфік Іммунбіологіше Форшунг ГмбХ ((альтернативний сайт контролю якості за наступними показниками: FSH Content (SEC-HPLC); Purity (SEC-HPLC); SDS-PAGE; Western Blot; Isoelectric Focussing Pattern; Osmolality)) / УФАГ Лабораторіен АГ (контроль якості за наступними показниками: FSH Content (SEC-HPLC); Purity (SEC-HPLC); Purity (Non-reducing SDS-PAGE); SDS-PAGE; Western Blot; Isoelectric Focussing Pattern; pH Value; Osmolality; Indentification of Sucrose; Identification of L-methionine; L-methionine Content; Dose Accuracy), Австрія / Швейцарія
Ресіфарм Мон (виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка (картриджі); контроль якості за наступними показниками: Endotoxin (LAL-assay); Sterility; Visual Appearance; Visible Particles; Sub-visible Particles I/II)) / СіПі Фармасьютікалс Лімітед (виробництво нерозфасованої продукції; первинна упаковка (картриджі); контроль якості за наступними показниками: Endotoxin (LAL-assay); Sterility; Visual Appearance; Visible Particles; Sub-visible Particles I/II), Франція / Велика Британія |
| Форма випуску (лікарська форма, сила дії (дозування), упаковка: | розчин для ін`єкцій в попередньо наповненій ручці по 75 МО (5,5 мкг)/0,125 мл; по 0,125 мл розчину для ін'єкцій в попередньо наповненій ручці в скляному картриджі, з гумовою пробкою-поршнем і гумовим диском з алюмінієвим ковпачком, вміщеному у ручку для введення; по 1 або 5, або 10 попередньо наповнених ручок з одноразовими голками (відповідно 1 або 5 або 10) і серветками, просоченими спиртом (відповідно 1 або 5 або 10) в картонній коробці |
Упаковки:
| лікарська форма | доза | кількість в перв.уп. (шт., мл, г) | первинна упаковка | кількість первинних уп. | вторинна упаковка |
кількість вторинних уп. | групова упаковка |
| розчин для ін'єкцій |
600 МО (44 мкг)/мл |
75 МО (5,5 мкг) |
картридж скляний |
1 |
ручка для введення, в яку вміщено картридж з пробкою-поршнем і гумовим диском з алюмінієвим ковпачком |
1 |
коробка з картону з 1 ручкою для введення та 1 голкою та 1 серветкою, просоченою спиртом |
| розчин для ін'єкцій |
600 МО (44 мкг)/мл |
75 МО (5,5 мкг) |
картридж скляний |
1 |
ручка для введення, в яку вміщено картридж з пробкою-поршнем і гумовим диском з алюмінієвим ковпачком |
5 |
коробка з картону з 5 ручками для введення та 5 голками та 5 серветками, просоченими спиртом |
| розчин для ін'єкцій |
600 МО (44 мкг)/мл |
75 МО (5,5 мкг) |
картридж скляний |
1 |
ручка для введення, в яку вміщено картридж з пробкою-поршнем і гумовим диском з алюмінієвим ковпачком |
10 |
коробка з картону з 10 ручками для введення та 10 голками та 10 серветками, просоченими спиртом |
|
| Реєстраційне посвідчення: | UA/17528/01/01 |
| Наказ МОЗ | №2669 від 18.11.2020 |
| Термін дії реєстраційного посвідчення: | з 22.07.2019 по 22.07.2024 |
| Заявник: | ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина |
| |
| Міжнародне непатентоване найменування: | Follitropin alfa |
| Синонімічне найменування: | |
| Склад діючих речовин: | 1 мл розчину містить 600 МО (44 мкг) фолітропіну альфа;
одна попередньо наповнена ручка містить: 75 МО (5,5 мкг) фолітропіну альфа в 0,125 мл |
| АТС код: | G03GA05 |
| Умови відпуску: | за рецептом |
| Термін придатності: | 3 роки |
| Дозволено рекламування: | Ні |
| |
| Належність лікарського засобу до лікарських засобів, які закуповуються відповідно до абзацу сімнадцятого частини третьої статті 2 Закону України «Про здійснення державних закупівель»: | Ні |
|
|
|
|
|
|
|
|