Це версія картки від 17.05.2019, а не поточні дані
СЕРМІОН®
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці авто Структура упаковки
Побудовано автоматично
Цю структуру упаковки побудовано автоматично за правилами сайту, ШІ її ще не розбирав, і вона може містити неправильну структуру .
Це лише допоміжне подання для зручного читання, а не офіційні дані реєстру. Достовірним є текст форми випуску в картці і таблиця «Упаковки» на сторінці.
Упаковка
Лікарська форма :
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою Дозування: 30 мг
Вторинна упаковка : коробка з картону Кількість: 1 шт.
Первинна упаковка : блістер Кількість: 2 шт.
Вміст первинної упаковки : 15 шт.
Оригінальний запис у реєстрі
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці
Номер РП
UA/5183/01/01
Умови відпуску
за рецептом
Термін придатності
3 роки
Склад і дія
Склад діючих речовин
1 таблетка містить ніцерголіну 30 мг
Фармакотерапевтична група Засоби, що впливають на серцево-судинну систему. Периферичні вазодилататори. Алкалоїди ріжків. Ніцерголін.
Реєстрація
Термін дії посвідчення необмежений, з 17.05.2019
Група Готовий лікарський засіб
Походження Іноземний
Тип Рослинний
Закупівля за абзацом 17 частини 3 статті 2 Закону «Про здійснення державних закупівель»
Ні
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Dr Eiko Soehlke. Пропонована редакція: Andrea Oliva. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду.
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду.
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура, 2 пункти
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) - Внесення незначних змін у розділ 3.2.S.2. реєстраційного досьє, а саме зміни до вихідної сировини лізергінової кислоти та процесів виробництва ніцерголіну.
Зміни І типу - Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) - Вилучення зі специфікації для контролю АФІ ніцерголіну показника якості Heavy Metals (as Pb) з відповідним методом випробування.
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо логотипу заявника, а також внесення незначних редакційних правок по тексту. Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження.
Внесення змін: зміна назви заявника
На картці змінено: заявник
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Адміністративна зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) без зміни самої юридичної особи. Власником РП залишається одна й та сама юридична особа. Термін введення змін протягом 12 місяців після затвердження.
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Barbara De Bernardi. Пропонована редакція: Dr Eiko Soehlke, MD MPH. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Узлова Ірина. Пропонована редакція: Базилевська Юлія Валеріївна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду.
Старіші версії: 19
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура, 2 пункти
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) зміна у параметрах специфікацій вихідного матеріалу, який використовується у виробництві АФІ. Для специфікації на етанол - вилучення показників «Ацетон» та «Ізопропанол».
Зміни І типу - Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) зміна у параметрах специфікації вихідного матеріалу, який використовується у виробництві АФІ, а саме до специфікації на Етанол долучається новий показник якості «Чистота»
Внесення змін: зміни до інструкції
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду - зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу "Особливості застосуваня" щодо оновлення інформації з безпеки допоміжних речовин (сполук натрію) відповідно до рекомендацій ЕМА (SANTE-2017-11668). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
Внесення змін: зміна заявника
На картці змінено: заявник
що змінилось
Реєстраційна процедура, 2 пункти
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення)(згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Введення змін протягом 9-ти місяців після затвердження.
Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція: Франсуаза Дума-Сіллан/ Francoise Dumas-Sillan. Пропонована редакція: Барбара Де Бернарді/ Barbara De Bernardi. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду.
Внесення змін
На картці змінено: упаковка
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) - оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження
17.05.2019
наказ № 1134
Перереєстрація
На картці змінено: термін дії
що змінилось
Реєстраційна процедура
Перереєстрація на необмежений термін.
