Це версія картки від 30.05.2019, а не поточні дані
ЗИВОКС
розчин для інфузій, 2 мг/мл; по 300 мл в системі для внутрішньовенного введення; по 1 системі в упаковці з ламінованої фольги з маркуванням українською мовою; по 100 мл в системі для внутрішнього введення; по 1 системі в упаковці з ламінованої фольги AI
Зроблено за допомогою ШІ
Цю структуру упаковки зроблено за допомогою штучного інтелекту (ШІ), і вона може містити неправильну структуру .
Це лише допоміжне подання для зручного читання, а не офіційні дані реєстру. Достовірним є текст форми випуску в картці і таблиця «Упаковки» на сторінці.
Упаковка № 1
1 × система для внутрішньовенного введення по 300 мл
Лікарська форма :
Розчин для інфузій Дозування: 2 мг/мл
Вторинна упаковка : упаковка з ламінованої фольги Кількість: 1 шт.
Первинна упаковка : система для внутрішньовенного введення Кількість: 1 шт.
Вміст первинної упаковки : 300 мл
Упаковка № 2
1 × система для внутрішньовенного введення по 100 мл
Лікарська форма :
Розчин для інфузій Дозування: 2 мг/мл
Вторинна упаковка : упаковка з ламінованої фольги Кількість: 1 шт.
Первинна упаковка : система для внутрішньовенного введення Кількість: 1 шт.
Вміст первинної упаковки : 100 мл
Оригінальний запис у реєстрі
розчин для інфузій, 2 мг/мл; по 300 мл в системі для внутрішньовенного введення; по 1 системі в упаковці з ламінованої фольги з маркуванням українською мовою; по 100 мл в системі для внутрішнього введення; по 1 системі в упаковці з ламінованої фольги
Номер РП
UA/1969/02/01
Умови відпуску
за рецептом
Термін придатності
3 роки
Склад і дія
Склад діючих речовин
1 мл розчину містить 2 мг лінезолiду
Фармакотерапевтична група Антибактеріальні засоби для системного застосування.
Виробник і заявник
Виробник
Фрезеніус Кабі Норге АС , Норвегія
Реєстрація
Термін дії посвідчення необмежений, з 30.05.2019
Група Готовий лікарський засіб
Походження Іноземний
Закупівля за абзацом 17 частини 3 статті 2 Закону «Про здійснення державних закупівель»
Ні
Внесення змін: зміни до інструкції
що змінилось
Реєстраційна процедура, 4 пункти
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни II типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції"(редагування та уточнення інформації в тексті зазначених розділів). Введення змін протягом 9-ти місяців після затвердження.
Зміни II типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах "Особливості застосування" (рабдоміоліз), "Побічні реакції" (стосовно додавання нової побічної реакції з боку кістково-м’язової системи). Введення змін протягом 9-ти місяців після затвердження.
Зміни II типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділі "Особливості застосування". Введення змін протягом 9-ти місяців після затвердження.
Зміни II типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування" (щодо можливого розвитку серотонінового синдрому при сумісному застосуванні лінезоліду та опіоїдів). Введення змін протягом 9-ти місяців після затвердження.
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів - Зміни у частоті та датах подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки. Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 5 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ - 17.04.2022 р. Дата подання - 16.07.2022 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 3 роки. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ - 17.04.2025 р. Дата подання - 16.07.2025 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС.
Внесення змін: зміна назви виробника, зміна опису упаковки
На картці змінено: форма випуску, виробник
що змінилось
Реєстраційна процедура, 2 пункти
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Адміністративна зміна назви виробника лікарського засобу та внесення уточнення до адреси місця провадження діяльності. Місцезнаходження виробника, виробнича дільниця та усі виробничі операції залишаються незмінними. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами у тексті маркування упаковок лікарського засобу. Термін введення змін - протягом 12 місяців після затвердження.
Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Упаковка» (уточнено інформацію щодо маркування). Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 4, 6) та вторинної (п. 3, 8, 14, 17) упаковок лікарського засобу, а також вилучено текст маркування стикеру іноземною мовою для пакування 100 мл. Термін введення змін - протягом 12 місяців після затвердження.
