Це версія картки від 22.07.2019, а не поточні дані
Склад і дія
Склад діючих речовин
1 флакон містить метилпреднізолону у вигляді метилпреднізолону натрію сукцинату 40 мг;
Фармакотерапевтична група Кортикостероїди для системного застосування.
Реєстрація
Термін дії посвідчення необмежений, з 22.07.2019
Група Готовий лікарський засіб
Походження Іноземний
Закупівля за абзацом 17 частини 3 статті 2 Закону «Про здійснення державних закупівель»
Ні
Внесення змін: зміни до інструкції
що змінилось
Реєстраційна процедура, 2 пункти
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни II типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" та "Особливості застосування". Введення змін протягом 9 місяців після затвердження.
Зміни II типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю" (внесення додаткових застережень щодо допоміжних речовин препарату), "Спосіб застосування та дози". Введення змін протягом 9 місяців після затвердження.
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу "Особливості застосування" відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини (метилпреднізолону) згідно з рекомендаціями PRAC. Введення змін протягом 9-ти місяців після затвердження.
Внесення змін: зміни до інструкції
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни II типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду - Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу "Побічні реакції". Введення змін протягом 9-ти місяців після затвердження.
Внесення змін: зміна складу лікарського засобу (допоміжні), зміни до інструкції
На картці змінено: форма випуску
що змінилось
Реєстраційна процедура, 6 пунктів
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) (для дозування 40 мг/мл), Включення опису зберігання bulk розчинів в ємності при контрольованій температурі протягом 102 годин. Введення змін протягом 9-ти місяців після затвердження
Зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) (для дозування 40 мг/мл), Додання до специфікації ГЛЗ показник Залишкова волога методом ближньої інфрачервоної спектроскопії (NIR) як альтернативний метод до тесту Втрата в масі при висушуванні під час випуску; редакційні правки, а саме – додання заголовок «Визначення Залишкової вологи». Введення змін протягом 9-ти місяців після затвердження.
Зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (наприклад колір кришечок з контролем першого відкриття, колір кодових кілець на ампулах, контейнера для голок (різні види пластмаси) (зміна, яка не впливає на коротку характеристику лікарського засобу) (для дозування 40 мг/мл), Зміни кольору активатора-ковпачка флакона (activator flip cap) для позначення безлактозного складу ЛЗ. Активатор-ковпачок для флакона змінюється в рамках зміни складу ЛЗ. Поточний активатор ковпачок AOV червоного кольору з поліетилену високої щільності (HDPE) від постачальника Gerresheimer буде змінений на активатор-ковпачок AOV білого кольору з поліетилену високої щільності від того ж постачальника. Введення змін протягом 9-ти місяців після затвердження. Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (для дозування 40 мг/мл), Зміни внесено до тексту маркування упаковки лікарського засобу, а саме до п. 1 (НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ), п. 12 (НОМЕР РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ), п. 17 (ІНШЕ) вторинної упаковки лікарського засобу та до п. 6 (ІНШЕ) первинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 9-ти місяців після затвердження. Зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) - Заміна однієї допоміжної речовини на іншу з тими самими функціональними характеристиками та на тому самому рівні - (для дозування 40 мг/мл), Заміна допоміжної речовини лактоза, моногідрат на сахарозу безводну, кількість сахарози в складі лікарського засобу буде менша, ніж кількість лактози в затвердженому наразі складі); сахароза подібний наповнювач не походить від тваринних джерел на відміну від лактози. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів "Склад", "Протипоказання", "Особливості застосування" щодо заміни допоміжної речовини лактози, моногідрат на сахарозу з відповідними змінами в тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 9-ти місяців після затвердження.
Зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) - Після розчинення або відновлення - (для дозування 40 мг/мл), Зменшення терміну придатності після відновлення розчинником «Препарат слід використати негайно в разі зберігання за температури до 25°C». Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу "Умови зберігання" щодо зменшення терміну придатності після відновлення розчинником (для лікарського засобу Солу-Медрол, порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій по 40 мг/мл), а саме "Препарат слід використати негайно в разі зберігання за температури до 25°C" з відповідними змінами в тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 9-ти місяців після затвердження.
Зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) (для дозування 40 мг/мл), Внесено додаткові умови зберігання для відновленого продукту (після відновлення розчинником) «Приготований розчин можна зберігати 48 годин за температури від 2 до 8 °C» Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу "Умови зберігання" щодо включення додаткових умов зберігання після відновлення розчинником (для лікарського засобу Солу-Медрол, порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій по 40 мг/мл), а саме "Продемонстровано хімічну й фізичну стабільність відновленого препарату протягом 48 годин за температури від 2 до 8°C" Введення змін протягом 9-ти місяців після затвердження.
Зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) - Після розчинення або відновлення - (для дозування 40 мг/мл), Включення даних про стабільність та рекомендацій щодо стабільності для Солу-Медрол 40 мг зі зміненим складом допоміжних речовин (лактоза замінена на сахарозу), що призводить до скорочення терміну зберігання до 3 годин (якщо зберігати при 20 °C до 25°C) або 24 години (якщо зберігати при 2°C до 8°C) після відновлення розчинником і подальшого розведення для інфузій). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні.
