 |
|
|
|
|
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Фармацевтичне управління
Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України
"Державний реєстр лікарських засобів України"
Інформаційний фонд
|
|
|
|
|
|
| |
Повідомлення про побічну реакцію на лікарські засоби, вакцини, туберкулін, та/або відсутність ефективності лікарських засобів, та/або несприятливу подію після імунізації/туберкулінодіагностики в режимі on-line надається через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду (АІСФ) за посиланням https://aisf.dec.gov.ua
| |
|
Лікарський засіб (звичайний)
|
|
| |
| Торгівельне найменування: | СИБРІ БРИЗХАЙЛЕР |
| Виробник: | Новартіс Фарма Штейн АГ (виробництво, контроль якості (за винятком визначення Продуктів розкладу 542-07 методом ВЕЖХ-MS, маса високодисперсних часток методом імпактора Next Generation, однорідність доставленої дози методом ВЕЖХ), вторинне пакування, випуск серії), Швейцарія
Фарманалітика СА (контроль якості (за винятком визначення Мікробіологічної чистоти та Продуктів розкладу 542-07)), Швейцарія
Конафарма АГ (первинне та вторинне пакування), Швейцарія
Солвіас АГ (контроль якості (тільки визначення Продуктів розкладу 542-07 методом ВЕЖХ-MS)), Швейцарія
Новартіс Фармасьютика С. А. (контроль якості за показниками: "Опис вмісту", "Оболонка"; первинне та вторинне пакування, випуск серії), Іспанія |
| Форма випуску (лікарська форма, сила дії (дозування), упаковка: | порошок для інгаляцій, тверді капсули по 50 мкг; по 6 капсул у блістері; по 2 або по 5 блістерів з 1 інгалятором у картонній пачці; по 6 капсул у блістері; по 5 блістерів з 1 інгалятором у картонній пачці; по 3 пачки у коробці з картону; по 10 капсул у блістері; по 1 або 3 блістери з 1 інгалятором у картонній пачці; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери з 1 інгалятором у картонній пачці; по 3 пачки у коробці з картону; по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру з 1 інгалятором у картонній пачці; по 15 пачок у коробці з картону |
Упаковки:
| лікарська форма | доза | кількість в перв.уп. (шт., мл, г) | первинна упаковка | кількість первинних уп. | вторинна упаковка |
кількість вторинних уп. | групова упаковка |
| капсули тверді, що містять порошок для інгаляцій |
50мкг |
6 шт. |
блістер |
2 |
пачка з картону з 2 блістерами разом з інгалятором |
1 |
|
| капсули тверді, що містять порошок для інгаляцій |
50мкг |
6 шт. |
блістер |
5 |
пачка з картону з 5 блістерами разом з інгалятором |
1 |
|
| капсули тверді, що містять порошок для інгаляцій |
50мкг |
6 шт. |
блістер |
5 |
пачка з картону з 5 блістерами разом з інгалятором |
3 |
коробка з 3 пачками |
| капсули тверді, що містять порошок для інгаляцій |
50мкг |
10 шт. |
блістер |
1 |
пачка з картону з 1 блістером разом з 1 інгалятором |
1 |
|
| капсули тверді, що містять порошок для інгаляцій |
50мкг |
10 шт. |
блістер |
3 |
пачка з картону з 3 блістерами разом з 1 інгалятором |
1 |
|
| капсули тверді, що містять порошок для інгаляцій |
50мкг |
10 шт. |
блістер |
3 |
пачка з картону з 3 блістерами разом з 1 інгалятором |
3 |
коробка з картону |
| капсули тверді, що містять порошок для інгаляцій |
50мкг |
10 шт. |
блістер |
1 |
пачка з картону з 1 блістером разом з 1 інгалятором |
15 |
коробка з картону |
|
| Реєстраційне посвідчення: | UA/13192/01/01 |
| Наказ МОЗ | №629 від 21.03.2019 |
| Термін дії реєстраційного посвідчення: | необмежений з 21.03.2019 |
| Заявник: | Новартіс Фарма АГ, Швейцарія |
| |
| Міжнародне непатентоване найменування: | Glycopyrronium bromide |
| Синонімічне найменування: | |
| Склад діючих речовин: | 1 капсула містить 63 мкг глікопіронію броміду, що відповідає 50 мкг глікопіронію, що еквівалентно 44 мкг цільової дози, що вивільняється |
| АТС код: | R03BB06 |
| Умови відпуску: | за рецептом |
| Термін придатності: | 2 роки |
| Дозволено рекламування: | Ні |
| |
| Належність лікарського засобу до лікарських засобів, які закуповуються відповідно до абзацу сімнадцятого частини третьої статті 2 Закону України «Про здійснення державних закупівель»: | Ні |
|
|
|
|
|
|
|
|