 |
|
|
|
|
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Фармацевтичне управління
Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України
"Державний реєстр лікарських засобів України"
Інформаційний фонд
|
|
|
|
|
|
| |
Повідомлення про побічну реакцію на лікарські засоби, вакцини, туберкулін, та/або відсутність ефективності лікарських засобів, та/або несприятливу подію після імунізації/туберкулінодіагностики в режимі on-line надається через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду (АІСФ) за посиланням https://aisf.dec.gov.ua
| |
|
Лікарський засіб (звичайний)
|
|
| |
| Торгівельне найменування: | ОКТАНІН Ф 1000 МO |
| Виробник: | Октафарма Дессау ГмбХ (Виробник (альтернативний), відповідальний за вторинне пакування та візуальний огляд лікарського засобу, виробленого на інших виробничих дільницях), Німеччина
Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х. (Виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом, включаючи вторинну упаковку та візуальний огляд лікарського засобу, виробленого на дільниці Октафарма, Франція), Австрія
Октафарма (виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом за виключенням вторинної упаковки), Франція |
| Форма випуску (лікарська форма, сила дії (дозування), упаковка: | порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 МО; картонна коробка № 1: по 1 флакону ємністю 30 мл з порошком для розчину для ін’єкцій; картонна коробка № 2: по 1 флакону з розчинником (вода для ін’єкцій, 10 мл) у картонній коробці разом з комплектом для розчинення та внутрішньовенного введення (1 шприц одноразовий, 1 комплект для переносу (1 двухкінцева голка, 1 фільтровальна голка), 1 комплект для інфузій (голка-метелик), 2 просочених спиртом тампони); коробки № 1 та № 2 об’єднуються між собою пластиковою плівкою |
Упаковки:
| лікарська форма | доза | кількість в перв.уп. (шт., мл, г) | первинна упаковка | кількість первинних уп. | вторинна упаковка |
кількість вторинних уп. | групова упаковка |
| порошок для розчину для ін’єкцій |
100 МО/мл (для розведеного розчину) |
1000 МО |
флакон |
1 |
картонна коробка |
1 |
картонна коробка № 1 з 1 флаконом з порошком та картонна коробка № 2 з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій по 10 мл) разом з комплектом для розчинення та внутрішньовенного введення, об’єднані між собою пластиковою плівкою |
|
| Реєстраційне посвідчення: | UA/14330/01/03 |
| Наказ МОЗ | №1394 від 15.06.2020 |
| Термін дії реєстраційного посвідчення: | необмежений з 25.02.2020 |
| Заявник: | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х, Австрія |
| |
| Міжнародне непатентоване найменування: | Coagulation factor IX |
| Синонімічне найменування: | |
| Склад діючих речовин: | 1 мл розведеного розчину містить 1000 МО фактора IX людини;
вміст загального білка становить не менше 1,6 мг (100 МО) |
| АТС код: | B02BD04 |
| Умови відпуску: | за рецептом |
| Термін придатності: | 3 роки |
| Дозволено рекламування: | Ні |
| |
| Належність лікарського засобу до лікарських засобів, які закуповуються відповідно до абзацу сімнадцятого частини третьої статті 2 Закону України «Про здійснення державних закупівель»: | Ні |
|
|
|
|
|
|
|
|