Внесення змін: зміни до інструкції
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів "Особливості застосування", "Побічні реакції". Введення змін протягом 9-ти місяців після затвердження
Старіші версії: 30
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) - Зміна адреси заявника.
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду заявника
Внесення змін: зміна адреси виробника
що змінилось
Реєстраційна процедура, 2 пункти
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Адміністративна зміна адреси затвердженої виробничої дільниці ГЛЗ Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ для приведення у відповідність до адреси зазначеної на сайті EudraGMDP. Не було жодних змін у назві виробничої дільниці, фізичному розташуванні дільниці, процесі та контролі, пов’язаному з виробництвом лікарського засобу. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ "Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності" з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження.
Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесені в текст маркування упаковок у п. "ДАТА ЗАКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ ПРИДАТНОСТІ" - Термін прид.: Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження
Внесення змін: зміни до інструкції
що змінилось
Реєстраційна процедура
зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (вилучення терапевтичного показання) - Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу "Показання" (вилучено показання: "Сезонний або цілорічний алергічний риніт") відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
Внесення змін: зміни до інструкції
що змінилось
Реєстраційна процедура, 2 пункти
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу - зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів "Протипоказання", "Особливості застосування", "Застосування у перод вагітності або годування груддю" (внесення додаткових застережень), "Побічні реакції" відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження;
зміни II типу - зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів "Фармакологічні властивості", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Спосіб застосування та дози", "Діти" (внесення додаткових застережень), "Передозування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Умови зберігання" (перенесенння вже затвердженої інформації з розділу "Спосіб застосування та дози") відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура, 3 пункти
внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в наказі МОЗ України № 2313 від 12.10.2020 в процесі внесення змін -
Зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення). Внесення деталізації умов зберігання та часу використання перфузійних розчинів препарату після відновлення та подальшого розведення, а саме: «Отримані розчини можуть бути застосовані протягом 3-х годин після відновлення за умов зберігання при температурі 20-25 °С або протягом 24 годин після відновлення за умов зберігання при температурі 2-8 °С». Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу "Спосіб застосування та дози" (деталізація часу використання розчинів після відновлення та розведення). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) - Після розчинення або відновлення - Внесення деталізації умов зберігання та часу використання перфузійних розчинів препарату після відновлення та подальшого розведення, а саме: «Отримані розчини можуть бути застосовані протягом 3-х годин після відновлення за умов зберігання при температурі 20-25 °С або протягом 24 годин після відновлення за умов зберігання при температурі 2-8 °С». Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу "Спосіб застосування та дози" (деталізація часу використання розчинів після відновлення та розведення). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) - зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Барбара Де Бернарді/ Barbara De Bernardi. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду
Внесення змін: зміни в інструкції
що змінилось
Реєстраційна процедура, 3 пункти
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) - внесення деталізації умов зберігання та часу використання перфузійних розчинів препарату після відновлення та подальшого розведення, а саме: «Отримані розчини можуть бути застосовані протягом 3-х годин після відновлення за умов зберігання при температурі 20-25 °С або протягом 24 годин після відновлення за умов зберігання при температурі 2-8 °С». Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу "Спосіб застосування та дози" (деталізація часу використання розчинів після відновлення та розведення). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження;
зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) - звуження допустимих меж у специфікації ГЛЗ за показником «Продукти розпаду: MR 17-HS»; запропоновано: «Продукти розпаду: MR 17-HS» ≤ 1,9 %. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження;
зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) - Після розчинення або відновлення - внесення деталізації умов зберігання та часу використання перфузійних розчинів препарату після відновлення та подальшого розведення, а саме: «Отримані розчини можуть бути застосовані протягом 3-х годин після відновлення за умов зберігання при температурі 20-25 °С або протягом 24 годин після відновлення за умов зберігання при температурі 2-8 °С». Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу "Спосіб застосування та дози" (деталізація часу використання розчинів після відновлення та розведення). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
Внесення змін: зміни в інструкції
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу - зміни до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу "Особливості застосування" щодо дотримання обережності при застосуванні пацієнтам із системним склерозом за рекомендацією PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
Внесення змін
На картці змінено: виробник
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) додавання альтернативної дільниці SGS Lab Simon SA за адресої Vieux Chemin du Poete 10, Wavre, 1301, Belgium, на якій здійснюється контроль якості при випуску та під час стабільності; зазначення функцій затвердженого виробника Pfizer Manufacturing Belgium NV, Belgium (виробництво, пакування, контроль якості, випуск серії).
