|
|
|
|
|
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ Фармацевтичне управління Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України
"Державний реєстр лікарських засобів України"
Інформаційний фонд
|
|
|
|
|
|
|
Повідомлення про побічну реакцію на лікарські засоби, вакцини, туберкулін, та/або відсутність ефективності лікарських засобів, та/або несприятливу подію після імунізації/туберкулінодіагностики в режимі on-line надається через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду (АІСФ) за посиланням https://aisf.dec.gov.ua
| |
|
Лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат)
|
|
| |
Торгівельне найменування: | РОТАТЕК ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ РОТАВІРУСНОЇ ІНФЕКЦІЇ, ЖИВА, ПЕРОРАЛЬНА, ПЕНТАВАЛЕНТНА / ROTATEQ™ ROTAVIRUS VACCINE, LIVE, ORAL, PENTAVALENT |
Виробник: | Мерк Шарп і Доум ЛЛС (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості), США Мерк Шарп і Доум Б.В. (дозвіл на випуск серії), Нідерланди |
Форма випуску (лікарська форма, сила дії (дозування), упаковка: | розчин оральний по одній дозі (2 мл) у попередньо заповненій тубі, в захисному пакеті; по 1 попередньо заповненій тубі в картонній коробці |
Упаковки:
лікарська форма | доза | кількість в перв.уп. (шт., мл, г) | первинна упаковка | кількість первинних уп. | вторинна упаковка |
кількість вторинних уп. | групова упаковка |
розчин оральний |
|
2 мл |
туба попередньо заповнена |
1 |
пакет захисний |
1 |
коробка з картону |
|
Реєстраційне посвідчення: | UA/18589/01/01 |
Наказ МОЗ | №306 від 22.02.2024 |
Термін дії реєстраційного посвідчення: | з 24.02.2021 по 24.02.2026 |
Заявник: | Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ, Швейцарія |
| |
Міжнародне непатентоване найменування: | Rota virus, pentavalent, live, reassorted |
Синонімічне найменування: | |
Склад діючих речовин: | Одна доза (2 мл) містить: G1 реасортант* ? 2,2 х 106 ІО1,2/дозу G2 реасортант* ? 2,8 х 106 ІО1,2/дозу G3 реасортант* ? 2,2 х 106 ІО1,2/дозу G4 реасортант* ? 2,0 х 106 ІО1,2/дозу P1A[8] реасортант* ? 2,3 х 106 ІО1,2/дозу *живі реасортанти людського та бичачого ротавірусів, вирощених на культурі клітин Vero 1Iнфекційні Oдиниці 2як нижній довірчий інтервал (p = 0,95) |
АТС код: | J07BH02 |
Умови відпуску: | за рецептом |
Термін придатності: | 2 роки |
Дозволено рекламування: | Ні |
| |
Належність лікарського засобу до лікарських засобів, які закуповуються відповідно до абзацу сімнадцятого частини третьої статті 2 Закону України «Про здійснення державних закупівель»: | Ні |
|
|
|
|
|
|
|
|