ГЕНОТРОПІН®
порошок ліофілізований та розчинник для розчину для ін'єкцій по 16 МО (5,3 мг); 1 попередньо наповнена ручка, що містить 1 двокамерний картридж (передня камера з порошком та задня камера з розчинником по 1,14 мл (м-крезол, маніт (E 421), вода для ін’єкцій)), у картонній коробці AI
Зроблено за допомогою ШІ
Цю структуру упаковки зроблено за допомогою штучного інтелекту (ШІ), і вона може містити неправильну структуру .
Це лише допоміжне подання для зручного читання, а не офіційні дані реєстру. Достовірним є текст форми випуску в картці і таблиця «Упаковки» на сторінці.
Упаковка
Лікарська форма :
Порошок ліофілізований та розчинник для розчину для ін'єкцій
Групова упаковка : картонна коробка
Вторинна упаковка : ручка Кількість: 1 шт.
Первинна упаковка : двокамерний картридж (передня камера з порошком та задня камера з розчинником) Кількість: 1 шт.
Вміст первинної упаковки : 16 МО (5,3 мг)
Оригінальний запис у реєстрі
порошок ліофілізований та розчинник для розчину для ін'єкцій по 16 МО (5,3 мг); 1 попередньо наповнена ручка, що містить 1 двокамерний картридж (передня камера з порошком та задня камера з розчинником по 1,14 мл (м-крезол, маніт (E 421), вода для ін’єкцій)), у картонній коробці
Номер РП
UA/11798/01/01
Умови відпуску
за рецептом
Термін придатності
3 роки
Склад і дія
Склад діючих речовин
передня камера: соматропіну 6,1 мг;
1 мл відновленого розчину містить соматропіну 16 МО (5,3 мг)
Фармакотерапевтична група Гормони передньої частки гіпофіза та їх аналоги. Соматропін і агоністи соматропіну. Соматропін.
Реєстрація
Термін дії посвідчення необмежений, з 04.02.2020
Група Готовий лікарський засіб
Походження Іноземний
Тип Біологічний
Закупівля за абзацом 17 частини 3 статті 2 Закону «Про здійснення державних закупівель»
Ні
09.03.2026
наказ № 298
Внесення змін: зміни до інструкції
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ "Спосіб застосування та дози", а саме вилучення графічного зображення. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) - Зміна назви та адреси виробничої дільниці відповідальної за зберігання приблизно 20% головного банку клітин діючої речовини соматропін з Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Ireland на Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company, Grange Castle Business Park, Nangor Road, Dublin 22, D22 V8F8, Ireland, без зміни місця виробництва.
Внесення змін: зміни до інструкції
що змінилось
Реєстраційна процедура, 2 пункти
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесені до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів "Особливості застосування" (редакційні правки), "Спосіб застосування та дози" (оновлення інформації про застосування попередньо наповненої ручки) щодо безпеки застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Зміни II типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесені до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу "Побічні реакції" щодо безпеки застосування лікарського засобу за рекомендацією PRAC ЕМА. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів - Зміна у частоті та датах подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки. Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 1,5 роки Кінцева дата для включення даних до РОЗБ - 30.08.2018 р. Дата подання - 28.11.2018 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 3 років Кінцева дата для включення даних до РОЗБ - 31.03.2026 р. Дата подання – 29.06.2026 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС.
Внесення змін
На картці змінено: форма випуску
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) - Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні
Внесення змін
На картці змінено: форма випуску
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесені в текст маркування первинної упаковки лікарського засобу в п. 4. «ДАТА ЗАКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ ПРИДАТНОСТІ», п. 6. «ІНШЕ» та у текст маркування вторинної упаковки в п. 8. «ДАТА ЗАКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ ПРИДАТНОСТІ», п. 17. «ІНШЕ». Вилучення тексту маркування стикера українською мовою, що наноситься на оригінальну вторинну упаковку лікарського засобу. Введення змін протягом 9-ти місяців після затвердження
Старіші версії: 30
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду заявника.
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) - Зміна адреси заявника.
