Це версія картки від 10.02.2026, а не поточні дані
ЕНЖЕНЛА
розчин для ін’єкцій по 24 мг/1,2 мл; 1 попередньо наповнена ручка, що містить картридж, у картонній коробці AI
Зроблено за допомогою ШІ
Цю структуру упаковки зроблено за допомогою штучного інтелекту (ШІ), і вона може містити неправильну структуру .
Це лише допоміжне подання для зручного читання, а не офіційні дані реєстру. Достовірним є текст форми випуску в картці і таблиця «Упаковки» на сторінці.
Упаковка
Лікарська форма :
Розчин для ін'єкцій Дозування: 20 мг/мл
Вторинна упаковка : коробка з картону Кількість: 1 шт.
Первинна упаковка : передньо наповнена ручка, що містить картридж Кількість: 1 шт.
Вміст первинної упаковки : 1,2 мл
Оригінальний запис у реєстрі
розчин для ін’єкцій по 24 мг/1,2 мл; 1 попередньо наповнена ручка, що містить картридж, у картонній коробці
Номер РП
UA/20559/01/01
Умови відпуску
за рецептом
Термін придатності
3 роки
MHT, 2,2 МБ
Склад і дія
Склад діючих речовин
1 мл розчину містить соматрогону 20 мг;
1 попередньо наповнена ручка містить 24 мг соматрогону в 1,2 мл розчину
Фармакотерапевтична група Гормони гіпофіза і гіпоталамуса та їхні аналоги, соматропін та агоністи соматропіну.
Виробник і заявник
Виробник
Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ , Бельгія
виробництво, первинне пакування (картридж), тестування розчину лікарського засобу (ендотоксини, стерильність, м-крезол) (картридж); складання, маркування, тестування та вторинне пакування попередньо наповненої ручки; випуск серії
Реєстрація
Термін дії посвідчення з 13.08.2024 по 13.08.2029
Останній день дії картки 01.11.2026. Перехідний період після наказу № 576 від 01.05.2026: зміни до інструкції
Група Готовий лікарський засіб
Походження Іноземний
Тип Біологічний
Закупівля за абзацом 17 частини 3 статті 2 Закону «Про здійснення державних закупівель»
Ні
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни II типу - Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем активної речовини біологічного походження: заміна або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії, включаючи застосування біологічного/імунологічного/імунохімічного методу) додавання альтернативної виробничої дільниці BioReliance, 9820 Darnestown Road, Rockville, MD 20850, USA відповідальної за тестування банку клітин діючої речовини соматрогон. Запропонована зміна не впливає на методики тестування або на критерії прийняття, зареєстровані для тестування банку клітин. Жодних інших змін у межах цього подання не пропонується. Зміна не впливає на співвідношення користь-ризик ГЛЗ
Внесення змін: зміни до інструкції
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції" відповідно до оновлення інформації з безпеки лікарських засобів, що містять соматрогон. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження
10.02.2026
наказ № 166
Внесення змін
На картці змінено: виробник
що змінилось
Реєстраційна процедура, 2 пункти
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій). Зміна назви та адреси виробника ГЛЗ відповідального за тестування розчину лікарського засобу. Виробнича дільниця та усі виробничі операції залишаються незмінними.
Зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна назви та адреси виробника АФІ відповідального за виробництво діючої речовини, випробування діючої речовини, зберігання головного і робочого банку клітин для діючої речовини. Виробнича дільниця та усі виробничі операції залишаються незмінними. Діюча редакція: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Grange Castle Business Park Clondalkin Dublin 22 Ireland. Пропонована редакція: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company Grange Castle Business Park Nangor Road, Dublin 22, D22 V8F8 Ireland
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) - Додавання інформації про безпечні голки BD AutoShield™ Duo 30G x 5 mm and NovoFine® Autocover® 30G x 8 mm, що можуть бути використані з попередньо наповненою ручкою Енженла та які не входять до комплекту пакування лікарського засобу. Зміни вносяться в розділ реєстраційного досьє 3.2.P.2 Фармацевтична розробка, а саме до розділів 3.2.P.2.6 Сумісність та 3.2.P.2.4 Система контейнер/закупорювальний засіб
Внесення змін
На картці змінено: форма випуску, упаковка
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення написання упаковки в наказі МОЗ України № 2089 від 13.12.2024 до затверджених реєстраційних матеріалів в процесі внесення змін (Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні). Редакція в наказі - у попередньо наповненій ручці, що містить картридж, у картонній коробці. Вірна редакція - 1 попередньо наповнена ручка, що містить картридж, у картонній коробці.
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні.
Старіші версії: 1
Реєстрація
Реєстраційна процедура
реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
Дані оновлено 02.11.2026. Реєстр довідковий: перед застосуванням читайте інструкцію та радьтесь із лікарем.