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні.
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна адреси заявника
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) - Зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду заявника
Старіші версії: 19
Внесення змін: зміни до інструкції
Змінено лише написання: склад
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів "Особливості застосування" та "Побічні реакції". Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) - зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Барбара Де Бернарді/ Barbara De Bernardi. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (інші зміни) - внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє (р. 3.2.Р.2.4. та 3.2.Р.7.), а саме зміни в системі упаковки Freeflex: додається первинна плівка типу А, виготовлена з поліпропілену (РР) з використанням езфталатного каталізатору, для інфузійного пакету Freeflex, внаслідок зміни в виробничому процесі виготовлення сировини поліпропілену (РР) у виробництві плівки типу А для інфузійної системи Freeflex (змінено процес синтезу поліпропілену з використанням каталізатору, що не містить фталати). У складі системи упаковки Freeflex не відбулось змін. Запропоновано: Первинна плівка типу А інфузійного системи Freeflex, виготовлена з поліпропілену з використанням безфталатного каталізатора
Внесення змін
На картці змінено: форма випуску
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) - Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура, 2 пункти
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) - зміна назви дільниці, що відповідає за виробництво АФІ лінезолiду, без зміни місця виробництва; Запропоновано: Pfizer Asia Manufacturing Pte Ltd, Сингапур;
зміни І типу - адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) - вилучення альтернативного виробника АФІ (лінезолід), а саме Pharmacia & Upjohn Company, USA, який не задіяний у виробництві.
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) - зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу "Показання"
30.05.2019
наказ № 1212
Перереєстрація
На картці змінено: форма випуску, склад, упаковка, термін дії
що змінилось
Реєстраційна процедура
Перереєстрація на необмежений термін. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
Внесення змін: зміни в інструкції
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу - зміни до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції". Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
Внесення змін: введення додаткової упаковки
На картці змінено: форма випуску, упаковка
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни II типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об'єму вмісту контейнера багатодозового стерильного лікарського засобу (або однодозового, часткового використання) та багатодозового лікарського засобу біологічного/імунологічного походження для парентерального застосування) Додавання нового розміру упаковки ГЛЗ (об'ємом 100 мл) до вже затвердженого розміру об'ємом 300 мл. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування у р. "Упаковка" (введення додаткового розміру упаковки об'ємом 100 мл), як наслідок – відповідні зміни у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Внесення змін
На картці змінено: форма випуску, упаковка
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)
Внесення змін
На картці змінено: форма випуску, упаковка
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) - Діюча редакція: уповноважена особа з фармаконагляду: Марія Грація Журло/Maria Grazia Zurlo. Пропонована редакція: уповноважена особа з фармаконагляду Франсуаза Дума-Сіллан/ Francoise Dumas-Sillan; уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд на регіональному рівні: Татьяна Прохорова/Tatyana Prokhorova. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - зміна у тексті маркування для первинної та вторинної упаковки. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
Внесення змін: зміна адреси
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) - приведення місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва до оригінальних документів (зміна поштового відділення) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)
Внесення змін
Змінено лише написання: склад
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування
Перереєстрація
На картці змінено: склад, термін придатності, термін дії
що змінилось
Реєстраційна процедура
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Особливі заходи безпеки" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ "Протимікробні лікарські засоби"; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007 р.; уточнення розділу «Опис» у специфікації готового лікарського засобу, відповідно до матеріалів виробника
Внесення змін
На картці змінено: виробник
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матерілалів*: вилучення виробничої дільниці; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном; уточнення р. "Упаковка" та "Умови зберігання", уточнення перекладу у р. "Специфікація"; реєстрація альтернативної системи пакування; уточнення адреси виробників без зміни дільниці виробництва (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
Внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування
Перереєстрація
На картці змінено: склад, заявник, виробник, термін дії
що змінилось
Реєстраційна процедура
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу
Реєстрація
Дані оновлено 01.09.2026. Реєстр довідковий: перед застосуванням читайте інструкцію та радьтесь із лікарем.
