19.03.2024
наказ № 467
Внесення змін: зміни до інструкції
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) - зміна в умовах зберігання ГЛЗ. Затверджено: Зберігати при температурі не вище 30ОС. Запропоновано: Зберігати при температурі не вище 25ОС. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Умови зберігання» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) - додавання нового параметра специфікації ГЛЗ (додатковий тест) (Визначення вмісту свинцю у допоміжній речовині каолін важкий) методом мас-спектрометрії з індуктивно-зв’язаною плазмою (ІСР-MS) (ЄФ, 2.2.23). Дане випробування пропонується проводити не на постійній основі, а лише при вмісті свинцю в допоміжній речовині каолін >13 ppm. Додатковий тест – Визначення вмісту свинцю у допоміжній речовині каолін важкий4) Випробування проводиться не у рутинному аналізі. Тест виконується, лише якщо вміст свинцю в допоміжній речовині каолін важкий > 13 ppm. Також в розділ 3.2.Р.4.1. Специфікація (каолін важкий (додатковий тест на свинець) додається примітка (* вище значення вмісту свинцю, ніж ліміт моніторингу, ініціює перевірку лікарського засобу, щоб переконатися, що кінцева концентрація свинцю в ЛЗ не перевищує межу 100 % PDE (5 мкг/добу).
Внесення змін: зміна назви виробника; введення додаткового виробника
На картці змінено: виробник
що змінилось
Реєстраційна процедура, 3 пункти
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна найменування виробника ГЛЗ з ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. Підприємство 2 ( підприємство Верешедьхаз), Угорщина на Опелла Хелскеа Хангері Кфт., Угорщина з уточненням адреси, без зміни місця виробництва. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу (зміна назви та місцезнаходження виробника). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
Зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) додавання дільниці, на якій здійснюється мікробіологічний контроль ГЛЗ ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд., Підприємство №3 (Підприємство в Чаніквельдь), 3510, Мішкольц, Чаніквельдь, Угорщина/CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd. Site 3 (Csanyikvolgy site), 3510, Miskolc, Csanyikvolgy, Hungary. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) додавання дільниці, на якій здійснюється мікробіологічний контроль ГЛЗ ЄУРОАПІ Хангері Лтд., Вул. То 1-5, Будапешт, 1045,Угорщина/EUROAPI Hungary Ltd.,To utca 1-5., Budapest, 1045, Hungary з зазначенням функцій вже затверджених виробників. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї СЕР № R1-CEP 2013-165-Rev 00 для АФІ піридоксину гідрохлориду (вітаміну В6) від вже затвердженого виробника Jiangxi Tianxin Pharmaceutical Co., Ltd, China.Затверджено: СЕР № R0-CEP 2013-165-Rev 01. Запропоновано: СЕР № R1-CEP 2013-165-Rev 00
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) - Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Ходаківська Тетяна Вячеславівна. Пропонована редакція: Михайлов Олександр Володимирович.Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд.Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера.Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду
Внесення змін: зміна назви заявника
На картці змінено: заявник
що змінилось
Реєстраційна процедура, 2 пункти
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна Заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу щодо додавання розділів «Заявник» та «Місцезнаходження заявника та/або представника заявника». Введення змін протягом 6 місяців після затвердження
Перереєстрація
На картці змінено: термін дії
що змінилось
Реєстраційна процедура
Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах "Фармакотерапевтична група. Код АТХ" (редаговано текст розділу без фактичної зміни коду АТХ), "Фармакологічні властивості" (редагування тексту), "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами"(редагування тексту та уточнення інформації), "Побічні реакції" відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) - зміна адреси та назви виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування щодо найменування та місцезнаходження виробника з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура, 2 пункти
Зміни II типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду - Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів "Передозування", "Побічні реакції".
