МЕТАДОН-ЗН
таблетки по 40 мг, по 10 таблеток у блістері; по 5 або по 10 блістерів у коробці з картону AI
Зроблено за допомогою ШІ
Цю структуру упаковки зроблено за допомогою штучного інтелекту (ШІ), і вона може містити неправильну структуру .
Це лише допоміжне подання для зручного читання, а не офіційні дані реєстру. Достовірним є текст форми випуску в картці і таблиця «Упаковки» на сторінці.
Упаковка № 1
5 × блістер по 10 шт
Лікарська форма :
Таблетки Дозування: 40 мг
Вторинна упаковка : коробка з картону Кількість: 1 шт.
Первинна упаковка : блістер Кількість: 5 шт.
Вміст первинної упаковки : 10 шт
Упаковка № 2
10 × блістер по 10 шт
Лікарська форма :
Таблетки Дозування: 40 мг
Вторинна упаковка : коробка з картону Кількість: 1 шт.
Первинна упаковка : блістер Кількість: 10 шт.
Вміст первинної упаковки : 10 шт
Оригінальний запис у реєстрі
таблетки по 40 мг, по 10 таблеток у блістері; по 5 або по 10 блістерів у коробці з картону
Номер РП
UA/13189/02/04
Умови відпуску
за рецептом
Термін придатності
5 років
Склад і дія
Склад діючих речовин
1 таблетка містить метадону гідрохлориду 40 мг
Фармакотерапевтична група Засоби, що застосовуються при опіатній залежності.
Реєстрація
Термін дії посвідчення необмежений, з 30.11.2018
Група Готовий лікарський засіб
Походження Вітчизняний
Закупівля за абзацом 17 частини 3 статті 2 Закону «Про здійснення державних закупівель»
Ні
08.12.2025
наказ № 1854
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни)Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу, а саме: - вилучено інформацію, зазначену російською мовою; - перенесено міжнародні позначення одиниць вимірювання; - уточнено інформацію щодо логотипу заявника та технічної інформації; - внесено незначні редакційні правки по тексту маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу. Термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження.
Внесення змін: зміна заявника
На картці змінено: заявник
що змінилось
Реєстраційна процедура, 2 пункти
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Шевченко Олена Ігорівна. Пропонована редакція: Панова Олена Миколаївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна номера мастер-файла системи фармаконагляду
Внесення змін: зміни до інструкції
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції" відповідно до рекомендації PRAC EMA. Термін введення змін - протягом 6 місяців після введення.
Внесення змін: зміна заявника
На картці змінено: заявник
що змінилось
Реєстраційна процедура, 2 пункти
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) - Зміна заявника/власника реєстраційного посвідчення. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження;
Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) - Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Зимицька Марина Олександрівна. Пропонована редакція: Шевченко Олена Ігорівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура, 3 пункти
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника - подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R2-CEP 1995-043-Rev 04 (затверджено: R2-CEP 1995-043-Rev 03) для діючої речовини Methadone hydrochloride від вже затвердженого виробника SIEGFRIED LTD., Switzerland, як наслідок уточнення адреси виробника згідно наданого СЕР (затверджено: Untere Bruhlstrasse 4, 4800 Zofingen, Switzerland; запропоновано: Untere Bruhlstrasse 4 Switzerland -4800 Zofingen).
Зміни І типу - Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) - вилучення з матеріалів реєстраційного досьє виробника АФІ Macfarlan Smith Limited, United Kingdom.
Зміни І типу - Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) - подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2017-277-Rev 00 для діючої речовини Methadone hydrochloride від нового виробника Rusan Pharma Ltd., India, додатково до затвердженого виробника АФІ SIEGFRIED LTD., Switzerland. Як наслідок, внесення змін до специфікації/методів контролю АФІ за показником «Залишкові кількості органічних розчинників» - доповнено вимогами даного виробника (Толуолу не більше 0,089% (890ppm), циклопентил метилового ефіру не більше 0,015 % (150 ppm)
Внесення змін: зміни в інструкції
На картці змінено: упаковка
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Передозування", "Побічні реакції" відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; супутня зміна - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов'язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом) - оновлено План управління ризиками до версії 2.0. Внесені зміни до частин: “Специфікація з безпеки”, “Заходи з мінімізації ризиків”, “Резюме плану управління ризиками” відповідно до рекомендацій PRAC щодо оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Інформація з безпеки, що представлена в проекті інструкції для медичного застосування лікарського засобу Метадон-ЗН відображає заходи з мінімізації ризиків, відповідає інформації, викладеній у плані управління ризиками, наданого заявником. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
Старіші версії: 8
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) - Тверді лікарські форми - внесення додаткової первинної упаковки, а саме блістеру з плівки ПВХ прозорої та фольги алюмінієвої від затвердженого виробника плівки ПВХ “Shantuo Hua Xiang Plastic Co.Ltd”, Китай з незначними змінами у якісному складі плівки ПВХ (затверджено блістер з плівки ПВХ білої та фольги алюмінієвої)
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) - зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Заміна розділу “Графічне зображення” на “Маркування” в затверджених МКЯ ЛЗ; запропоновано: Маркування Відповідно до затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
Внесення змін
На картці змінено: упаковка
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - вилучення показника «Стираність» з методів контролю якості готового лікарського засобу. Контроль стираності таблеток здійснюється у процесі виробництва та критерій прийнятності напівпродукту (таблетки нерозфасовані) за показником «Стираність» ідентичний вимогам встановленим у Специфікації на готовий лікарський засіб
Перереєстрація
На картці змінено: упаковка, термін дії
що змінилось
Реєстраційна процедура
Перереєстрація на необмежений термін. Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) - Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів "Протипоказання", "Побічні реакції", "Спосіб застосування та дози" (уточнення інформації), "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування" відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини та допоміжних речовин. Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) - Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд: діюча редакція - Муравйова Оксана Олександрівна, пропонована редакція - Зимицька Марина Олександрівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
Внесення змін: зміна адреси виробника
що змінилось
Реєстраційна процедура, 3 пункти
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) - зміна адреси заявника.
Зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) - зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження.
Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) - заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів МКЯ ЛЗ (розділ «Графічне оформлення» замінено розділом «Маркування»).
Внесення змін
На картці змінено: форма випуску, упаковка
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду
Внесення змін
На картці змінено: заявник, виробник
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення альтернативного виробника діючої речовини з сертифікатом відповідності Європейській фармакопеї
Реєстрація
Реєстраційна процедура
Інші форми й дозування
Усі
Інші засоби з цією речовиною
Усі
Дані оновлено 01.09.2026. Реєстр довідковий: перед застосуванням читайте інструкцію та радьтесь із лікарем.
