 |
|
|
|
|
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Фармацевтичне управління
Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України
"Державний реєстр лікарських засобів України"
Інформаційний фонд
|
|
|
|
|
|
| |
Повідомлення про побічну реакцію на лікарські засоби, вакцини, туберкулін, та/або відсутність ефективності лікарських засобів, та/або несприятливу подію після імунізації/туберкулінодіагностики в режимі on-line надається через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду (АІСФ) за посиланням https://aisf.dec.gov.ua
| |
|
Лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат)
|
|
| |
| Торгівельне найменування: | СИНФЛОРИКС™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ПНЕВМОКОКОВОЇ ІНФЕКЦІЇ (ПОЛІСАХАРИДНИЙ АНТИГЕН) ТА НЕТИПОВАНОЇ ГЕМОФІЛЬНОЇ ІНФЕКЦІЇ, КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА |
| Виробник: | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія |
| Форма випуску (лікарська форма, сила дії (дозування), упаковка: | суспензія для ін’єкцій; по 1 дозі (0,5 мл) суспензії для ін’єкцій у попередньо наповненому скляному шприці у комплекті з однією голкою або з двома голками та без голок; 1 попередньо наповнений шприц з голкою або двома голками, або без голок у індивідуальному герметично запакованому пластиковому контейнері; по 1 пластиковому контейнеру у картонній коробці; по 1 дозі (0,5 мл) суспензії для ін’єкцій у попередньо наповненому скляному шприці; по 10 шприців з 10 голками або без голок у індивідуальних герметично запакованих пластикових контейнерах у картонній коробці; по 1 дозі (0,5 мл) суспензії для ін’єкцій у монодозовому скляному флаконі; по 1, 10 або 100 флаконів у картонній коробці; по 2 дози (1 мл) суспензії для ін’єкцій у мультидозовому флаконі; по 100 флаконів у картонній коробці |
Упаковки:
| лікарська форма | доза | кількість в перв.уп. (шт., мл, г) | первинна упаковка | кількість первинних уп. | вторинна упаковка |
кількість вторинних уп. | групова упаковка |
| суспензія для ін'єкцій |
1 доза |
0,5 мл |
попередньо наповнений скляний шприц |
1 |
контейнер пластиковий з 1 попередньо наповненим шприцом у комплекті з однією голкою |
1 |
коробка з картону |
| суспензія для ін'єкцій |
1 доза |
0,5 мл |
попередньо наповнений скляний шприц |
1 |
контейнер пластиковий з 1 попередньо наповненим шприцом у комплекті з двома голками |
1 |
коробка з картону |
| суспензія для ін'єкцій |
1 доза |
0,5 мл |
попередньо наповнений скляний шприц |
1 |
контейнер пластиковий з 1 попередньо наповненим шприцом без голок |
1 |
коробка з картону |
| суспензія для ін'єкцій |
1 доза |
0,5 мл |
попередньо наповнений скляний шприц |
10 |
контейнер пластиковий з 10 попередньо наповненими шприцами у комплекті з 10 голками |
1 |
коробка з картону |
| суспензія для ін'єкцій |
1 доза |
0,5 мл |
попередньо наповнений скляний шприц |
10 |
контейнер пластиковий з 10 попередньо наповненими шприцами без голок |
1 |
коробка з картону |
| суспензія для ін'єкцій |
1 доза |
0,5 мл |
флакон монодозовий |
1 |
коробка з картону |
1 |
|
| суспензія для ін'єкцій |
1 доза |
0,5 мл |
флакон монодозовий |
10 |
коробка з картону |
1 |
|
| суспензія для ін'єкцій |
1 доза |
0,5 мл |
флакон монодозовий |
100 |
коробка з картону |
1 |
|
| суспензія для ін'єкцій |
2 дози |
1 мл |
флакон мультидозовий |
100 |
коробка з картону |
1 |
|
|
| Реєстраційне посвідчення: | UA/15363/01/01 |
| Наказ МОЗ | №1877 від 08.11.2024 |
| Термін дії реєстраційного посвідчення: | необмежений з 08.07.2021 |
| Останній день дії реєстраційної картки (запису) із зазначеними відомостями: | 28.07.2025 |
| Причина: | зміна назви лікарського засобу; зміни до інструкції |
| Заявник: | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед, Велика Британія |
| |
| Міжнародне непатентоване найменування: | Pneumococcus purified polysaccharides antigen and Haemophilus influenzae, conjugated |
| Синонімічне найменування: | |
| Склад діючих речовин: | одна доза (0,5 мл) містить: по 1 мкг пневмококового полісахариду серотипів 11,2, 51,2, 6B1,2, 7F1,2, 9V1,2, 141,2, 23F1,2 та по 3 мкг пневмококового полісахариду серотипів 41,2, 18C1,3 та 19F1,4;
1 адсорбований на фосфаті алюмінію – 0,5 мг Al3+
2 кон’югований з протеїном D (отриманим з нетипованого штаму Haemophilus influenzae) ~ 13 мкг
3 кон’югований з протеїном правцевого анатоксину ~ 8 мкг
4 кон’югований з протеїном дифтерійного анатоксину ~ 5 мкг |
| АТС код: | J07AL52 |
| Умови відпуску: | за рецептом |
| Термін придатності: | 4 роки |
| Дозволено рекламування: | Ні |
| |
| Належність лікарського засобу до лікарських засобів, які закуповуються відповідно до абзацу сімнадцятого частини третьої статті 2 Закону України «Про здійснення державних закупівель»: | Ні |
|
|
|
|
|
|
|
|