Це версія картки від 07.07.2022, а не поточні дані
Склад і дія
Склад діючих речовин
1 флакон (4 мл концентрату для розчину для інфузій) містить 100 мг (25 мг/мл) бевацизумабу;
1 флакон (16 мл концентрату для розчину для інфузій) містить 400 мг (25 мг/мл) бевацизумабу
Фармакотерапевтична група Антинеопластичні засоби. Моноклональні антитіла та кон’югати антитіла з лікарським засобом. Інгібітори фактору росту ендотелію судин/рецепторів факторів росту ендотелію судин.
Виробник і заявник
Виробник
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд , Швейцарія
виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості та випуск серії; випробування контролю якості (крім випробування ідентифікації бевацизумабу)
Виробник
Рош Діагностикс ГмбХ , Німеччина
виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості та випуск серії
Виробник
Дженентек Інк. , США
виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування
Реєстрація
Термін дії посвідчення з 04.04.2018 по 04.04.2023
Останній день дії картки 16.09.2023. Перехідний період після наказу № 498 від 16.03.2023: зміна назви заявника
Група Готовий лікарський засіб
Походження Іноземний
Тип Біологічний
Закупівля за абзацом 17 частини 3 статті 2 Закону «Про здійснення державних закупівель»
Ні
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) - Не включаючи контроль/випробування серії - Внесення інформації про імпортера в Україну до розділу 3.2.Р.3.1 Виробник(и) в матеріали реєстраційного досьє, а саме: «Roche Ukraine» LLC. Velyka Vasylkivska Street, 139, 5 floor 03150 Kyiv Ukraine.
Внесення змін: зміни до інструкції
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу "Особливості застосування". Введення змін протягом 6 місяців після затвердження
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура, 2 пункти
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни II типу - Зміни з якості. АФІ. Проектний простір та післяреєстраційний протокол управління змінами. Внесення змін у післяреєстраційний протокол управління змінами для АФІ. Впровадження протоколу управління змінами після затвердження (PACMP) з метою додавання альтернативного методу ідентифікації під час випробувань на випуск – пептидного картування з використанням Lys-C та мас-спектрометричного (МС) детектування для активного фармацевтичного інгредієнта та проміжних антитіл.
Зміни II типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Проектний простір та післяреєстраційний протокол управління змінами. Внесення змін після затвердження протоколу управління змінами для готового лікарського засобу. Впровадження протоколу управління змінами після затвердження (PACMP) з метою додавання альтернативного методу ідентифікації готової продукції при її випуску – пептидного картування Lys-C з МС-детектуванням.
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(нова дільниця для зберігання Головного банку клітин та/або Робочих банків клітин) - Заміна дільниці з Lonza Manufacturing LLC, USA (1000 New Horizones Way, Vacaville, California, USA) на Genentech Inc., USA (1 Antibody Way, Oceanside, CA 92056, USA), як місце відповідальне за зберігання основних банків клітин (MCB) та робочих банків клітин (WCB). Також вносяться редекцйні правки до розділу 3.2.S.2.1 Виробник(и), а саме включення зареєстрованого місця приготування та первинного зберігання MCB та WCB - Genentech, 1 DNA Way, South San Francisco, California, USA. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження.
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура, 3 пункти
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) зміна назви дільниці, відповідальної за контроль якості діючої речовини бевацизумабу з Genentech, Inc., 1000 New Horizons Way, Vacaville, CA 95688, USA на Lonza Manufacturing LLC, 1000 New Horizons Way, Vacaville, CA 95688, USA. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження.
Зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) оновлення назви та поштового індексу дільниці з виробництва, випробування контролю якості в ході технологічного процесу, визначення мікробіологічного навантаження під час випробування контролю якості діючої речовини бевацизумабу з F.Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel, Switzerland на F.Hoffmann-La Roche AG, Grenzacherstrasse 124, 4058 Basel, Switzerland. Крім того, редакційне оновлення назви та поштового індексу дільниці з випробування контролю якості в ході технологічного процесу, випробування контролю якості (включаючи під час вивчення стабільності) діючої речовини з F.Hoffmann-La Roche Ltd, Wurmisweg, CH-4303 Kaiseraugst, Switzerland на F.Hoffmann-La Roche AG, Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Switzerland. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження.
Зміни І типу - Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) - незначна зміна у процесі виробництва АФІ, саме: вилучення необов'язкової високотемпературної короткочасної (HTST) обробки для культуральних середовищ малого об'єму під час процесу виробництва діючої речовини бевацизумаб. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Старіші версії: 28
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Виправлення технічної помилки МКЯ щодо функції «тестування на лептоспіру» для виробника відповідального за виробництво АФІ(Genentech, Inc.), у відповідності до оновленого розділу «3.2.S.2.1. Виробники» реєстраційного досьє та у відповідності до запропонованих змін щодо видалення тестування на лептоспіру. Зазначене виправлення відповідає архівним матеріалам реєстраційного досьє.
