Це версія картки від 07.05.2025, а не поточні дані
САБРИЛ
таблетки,вкриті плівковою оболонкою по 500 мг, № 100 (10х10): по 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою в блістері; по 10 блістерів в картонній коробці; № 100 (10х10): по 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою в блістері; по 10 блістерів в картонній коробці зі стикером українською мовою AI
Зроблено за допомогою ШІ
Цю структуру упаковки зроблено за допомогою штучного інтелекту (ШІ), і вона може містити неправильну структуру .
Це лише допоміжне подання для зручного читання, а не офіційні дані реєстру. Достовірним є текст форми випуску в картці і таблиця «Упаковки» на сторінці.
Упаковка
Лікарська форма :
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою Дозування: 500 мг
Вторинна упаковка : коробка з картону Кількість: 1 шт.
Первинна упаковка : блістер Кількість: 10 шт.
Вміст первинної упаковки : 10 шт
Оригінальний запис у реєстрі
таблетки,вкриті плівковою оболонкою по 500 мг, № 100 (10х10): по 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою в блістері; по 10 блістерів в картонній коробці; № 100 (10х10): по 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою в блістері; по 10 блістерів в картонній коробці зі стикером українською мовою
Номер РП
UA/19774/02/01
Умови відпуску
за рецептом
Термін придатності
3 роки
MHT, 212 КБ
Склад і дія
Склад діючих речовин
1 таблетка містить вігабатрину 500 мг
Фармакотерапевтична група Протиепілептичні засоби.
Реєстрація
Термін дії посвідчення з 05.12.2022 по 05.12.2027
Група Готовий лікарський засіб
Походження Іноземний
Закупівля за абзацом 17 частини 3 статті 2 Закону «Про здійснення державних закупівель»
Ні
Внесення змін: зміни до інструкції
На картці змінено: форма випуску
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу щодо додавання розділів «Заявник» та «Місцезнаходження заявника». Також зміни внесено в текст маркування упаковок лікарського засобу, а саме: – вторинна упаковка: пункт 11 – додавання місцезнаходження заявника; пункт 3 – додавання фрази «Для детальної інформації див. інструкцію для медичного застосування», пункт 6 – видалення інформації «… та поза полем їхнього зору», пункт 16 – нанесення інформації щодо шрифту Брайля маленькими літерами; – первинна упаковка: коригування пунктів 3, 4. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження.
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна назви виробника діючої речовини Вігабатрину, без зміни місця виробництва Затверджено: HUVEPHARMA ITALIA S.R.L., Італія Запропоновано: Olon S.p.A.,Італія
07.05.2025
наказ № 777
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) - Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду.
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура, 2 пункти
Зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (звуження допустимих меж) - Звуження меж визначення параметра специфікації «Залишкові кількості органічних розчинників» методом ГХ допоміжної речовини натрій карбоксиметил крохмаль (тип А). Затверджено: Sodium starch glycolate (type A) Ph. Eur. 0983 Additional test: Residual solvent Methanol <2.0%a a – Additional test only added in the section 3.2.P.4.2 Analytical procedures initially - Запропоновано: Sodium starch glycolate (type A) Ph. Eur. 0983 Additional test: Residual solvent Methanol ?1.0% Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або додавання)) - Зміни у методиці визначення залишкових кількостей органічних розчинників методом ГХ. Зміни стосуються щодо: хроматографічної колонки; газу-носія; швидкості потоку; типу детектора; температур колонки, інжектора та детектора; пробопідготовки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) - Зміни внесено у текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у п. 12. «Номер реєстраційного посвідчення», п. 17. «ІНШЕ» та у текст маркування первинної упаковки п. 6. «ІНШЕ». Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження.
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) - Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Ходаківська Тетяна Вячеславівна. Пропонована редакція: Варфоломєєва Іванна Олександрівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд
Старіші версії: 1
Реєстрація
Реєстраційна процедура
реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
Дані оновлено 01.09.2026. Реєстр довідковий: перед застосуванням читайте інструкцію та радьтесь із лікарем.