Внесення змін: зміни до інструкції
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) - Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу "Показання" (зміни у затвердженому показанні), та як наслідок оновлена інформація у розділі "Спосіб застосування та дози". Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
Внесення змін: зміни до інструкції
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни II типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміна потребує подальшого обґрунтування новими додатковими даними) - Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу "Побічні реакції" відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини соматропіну згідно з рекомендаціями PRAC. Введення змін протягом 9-ти місяців після затвердження
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура, 4 пункти
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) Незначні зміни в розділі 3.2.S.2.3.1 «Контроль матеріалів – Процес D», а саме зміни в переліку сировини, що використовується у процесі виробництва.
Зміни II типу - Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (суттєва зміна у біологічному/імунологічному/імунохімічному методі випробування або методі, у якому використовується біологічний реагент для біологічного АФІ, або його заміна) Впровадження нового альтернативного робочого стандартного матеріалу (РСМ), 30004 WPP, випуск C, який буде використовуватися для тестування АФІ соматропіну.
Зміни II типу - Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (суттєва зміна у біологічному/імунологічному/імунохімічному методі випробування або методі, у якому використовується біологічний реагент для біологічного АФІ, або його заміна) Впровадження нового альтернативного методу випробування АФІ за показником «Ідентифікація соматропіну (метод триптичної пептидної карти)» (TM-8693A) (затверджено метод Т604 ТАВ505).
Зміни II типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (суттєва зміна у біологічному/імунологічному/імунохімічному методі випробування або методі, у якому використовується біологічний реагент, або їх заміна, або біологічного препарату порівняння (стандартного препарату), що не зазначений у затвердженому протоколі) Впровадження нового альтернативного робочого стандартного матеріалу (РСМ), 30004 WPP, випуск C, який буде використовуватися для тестування ГЛЗ, а також запровадження протоколу для критеріїв прийнятності майбутнього РСМ. Окрім того, незначні зміни до методів, які спричинені зміною РСМ: «Ідентифікація соматропіну ОФ-ВЕРХ» (R 606 TAB 498-00), «Чистота. Розподіл поліпептидів - метод SDS-PAGE: агрегати, фрагменти, мономер» (S601 TAB 511), «Кількісне визначення. Метод гель-проникаючої хроматографії (SEC)» (S 663 TAB 499) та незначні зміни до методів в результаті аудиту відповідності, для кращого узгодження регуляторних методів з внутрішніми процедурами: «Ідентифікація соматропіну (метод ізоелектричного фокусування» (S611 TAB 510-00), «Кількісне визначення м-крезолу» (C252 TAB 495-00), «Ідентифікація соматропіну (метод триптичної пептидної карти)» (T604 TAB505). Зміни II типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (суттєва зміна у біологічному/імунологічному/імунохімічному методі випробування або методі, у якому використовується біологічний реагент, або їх заміна, або біологічного препарату порівняння (стандартного препарату), що не зазначений у затвердженому протоколі) Введення нового альтернативного методу випробування ГЛЗ, а саме методу «Ідентифікація соматропіну (метод триптичної пептидної карти)» (TM-8693A) (затверджено метод Т604 ТАВ505)
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура, 5 пунктів
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни II типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зміна вимагає оцінки порівнянності (проведення порівняльних досліджень) лікарського засобу біологічного/імунологічного походження або зміна у розмірі серії вимагає проведення нового дослідження біоеквівалентності)
Додавання альтернативного розміру серії – 80,640 одиниць для лікарського засобу по 12 мг. Затверджено: 40,320 одиниць; запропоновано: 80,640 одиниць.
Зміни II типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (лікарський засіб є лікарським засобом біологічного/імунологічного походження та зміна вимагає проведення порівняльних досліджень) Додавання резервного фільтру 0.22 µm при лінії розливу та внесення змін щодо опису процесу додаткового відбору проб мікробного навантаження.
Зміни II типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (лікарський засіб є лікарським засобом біологічного/імунологічного походження та зміна вимагає проведення порівняльних досліджень) У зв’язку із заявленою зміною щодо додавання альтернативного збільшеного об’єму серії, пропоновано введення альтернативного розміру серії розчинника для дозування 12 мг/мл, редакційна правка для кількості води д/і,
Зміни II типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (лікарський засіб є лікарським засобом біологічного/імунологічного походження та зміна вимагає проведення порівняльних досліджень)
Додавання: промивання фільтра та перевірка його цілісності з використанням води для ін’єкцій замість D-буферу.