22.07.2019
наказ № 1655
Перереєстрація
На картці змінено: термін дії
що змінилось
Реєстраційна процедура
Перереєстрація на необмежений термін. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
Внесення змін: зміна адреси виробника; зміна складу лікарського засобу (допоміжні); зміни в інструкції
На картці змінено: форма випуску
що змінилось
Реєстраційна процедура, 4 пункти
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни) - Зміни у складі допоміжних речовини, зміна розчинника - видалення бензилового спирту з розчинника , оновлено розділ 3.2.Р.1 опис і склад лікарського засобу, розділ переформатовано та відображає надлишок наповнення, який завжди був присутній у флаконі. У зв`язку з вилученням бензилового спирту відбулися зміни в специфікації, методах випробування ГЛЗ (вилучення р. ідентифікація, кількісний вміст). Зміни щодо вмісту допоміжних речовин (видалення бензилового спирту з розчинника) внесено до інструкції для медичного застосування до розділу "Склад" та як наслідок до розділів "Особливості застосування", "Діти" та тексту маркування упаковки лікарського засобу (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження);
зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) - приведення написання адреси місця провадження діяльності виробника у відповідність до документу, що підтверджує відповідність виробництва ЛЗ вимогам НВП виданого Держлікслужбою МОЗ України. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування та тексту маркування упаковки лікарського засобу стосовно написання адреси місця провадження діяльності виробника. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження;
Зміни II типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) - Стерильні лікарські засоби та лікарські засоби біологічного/імунологічного походження - заміна поточних верхніх гумових бромбутилових пробок з матеріалу FM 160 та середніх гумових бромбутилових пробок з матеріалу FM 161 на верхні та середні гумові бромбутилові пробки, які містять бромбутилову гуму FM 457 від постачальника Datwyler. Зміни первинної упаковки відсутні. Оновлено розділ 3.2.Р.7. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження;
зміни II типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду - Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції". Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження.
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура, 2 пункти
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2007-209-Rev 01 від вже затвердженого виробника для АФІ Метилпреднізолон гідроген сукцинат. До оновленого СЕР включено: виправлену адресу власника СЕР, заміна поліетиленового мішка на поліетиленові пакети, заяву про використання матеріалу людського або тваринного походження при виробництві АФІ та оновлення специфікації для АФІ;
зміни І типу - зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС - оновлення специфікації на Метилпреднізолон гідроген сукцинат внаслідок оновлення монографії. Запропоновані специфікації та рутинні випробування Метилпреднізолон гідроген сукцинату включать додавання методів випробування залишкових розчинників GР0502, який надано як додаток до СЕР
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у МКЯ, які були допущені при перереєстрації лікарського засобу при перенесенні інформації з матеріалів реєстраційного досьє (розділ 3.2.Р.5.2) у методиках контролю було пропущено методику «9. Стерильність». У специфікації даний показник наявний. А також невірний порядковий номер для тесту «Кількісний вміст (бензиловий спирт)» у розділі «Методи контролю» (не відповідає до нумерації у розділі «Специфікація»): вказано № 14 замість № 15
Внесення змін
На картці змінено: упаковка
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ - зміна назви та адреси виробника АФІ метилпреднізолону, без зміни місця виробництва
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) - запропоновано: з 80 кг до 487, 53 кг (75,830 - 462,113 теоретичних одиниць)
Внесення змін
На картці змінено: форма випуску, упаковка
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) - Діюча редакція: уповноважена особа з фармаконагляду: Марія Грація Журло/Maria Grazia Zurlo. Пропонована редакція: уповноважена особа з фармаконагляду Франсуаза Дума-Сіллан/ Francoise Dumas-Sillan; уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд на регіональному рівні: Татьяна Прохорова/Tatyana Prokhorova. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу - зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Протипоказання. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Діти
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення)
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі № 636 від 09.09.2014 щодо реєстраційної процедури - перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до короткої характеристики препарату); приведення умов зберігання у відповідність до вимог керівництва ICH Q1A та оригінальної документації; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р.; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.06 р.; уточнення інформації про упаковку готового лікарського засобу згідно оригінальної документації виробника; уточнення розділу «Склад» методів контролю якості згідно оригінальної документації виробника
Перереєстрація
На картці змінено: форма випуску, склад, термін придатності, виробник, термін дії
що змінилось
Реєстраційна процедура
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у термінах придатності готового лікарського засобу (затверджено: 59 місяців, запропоновано: 5 років); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до короткої характеристики препарату); приведення умов зберігання у відповідність до вимог керівництва ICH Q1A та оригінальної документації; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р.; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.06 р.; уточнення інформації про упаковку готового лікарського засобу згідно оригінальної документації виробника; уточнення розділу «Склад» методів контролю якості згідно оригінальної документації виробника
Внесення змін
На картці змінено: форма випуску
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки
Внесення змін
На картці змінено: форма випуску
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном первинної та вторинної упаковок
Внесення змін
На картці змінено: виробник
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: вилучення виробничої дільниці
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки для виробника Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
Внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в МКЯ у р. "Опис", "Кількісне визначення", "Ідентифікація" та в інструкції для медичного застосування" у р. "Основні фізико-хімічні властивості"
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
Внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля
Перереєстрація
На картці змінено: форма випуску, склад, заявник, термін придатності, виробник, термін дії
що змінилось
Реєстраційна процедура
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення місцезнаходження виробника; зміна терміну зберігання препарату (з 5-ти до 2-х років)
Перереєстрація
Дані оновлено 01.09.2026. Реєстр довідковий: перед застосуванням читайте інструкцію та радьтесь із лікарем.