Зміни II типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду - Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів "Фармакологічні властивості" (уточнення інформації), " Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності та годування груддю"(редагування тексту), "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами"(редагування тексту), "Спосіб застосування та дози"(редагування тексту), "Діти"(редагування тексту), "Передозування", "Побічні реакції " відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
Внесення змін: зміна адреси виробника
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна адреси виробника ГЛЗ Пфайзер Італія С. р. л., Італiя, без зміни місця виробництва: Введення змін протягом 6 місяців з дати затвердження
Внесення змін
На картці змінено: упаковка
що змінилось
Реєстраційна процедура, 5 пунктів
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ - незначні зміни до затвердженого методу газової хроматографії (МА 0057ХХ) для визначення залишкової кількості органічних розчинників при контролі АФІ. Зміни пропонуються до процедури підготовки стандарту та внесені зміни до затверджених вимог системи придатності Дана зміна не призводить до зміни кінцевої концентрації підготовлених стандартів, але має забезпечувати збільшення надійності/відтворюваності методу. Зміни до вимог щодо системи придатності зазначених у діючій версії методу МА 0057ХХ, були необхідними для встановлення критерії роздільної здатності навколо більш відповідної критичної пари, ацетон/метиленхлорид замість ацетону/1,4-діоксану. Газ-носій змінюється з азоту на гелій, оскільки він є переважним газом для капілярної колонки. Температура детектора та температура інжектора підвищується для кращої чіткості та чутливості методу. Внесення даної зміни не має негативного впливу на якість, ефективності та безпеку лікарського засобу;
зміни І типу - Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ - зміни до розділу 3.2.S.2.3. Контроль матеріалів реєстраційного досьє, а саме оновлення специфікації реагентів, розчинників та допоміжних матеріалів, що використовуються при синтезі АФІ: - Тіонілхлорид: в показнику «Кількісне визначення» видалено посилання на оксидиметричний метод; - Сульфат амонію: в показнику «Кількісне визначення» посилання на алкаліметричний метод замінено на титрометричний; - Карбонат кальцію: в показнику «Кількісне визначення» посилання на ацидиметричний метод замінено на комплексометричний; - Гідроксид натрію 45-50%: в показнику «Кількісне визначення» посилання на ацидиметричний метод замінено на титрометричний; - Сірчана кислота, розбавлена завжди використовувалася у процесі виробництва АФІ, але специфікація помилково не була представлена в реєстраційному досьє. Таким чином специфікацію на сірчану кислоту, розбавлена було включено до оновленого реєстраційного досьє;
зміни І типу - зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ - зміни до розділу 3.2.S.2.3. Контроль матеріалів реєстраційного досьє, а саме розширення меж для показника «Розчинна речовина в 1Н H2SO4» у специфікації Дикаліту, що використовується при синтезі АФІ;
зміни І типу - зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ – зміни до розділу 3.2.S.2.3. Контроль матеріалів реєстраційного досьє, а саме оновлення специфікації реагентів, розчинників та допоміжних матеріалів, що використовуються при синтезі АФІ: - Імідазол, Сахароза та Дикаліт: показник «Ідентифікація» приведені у відповідність до вимог специфікацій виробника; - Бікарбонат натрію: переглянута підготовка зразку для показника «Лужність»;
зміни І типу - зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС - приведення специфікації АФІ за показником «Супровідні домішки» до вимог монографії «Nicergoline»
Внесення змін
На картці змінено: форма випуску, упаковка
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) - Діюча редакція: уповноважена особа з фармаконагляду: Марія Грація Журло/Maria Grazia Zurlo. Пропонована редакція: уповноважена особа з фармаконагляду Франсуаза Дума-Сіллан/ Francoise Dumas-Sillan; уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд на регіональному рівні: Татьяна Прохорова/Tatyana Prokhorova. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника
Внесення змін: зміни в інструкції
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу - зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Фармакологічні властивості. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Спосіб застосування та дози. Побічні реакції. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
Перереєстрація
На картці змінено: форма випуску, термін дії
що змінилось
Реєстраційна процедура
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" (уточнення показань), ), а також до розділу "Особливості застосування" відповідно до рішення EMA та на вимогу Департаменту післяреєстраційного нагляду; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України №339 від 19.06.07 р.
Внесення змін
На картці змінено: термін придатності
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення дозування в процесі внесення змін: зміни в інструкції для медичного застосування (за наказом № 596 від 16.09.2011) для 30 мг
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матерілаів*: уточнення назви та місцезнаходження виробника
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
Внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення терміну введення змін - уточнення назви лікарської форми; уточнення фізико-хімічних властивостей лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном з терміном введення змін з 10.04.2011 р.
Внесення змін
На картці змінено: форма випуску
що змінилось
Реєстраційна процедура
Внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення назви лікарської форми; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном
Внесення змін
На картці змінено: виробник
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення виробника в процесі перереєстрації
Внесення змін
На картці змінено: виробник
що змінилось
Реєстраційна процедура
Внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля
Перереєстрація
На картці змінено: склад, термін дії
що змінилось
Реєстраційна процедура
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу
Реєстрація
Реєстраційна процедура
зміна назви виробника лікарського засобу (було- Pharmacia Italy S.p.A. компанія групи Pfizer для Pfizer Inc., Італія/США)
Дані оновлено 01.09.2026. Реєстр довідковий: перед застосуванням читайте інструкцію та радьтесь із лікарем.
