МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Департамент фармацевтичної діяльності
Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України

"Державний реєстр лікарських засобів України"
Інформаційний фонд


Початкова  |  Статистика  |  Пошук лікарських засобів  |  Законодавство  |  Службовий вхід

 
Повідомлення про побічну реакцію на лікарські засоби, вакцини, туберкулін, та/або відсутність ефективності лікарських засобів, та/або несприятливу подію після імунізації/туберкулінодіагностики в режимі on-line надається через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду (АІСФ) за посиланням https://aisf.dec.gov.ua
 


Лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат)

Торгівельне найменування:БУСТРИКС™ ПОЛІО КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ (ІНАКТИВОВАНА) (АДСОРБОВАНА, ЗІ ЗМЕНШЕНИМ ВМІСТОМ АНТИГЕНІВ)
Виробник:ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія
Форма випуску:суспензія для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл/дозу), по 1 дозі у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу у комплекті з двома голками в пластиковому контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці
Упаковки:
лікарська формадозакількість в перв.уп. (шт., мл, г)первинна упаковкакількість первинних уп.вторинна упаковка кількість вторинних уп.групова упаковка
суспензія для ін’єкцій 0,5 мл/дозу 0,5 мл попередньо наповнений шприц 1 пластиковий контейнер з 1 попередньо наповненим шприцем у комплекті з двома голками 1 коробка з картону
Реєстраційне посвідчення:UA/15071/01/01
Наказ МОЗ№1819 від 27.08.2021
Термін дії реєстраційного посвідчення: необмежений з 11.03.2021
Заявник:ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед, Велика Британія
Міжнародне непатентоване найменування:Diphtheria-pertussis-poliomyelitis-tetanus
Синонімічне найменування:
Склад діючих речовин:1 доза вакцини (0,5 мл) містить:
дифтерійний анатоксин1 - не менше 2 МО (2,5 Lf);
правцевий анатоксин1 - не менше 20 МО (5 Lf);
Bordetella pertussis кашлюкові антигени:
кашлюковий анатоксин1 - 8 мкг;
філаментозний гемаглютинін1 - 8 мкг;
пертактин1 - 2,5 мкг;
інактивовані віруси поліомієліту:
тип 1 (штам Mahoney)2 - 40 Д-антигенних одиниць;
тип 2 (штам MEF-1)2 - 8 Д-антигенних одиниць;
тип 3 (штам Saukett)2 - 32 Д-антигенні одиниці;
1адсорбований на алюмінію гідроксиді (Al (OH)3) - 0,3 мг Al3+;
та алюмінію фосфаті (AlPO4) - 0,2 мг Al3+
2 розмножені на клітинах Vero
АТС код:J07CA02
Умови відпуску:за рецептом
Термін придатності:36 місяців
Дозволено рекламування:Ні
Належність лікарського засобу до лікарських засобів, які закуповуються відповідно до абзацу сімнадцятого частини третьої статті 2 Закону України «Про здійснення державних закупівель»:Ні