Зміни II типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (лікарський засіб є лікарським засобом біологічного/імунологічного походження та зміна вимагає проведення порівняльних досліджень)
Додавання необов’язкового етапу у виробництві - додаткової паузи в сублімаційній сушарці після ліофілізації; рефільтрація готового засобу та розчинника bulk розчину
Внесення змін: зміна адреси виробника
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Адміністративна зміна адреси затвердженої виробничої дільниці ГЛЗ Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ для приведення у відповідність до адреси зазначеної на сайті EudraGMDP. Не було жодних змін у назві виробничої дільниці, фізичному розташуванні дільниці, процесі та контролі, пов'язаному з виробництвом лікарського засобу. Термін введення змін - протягом 12 місяців після затвердження.
Внесення змін: зміни до інструкції
що змінилось
Реєстраційна процедура, 2 пункти
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу "Особливості застосування" щодо безпеки допоміжних речовин. Термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження.
Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу "Побічні реакції" відповідно оновленої інформації з безпеки діючої речовини соматропін згідно рекомендацій PRAC. Термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження.
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (вилучення постачальника) Видалення постачальника Dow Corning для компоненту пакувального матеріалу «silicon emulsion oil». Фактичний постачальник пакувального матеріалу не змінився, зміни вносяться до модуля 3 на основі рекомендації СMDh щодо видалення необов’язкової інформації зазначеної в документації та вносяться редакційні уточнення по тексту. Підтверджуєтся, що не було внесено жодних змін у специфікацію, виробничий процес чи специфікацію лікарського засобу. Заявлені зміни не впливають на якість чи безпеку лікарського засобу. Затверджено: Section 3.2.P.3.3 Description of Manufacturing Process and Process Controls- Vetter TCC Under the heading 3.2.P.3.3.2, the following is stated: “The glass cartridges are washed in purified water (Ph.Eur./USP) and given a final rinse with WFI (Ph.Eur./USP). They are dried under sterile filtered compressed air and siliconized (Silicone emulsion Dow Corning Medical Grade Emulsion 365, diluted with WFI to 1.25%). The sterilization, depyrogenation and fixation process for the silicon emulsion is performed in a dry heat tunnel at minimum 340°C and at a maximum conveyer belt speed of 86 mm/min.” Section 3.2.P.7.1 Container Closure- Vetter and Puurs TCC Under Heading 3.2.P.7.1.1 “Glass Cartridge for Genotropin Two Compartment Cartridge” the following is mentioned: “Glass quality: “Glass type I” according to Ph.Eur. and USP, siliconised with silicon oil emulsion Dow Corning 365 Section 3.2.P.7.1 Container Closure- Vetter and Puurs TCC Under Heading “Primary Packaging Components” the following is mentioned: “Chemical and physical testing of the primary packaging materials is performed by Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG.” Запропоновано: Section 3.2.P.3.3 Description of Manufacturing Process and Process Controls- Vetter TCC Under the heading 3.2.P.3.3.2, the following is proposed: "The washing of the glass cartridges takes place in a Grade C area. The glass cartridges are washed with Purified Water (Ph. Eur., USP) and a final rinse is performed with WFI (Ph. Eur., USP). They are then dried under filtered compressed air and siliconized with a silicone emulsion (Ph.Eur., USP). The sterilization, depyrogenation and fixation process for the silicon emulsion is performed in a dry heat tunnel at minimum 340°C and at a maximum conveyer belt speed of 86 mm/min.” Section 3.2.P.7.1 Container Closure- Vetter and Puurs TCC Under the Heading 3.2.P.7.1.1 “Glass Cartridge for Genotropin Two Compartment Cartridge” the following is proposed: “Glass quality: “Glass type I” according to Ph.Eur. and USP, siliconised with silicon oil emulsion (Ph.Eur., USP).” Section 3.2.P.7.1 Container Closure- Vetter and Puurs TCC Under Heading “Primary Packaging Components” the following is proposed: “Chemical and physical testing of the primary packaging materials is performed by Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG and Pfizer Manufacturing Belgium NV.”
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу - зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Застосування у період вагітності або годування груддю" та "Побічні реакції". Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду - зміни внесено в текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) - зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Барбара Де Бернарді/ Barbara De Bernardi. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) - оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
Перереєстрація
На картці змінено: форма випуску, термін дії
Змінено лише написання: склад
що змінилось
Реєстраційна процедура
Перереєстрація на необмежений термін.
