 |
|
|
|
|
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Фармацевтичне управління
Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України
"Державний реєстр лікарських засобів України"
Інформаційний фонд
|
|
|
|
|
|
| |
Повідомлення про побічну реакцію на лікарські засоби, вакцини, туберкулін, та/або відсутність ефективності лікарських засобів, та/або несприятливу подію після імунізації/туберкулінодіагностики в режимі on-line надається через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду (АІСФ) за посиланням https://aisf.dec.gov.ua
| |
|
Лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат)
|
|
| |
| Торгівельне найменування: | ТЕТРАКСИМ®/TETRAXIM ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ АДСОРБОВАНА, ІНАКТИВОВАНА, РІДКА |
| Виробник: | Санофі Пастер (виробництво готового нерозфасованого продукту, контроль якості, вторинне пакування, випуск серії; повний цикл виробництва, контроль якості, вторинне пакування, випуск серії), Франція
Санофі-Авентіс Зрт. (вторинне пакування, випуск серії), Угорщина |
| Форма випуску (лікарська форма, сила дії (дозування), упаковка: | суспензія для ін’єкцій по 1 попередньо заповненому шприцу по 0,5 мл (1 доза) з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій, в картонній коробці з маркуванням українською або англійською, або іншими іноземними мовами; по 1 попередньо заповненому шприцу по 0,5 мл (1 доза) з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій в картонній коробці, в якій міститься стандартно-експортна упаковка та інструкція для медичного застосування з маркуванням українською або англійською, або іншими іноземними мовами |
Упаковки:
| лікарська форма | доза | кількість в перв.уп. (шт., мл, г) | первинна упаковка | кількість первинних уп. | вторинна упаковка |
кількість вторинних уп. | групова упаковка |
| суспензія для ін'єкцій |
|
0,5 мл (1 доза) |
шприц попередньо заповнений з прикріпленою голкою |
1 |
коробка з картону |
1 |
|
| суспензія для ін'єкцій |
|
0,5 мл (1 доза) |
шприц попередньо заповнений з 2-ма окремими голками |
1 |
коробка з картону |
1 |
|
|
| Реєстраційне посвідчення: | UA/13069/01/01 |
| Наказ МОЗ | №428 від 13.03.2024 |
| Термін дії реєстраційного посвідчення: | необмежений з 13.09.2019 |
| Заявник: | Санофі Пастер, Франція |
| |
| Міжнародне непатентоване найменування: | Diphtheria-pertussis-poliomyelitis-tetanus |
| Синонімічне найменування: | |
| Склад діючих речовин: | дифтерійний анатоксин(1) ≥ 30 МО(2) (3)
правцевий анатоксин(1) ≥ 40 МО(3) (4)
антигени Bordetella pertussis:
- кашлюковий анатоксин(1) – 25 мкг
- філаментний гемаглютинін (ФГА)(1) – 25 мкг
інактивований вірус поліомієліту(5)
типу 1 (штам Mahoney) – 40 D-одиниць(6) (7)
типу 2 (штам MEF-1) – 8 D-одиниць(6) (7)
типу 3 (штам Saukett) – 32 D-одиниці(6) (7)
(1) адсорбовані алюмінію гідроксиду дигідратом – 0,3 мг Al3+
(2) як середнє значення
(3) або еквівалентна активність, визначена шляхом оцінки імуногенності
(4) як нижня межа довірчого інтервалу (p=0,95)
(5) отримані на клітинах Vero
(6) D – антигенні одиниці
(7) або еквівалентна кількість антигену, визначена з використанням відповідного імунохімічного методу |
| АТС код: | J07CA02 |
| Умови відпуску: | за рецептом |
| Термін придатності: | 3 роки |
| Дозволено рекламування: | Ні |
| |
| Належність лікарського засобу до лікарських засобів, які закуповуються відповідно до абзацу сімнадцятого частини третьої статті 2 Закону України «Про здійснення державних закупівель»: | Ні |
|
|
|
|
|
|
|
|