Це версія картки від 13.12.2022, а не поточні дані
Склад і дія
Склад діючих речовин
2 мл розчину (1 ампула) містить трамадолу гідрохлориду 100 мг
Фармакотерапевтична група Аналгетики. Опіоїди.
Виробник і заявник
Виробник
АТ "Калцекс" , Латвія
виробник, який відповідає за випуск серії
Виробник
АТ "Гріндекс" , Латвія
відповідає за контроль серії/випробування
Виробник
ХБМ Фарма с.р.о. , Словаччина
всі стадії виробничого процесу, крім випуску серії
Реєстрація
Термін дії посвідчення з 29.11.2017 по 29.11.2023
Група Готовий лікарський засіб
Походження Іноземний
Закупівля за абзацом 17 частини 3 статті 2 Закону «Про здійснення державних закупівель»
Ні
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура, 10 пунктів
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2007-129 – Rev 07 (затверджено: R1-CEP 2007-129 – Rev 06) для діючої речовини Tramadol hydrochloride від вже затвердженого виробника Aragen Life Sciences Private Limited.
Зміни І типу - Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2007-129 – Rev 08 для діючої речовини Tramadol hydrochloride від вже затвердженого виробника, який змінив назву з Aragen Life Sciences Private Limited на Aragen Life Sciences Limited.
Зміни І типу - Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2007-129 – Rev 09 для діючої речовини Tramadol hydrochloride від вже затвердженого виробника Aragen Life Sciences Limited.
Зміни І типу - Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї No. CEP 2013-320 - Rev 02 для діючої речовини Tramadol hydrochloride від нового (додаткового) виробника EMNAR PHARMA PRIVATE LIMITED, Індія.
Зміни І типу - Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) доповнення специфікації для діючої речовини Tramadol hydrochloride новим показником якості Impurities (1,2-Dibromoethane) NMT 2 ppm з відповідним методом випробування у відповідності до вимог СЕР від нового виробника EMNAR PHARMA PRIVATE LIMITED, Індія.
Зміни І типу - Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) доповнення специфікації для діючої речовини Tramadol hydrochloride новим показником якості Impurities Isopropyl chloride - NMT 70 ppm з відповідним методом випробування у відповідності до вимог СЕР від нового виробника EMNAR PHARMA PRIVATE LIMITED, Індія.
Зміни І типу - Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) доповнення специфікації для діючої речовини Tramadol hydrochloride новим показником якості Residual solvents - toluene- NMT 890 ppm з відповідним методом випробування у відповідності до вимог СЕР від нового виробника EMNAR PHARMA PRIVATE LIMITED, Індія.
Зміни І типу - Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) доповнення специфікації для діючої речовини Tramadol hydrochloride новим показником якості Residual solvents - 2-propanol - NMT 5000 ppm з відповідним методом випробування у відповідності до вимог СЕР від нового виробника EMNAR PHARMA PRIVATE LIMITED, Індія.
Зміни І типу - Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) доповнення специфікації для діючої речовини Tramadol hydrochloride новим показником якості Residual solvents - benzene NMT 2 ppm з відповідним методом випробування у відповідності до вимог СЕР від нового виробника EMNAR PHARMA PRIVATE LIMITED, Індія.
Зміни І типу - Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2007-129 – Rev 10 для діючої речовини Tramadol hydrochloride від вже затвердженого виробника Aragen Life Sciences Limited.
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції" відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини.
Внесення змін: зміни до інструкції
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) - Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів "Фармакологічні властивості", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю" відповідно до рекомендації CMDh щодо інформації з безпеки діючої речовини трамадол. Термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження
Перереєстрація
На картці змінено: склад, термін дії
що змінилось
Реєстраційна процедура
Перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах "Особливості застосування", "Побічні реакції" відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки
13.12.2022
наказ № 2241
Внесення змін
На картці змінено: термін дії
що змінилось
Реєстраційна процедура
продовжити строк дії реєстраційного посвідчення на один рік з дати його закінчення
Внесення змін: зміна адреси заявника
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) - Зміна адреси власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу "Місцезнаходження заявника та/або представника заявника. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження
Старіші версії: 7
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Передозування", "Побічні реакції" відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини.
Внесення змін
На картці змінено: упаковка
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Єкімова Ірина Віталіївна. Пропонована редакція: Мартинчук Олег Володимирович. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд Україні.
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2007-129-Rev 06 для АФІ трамадолу гідрохлориду від вже затвердженого виробника GVK Biosciences Private Limited, India, який змінив назву на Aragen Life Sciences Private Limited, India
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника - подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2007-129-Rev 05 (затверджено: R1-CEP 2007-129-Rev 04) для АФІ Tramadol hydrochloride від вже затвердженого виробника GVK BIOSCIENCES PRIVATE LIMITET, India, у наслідок змін у методі випробування "Залишкової кількості органічних розчинників».
Внесення змін: зміна адреси виробника
На картці змінено: упаковка
що змінилось
Реєстраційна процедура, 8 пунктів
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) - Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» Затверджено: Згідно затвердженого тексту маркування, що надається. Запропоновано: Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження;
зміни І типу - Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) - доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування, а саме: межі на 2-хлорпропан включений відповідно до СЕР, межі для ацетону та ізопропанолу виключені через вилучення виробника Arevipharma GmbH, Німеччина. Приведення параметру та методу контролю показників Ідентифікація та Кислотність відповідно до оновленої монографії;
зміни І типу - Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) - вилучення виробника АФІ трамадолу гідрохлориду Arevipharma GmbH, Німеччина. Залишили затвердженого виробника GVK BIOSCIENCES PRIVATE LIMITED, Індія, що виконує ті самі функції, що і вилучений;
зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) - зміна адреси виробника АТ "Калцекс", Латвiя (виробник, який відповідає за випуск серії), без зміни місця виробництва. Зміни внесені тв інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. "Упаковка", "місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності" з відповідними змінами в тексті маркування упаковок (Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження);
зміни І типу - Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника - подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2007-129-Rev 03 (попередня версія R1-CEP 2007-129-Rev 02) від вже затвердженого виробника Inogent Laboratories Private Limited, Індія для АФІ трамадолу гідрохлориду;
зміни І типу - Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) - внесення зміни внаслідок оновлення монографії Європейської фармакопеї для АФІ трамадолу гідрохлориду, вилучення тесту «Важкі метали»;
зміни І типу - Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника - подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2007-129-Rev 04 (попередня версія R1-CEP 2007-129-Rev 03) від вже затвердженого виробника для АФІ трамадолу гідрохлориду внаслідок зміни назви виробника із Inogent Laboratories Private Limited, Індія на GVK BIOSCIENCES PRIVATE LIMITED, Індія;
зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) - додавання інформації про самоклеючі стікери для контролю першого відкриття на вторинну упаковку з відповідними змінами в розділ «Упаковка» МКЯ ЛЗ (Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження)
Внесення змін
На картці змінено: форма випуску, упаковка
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) - Зміна контактної особи в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду. Пропонована редакція: Єкімова Ірина Віталіївна. Зміна контактних даних контактної особи в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду
Реєстрація
Реєстраційна процедура
реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки
Дані оновлено 01.09.2026. Реєстр довідковий: перед застосуванням читайте інструкцію та радьтесь із лікарем.
