| Торгівельне найменування: | КОПАКСОН®-ТЕВА |
| Виробник: | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. (виробництво за повним циклом), Ізраїль
Нортон Хелскеа Лімітед Т/А АЙВЕКС Фармасьютикалз ЮК (виробництво за повним циклом), Велика Британія/Ізраїль
Фармахемі Б.В. (контроль серії (повне тестування, включаючи на стерильність та бактеріальні ендотоксини, але окрім біологічного тестування)), Нідерланди
АТ Фармацевтичний завод ТЕВА (контроль серії (тільки біологічне тестування))/Азія Кемікал Індастріз Лтд. (контроль серії (аналітичне тестування та вивчення стабільності)), Угорщина
Плантекс Лтд. (контроль серії (аналітичне тестування та вивчення стабільності))/Абік Лтд. (контроль серії (контроль серії (тільки біологічне тестування)), Ізраїль/Ізраїль |
| Форма випуску (лікарська форма, сила дії (дозування), упаковка: | розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 1 мл препарату у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу в контурній чарунковій упаковці запаяній папером або по 1 попередньо наповненому шприцу в контурній чарунковій упаковці запаяній плівкою; по 28 попередньо наповнених шприців у контурних чарункових упаковках у картонній коробці |
Упаковки:
| лікарська форма | доза | кількість в перв.уп. (шт., мл, г) | первинна упаковка | кількість первинних уп. | вторинна упаковка |
кількість вторинних уп. | групова упаковка |
| розчин для ін'єкцій |
20 мг/мл |
1 мл |
шприц попередньо наповнений |
1 |
контурна чарункова упаковка запаяна папером |
28 |
коробка з картону |
| розчин для ін'єкцій |
20 мг/мл |
1 мл |
шприц попередньо наповнений |
1 |
контурна чарункова упаковка запаяна плівкою |
28 |
коробка з картону |
|
| Реєстраційне посвідчення: | UA/6307/01/01 |
| Наказ МОЗ | №2280 від 07.10.2020 |
| Термін дії реєстраційного посвідчення: | необмежений з 17.01.2017 |
| Заявник: | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль |
| |
| Міжнародне непатентоване найменування: | Glatiramer acetate |
| Синонімічне найменування: | |
| Склад діючих речовин: | 1 мл розчину для ін’єкцій містить 20 мг глатирамеру ацетату*;
* середня молекулярна маса суміші глатирамеру ацетату знаходиться у межах 5000-9000 дальтон. Змінність складу цієї речовини не дає змоги визначити специфічний поліпептид, який може бути повністю охарактеризовано відносно амінокислотної послідовності, хоча кінцевий склад глатирамеру ацетату не є цілком випадковим. 20 мг глатирамеру ацетату, що місить 1 попередньо наповнений шприц, відповідає 18 мг глатирамеру основи |
| АТС код: | L03AX13 |
| Умови відпуску: | за рецептом |
| Термін придатності: | 3 роки
|
| Дозволено рекламування: | Ні |
| |
| Належність лікарського засобу до лікарських засобів, які закуповуються відповідно до абзацу сімнадцятого частини третьої статті 2 Закону України «Про здійснення державних закупівель»: | Ні |