Зміни II типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду - Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу "Побічні реакції" доповнено інформацію стосовно порушень з боку імунної системи (ангіоневротичний набряк, частота «невідомо») та порушень з боку шкіри та підшкірних тканин (екзема, еритема, частота «невідомо»)
Внесення змін
На картці змінено: упаковка
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) - Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі - введення періоду повторного випробування для діючої речовини піридоксину гідрохлориду 24 місяці (від виробника DSM Vitamin (Shanghai) Ltd, Китай)
Внесення змін: введення додаткової упаковки
На картці змінено: форма випуску, упаковка
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) - Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки. Введення додаткового виду пакування: по 20 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці, з відповідними змінами до розділу “Упаковка”. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування у р. "Упаковка" з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура, 2 пункти
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2013-165-Rev 01 для діючої речовини Pyridoxine hydrochloride від нового виробника JIANGXI TIANXIN PHARMACEUTICAL CO., LTD., додатково до затвердженого виробника DSM Nutritional Products GmbH, Germany;
зміни І типу - подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2017-027-Rev 00 для діючої речовини Pyridoxine hydrochloride від нового виробника DSM Vitamin (Shanghai) Ltd., Китай
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу - зміни з якості. АФІ - оновлення майстер-файла на АФІ Магнію лактату дигідрату від виробника Moehs S.L., Іспанія
Внесення змін
На картці змінено: упаковка
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) - Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Ходаківська Тетяна Вячеславівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд
Внесення змін: введення додаткової упаковки
На картці змінено: форма випуску, упаковка
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) - Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки. Введення додаткового розміру упаковки, а саме №100 (20х5): по 20 таблеток у блістрі, по 5 блістерів у картонній коробці для виробничої дільниці ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. Підприємство 2 (підприємство Верешедьхаз), Угорщина та Санофі Вінтроп Індастріа, Францiя, без зміни первинного пакувального матеріалу, з відповідними змінами до р. «Упаковка». Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування у р. "Упаковка" з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Внесення змін
На картці змінено: упаковка
що змінилось
Реєстраційна процедура, 2 пункти
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - доповнення специфікації АФІ магнію лактату дигідрату параметром вмісту Нікелю з відповідною методикою випробування, що виготовляється компанією Novichem Sp.z.o.o., Польща з відповідним лімітом ?45 ррт (Метод in house);
зміни І типу - доповнення специфікації допоміжної речовини коаліну параметром вмісту свинцю з відповідною методикою випробування, з відповідним лімітом ?13 ррт (Метод in house)
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) - виправлення технічної помилки в Методах контролю якості (МКЯ), допущеної при перенесенні інформації з матеріалів реєстраційного досьє, при проведенні процедури перереєстрації ЛЗ ( Наказ МОЗ України від 28.07.2016 №787 РП UA/5476/02/01), у зазначенні кількісного визначення піридоксину гідрохлориду в кінці терміну придатності в специфікації ЛЗ. В методиці випробування (в кінці терміну придатності - ВЕРХ, відповідно до ЕР 2.2.29), критерії прийнятності зазначено вірно, що призводить до різночитання в межах одного документа. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє, які знаходяться в архіві
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) - внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ; запропоновано: Розділ «Маркування» Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
Внесення змін: зміна назви виробника, зміна адреси виробника
На картці змінено: виробник
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна назви та адреси виробника ГЛЗ ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд., Угорщина Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Внесення змін
На картці змінено: форма випуску, упаковка
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) - Зміна уповноваженої особи, відповідальної для здійснення фармаконагляду: Діюча редакція - Войтенко Антон Георгійович. Пропонована редакція - Клішин Антон Миколайович. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної для здійснення фармаконагляду
Внесення змін
На картці змінено: упаковка
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - зміна у методах випробування готового лікарського засобу - зміна кінцевої концентрації розчину порівняння та досліджуваного розчину, приготованих для визначення кількісного вмісту піридоксину гідрохлориду методом ультрафіолетової спектрофотометрії
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу - зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) - введення нового (альтернативного) виробника АФІ (магнію лактату дигідрату)
Перереєстрація
На картці змінено: склад, термін дії
що змінилось
Реєстраційна процедура, 2 пункти
перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) (внесення незначних редакційних змін до опису методик випробування за показниками: Ідентифікація», «Середня маса», «Кількісне визначення піридоксину гідрохлориду». Методики випробування не змінились).
Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни). Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) (зміни в розділі «Опис»; розділи: «Розчинення» (введено величину Q), «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до вимог діючого видання Європейської фармакопеї). Приведення зазначення діючої речовини магнію лактату дигідрату в розділі «Склад» у відповідність до матеріалів виробника (р.3.2.Р.1). Приведення назви допоміжної речовини в розділі «Склад» у відповідність до монографії діючого видання Європейської фармакопеї
Внесення змін: зміна назви лікарського засобу
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - МАГНЕ-В6) (Термін введення змін - протягом 9-ти місяців після затвердження)
Внесення змін: введення додаткового виробника
На картці змінено: виробник
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; додавання виробника, відповідального за випуск серії) - включаючи контроль/випробування серії; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу
Внесення змін
На картці змінено: термін придатності
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення специфікації нефармакопейної діючої речовини у відповідність до вимог Європейської фармакопеї - магнію лактат дигідрат
Перереєстрація
На картці змінено: форма випуску, склад, заявник, термін дії
Змінено лише написання: умови відпуску
що змінилось
Реєстраційна процедура
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна специфікації готового лікарського засобу
Перереєстрація
Реєстраційна процедура
Перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника та місцезнаходження виробника