Зміни II типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду - Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи "Протипоказання", "Особливості застосування", "Передозування" , "Побічні реакції" відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
Внесення змін: уточнення адреси виробника
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) - уточнення адреси виробника ГЛЗ Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, без зміни місця виробництва; уточнення до транслітерації (українською мовою) адреси виробника Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, без зміни місця виробництва. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування щодо місцезнаходження виробника, як наслідок – відповідні у текст маркування упаковки лікарського засобу (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Приведення у відповідність написання кількості упаковок у реєстраційному посвідченні до матеріалів реєстраційного досьє
Внесення змін: зміни в інструкції
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Фармакологічні властивості", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування" відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура, 2 пункти
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (зміна у затвердженому протоколі стабільності) - внесення змін до затвердженого протоколу стабільності, зокрема: включення відповідних показників якості АФІ Соматропін для точок контролю 48 місяців та 60 місяців;
зміни І типу - збільшення терміну придатності АФІ Соматропін. Запропоновано: 60 місяців. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих - внесення змін у реєстраційні матеріали досьє до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб: зміна назви виробника скляних картриджів без зміни кількісного та якісного складу пакувального матеріалу, спеціфікації та методи контролю якості не змінилися
Внесення змін
На картці змінено: форма випуску, упаковка
що змінилось
Реєстраційна процедура
Внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) - діюча редакція: уповноважена особа з фармаконагляду: Марія Грація Журло/Maria Grazia Zurlo. Пропонована редакція: уповноважена особа з фармаконагляду Франсуаза Дума-Сіллан/ Francoise Dumas-Sillan; уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд на регіональному рівні: Татьяна Прохорова/Tatyana Prokhorova
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін до інструкції для медичного застосування, а саме: приведення інструкції до единої редакції внаслідок затвердження наказом МОЗ України від 24.06.2016 № 623 зміни, що потребують нової реєстрації лікарського засобу. Зміна сили дії, лікарської форми та способу застосування: зміна сили дії: додаткова доза
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни щодо затвердження тексту маркування стикера для нанесення на вторинну упаковку готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
Внесення змін
На картці змінено: склад, виробник
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини
Внесення змін
На картці змінено: виробник
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 16.04.2015 № 222 щодо написання назви виробника (було - Ветер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина)
Перереєстрація
На картці змінено: форма випуску, склад, термін придатності, виробник, термін дії
що змінилось
Реєстраційна процедура
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми у відповідність до оригінальної документації виробника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р.; приведення декларування умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до керівництва CPMP/QWP/609/96 Rev 2.; вилучення упаковки певного розміру; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; вилучення функцій щодо тестування вихідної сировини для виробника готового лікарського засобу; зміна функцій виробника; зміни у процесі виробництва лікарського засобу для додаткової виробничої дільниці; введення додаткового розміру серії у зв'язку з реєстрацією додаткової виробничої дільниці
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника пакувального матеріалу, який не є виробником готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення альтернативного процесу виробництва АФІ (для соматотропіну)
Внесення змін
На картці змінено: склад
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення "Специфікації" та "Фармацевтичних характеристик". Зміни будуть введені протягом 3-х місяців після затвердження
Внесення змін
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки, з новою назвою (було: ГЕНОТРОПІН) та з новою формою випуску – попередньо наповнена ручка для виробників Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина та Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія; реєстрація додаткової упаковки , з новою назвою (було: Генотропін) та з новим графічним зображенням без зміни первинної упаковки (для упаковки у двокамерних картриджах № 1 у картонній коробці) для виробників Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина та Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія
Інші форми й дозування
ГЕНОТРОПІН®
порошок ліофілізований та розчинник для розчину для ін`єкцій по 36 МО
Усі
Інші засоби з цією речовиною
ГЕНОТРОПІН®
порошок ліофілізований та розчинник для розчину для ін`єкцій по 36 МО
ГРОУТРОПІН
розчин для ін'єкцій, 8 МО/мл по 0,5 мл (4 МО/1,34 мг) або по 2 мл (16
ЗОМАКТОН
порошок для розчину для ін’єкцій по 4 мг
ОМНІТРОП®
розчин для ін'єкцій, 5 мг/1,5 мл
ОМНІТРОП®
розчин для ін'єкцій, 10 мг/1,5 мл
Усі
Дані оновлено 01.09.2026. Реєстр довідковий: перед застосуванням читайте інструкцію та радьтесь із лікарем.