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (вилучення несуттєвого випробування). Зміна випробувань у процесі виробництва, що встановлені у специфікації АФІ, а саме вилучення несуттєвого випробування. Видалення тестування на лептоспіру в процесі виробництва АФІ. Було протестовано понад 5000 зразків з клінічних та комерційних продуктів, всі вони показали негативні результати. Це демонструє ефективність мікробіологічного контролю, який встановлений у мережі, і свідчить про дуже низьку ймовірність забруднення лептоспірою. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження
Внесення змін: зміна терміну придатності
На картці змінено: термін придатності
що змінилось
Реєстраційна процедура, 4 пункти
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) - Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі - Збільшення терміну придатності АФІ бевацизумаб з 36 місяців до 60 місяців за рекомендованих умов зберігання при -40°С ±10°С, на основі позитивних результатів досліджень стабільності. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) - Перегляд критеріїв прийнятності ЛЗ за показником чистота при випуску та терміну придатності для ІО-ВЕРХ та ексклюзивної ВЕРХ. Оновлені критерії прийнятності при випуску та терміну придатності ЛЗ методом ІО-ВЕРХ: -звуження критеріїв прийнятності для % основного піку ІО-ВЕРХ при випуску від ≥59% (термін придатності ≥45%) до ≥66% (термін придатності ≥52%); - звуження критеріїв прийнятності для % кислотної області ІО-ВЕРХ при випуску від ≤34% (термін придатності ≤42%) до ≤30% (термін придатності ≤40%); - звуження критеріїв прийнятності для % лужної області ІО-ВЕРХ при випуску від ≤9% (термін придатності ≤18%) до ≤7% (термін придатності ≤11%). Оновлені критерії прийнятності при терміну придатності ЛЗ методом ексклюзивної ВЕРХ: -звуження критерію прийнятності для ексклюзивної ВЕРХ для % площі мономера (розведений) для терміну придатності від ≥93 % до ≥94%; -звуження критерію прийнятності для ексклюзивної ВЕРХ для % площі суми агрегатів (нерозведений) для терміну придатності від ≤12% до ≤9%; Крім того, в Специфікацію за показником чистота ексклюзивної ВЕРХ додана примітка критерію прийнятності площі мономера «2 Розведений (0,5 мг/мл)» та примітка критерію прийнятності площі суми агрегатів «3 Нерозведений (25 мг/мл)». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (зміна у затвердженому протоколі стабільності) - Видалення випробування вмісту білка методом УФ з щорічного післяреєстраційного протоколу стабільності при -40°С ±10°С для діючої речовини, на підставі обширних історичних даних стабільності (n= 25 серій) при рекомендованій температурі зберігання протягом 60 місяців. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (зміна у затвердженому протоколі стабільності) - Видалення випробування рН з щорічного післяреєстраційного протоколу стабільності при -40°С ±10°С, на підставі обширних історичних даних стабільності (n= 25 серій) при рекомендованій температурі зберігання протягом 60 місяців. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Внесення змін: зміни до інструкції
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесені до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів "Особливості застосування", "Побічні реакції" щодо безпеки застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
Внесення змін: вилучення виробничої дільниці
На картці змінено: виробник
що змінилось
Реєстраційна процедура, 3 пункти
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов'язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії). Додавання альтернативної виробничої дільниці Roche Diagnostics GmbH, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany відповідальної за випробування контролю якості для діючої речовини бевацизумабу з тестування на віруси та мікоплазму, тестування на лептоспіру що виробляється на дільницях F. Hoffmann-La Roche Ltd., Basel, Switzerland та Roche Singapore Technical Operations, Pte. Ltd., Singapore. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Зміни І типу - Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення виробничої дільниці відповідальної за контроль якості готового лікарського засобу Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Грензахерштрассе 124, 4070 Базель, Швейцарія. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Зміни І типу - Зміни з якості. АФІ. (інші зміни). Внесення редакційних змін в розділ 3.2.S.2.1. Виробник(и) з метою деталізації функцій виробництва для схвалених дільниць.Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Перереєстрація
На картці змінено: склад, термін дії
що змінилось
Реєстраційна процедура
Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію з безпеки застосування діючої речовини в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах "Особливості застосування" та "Побічні реакції" відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки
Внесення змін: зміна назви заявника
На картці змінено: заявник, упаковка
що змінилось
Реєстраційна процедура, 2 пункти
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Dr Birgitt Gellert. Пропонована редакція: Лойченко Олена Володимирівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду.
07.07.2022
наказ № 1180
Внесення змін: зміна коду АТХ; зміни до інструкції
На картці змінено: код АТС
що змінилось
Реєстраційна процедура, 2 пункти
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна коду АТХ. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу "Фармакотерапевтична група. Код АТХ" відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ (https://www.whocc.no/atc_ddd_index/). Затверджено: Антинеопластичні та імуномодулюючі засоби. Антинеопластичні засоби. Інші антинеопластичні засоби. Моноклональні антитіла. Код АТХ L01Х С07. Запропоновано: Антинеопластичні засоби. Моноклональні антитіла та кон’югати антитіла з лікарським засобом. Інгібітори фактору росту ендотелію судин/рецепторів факторів росту ендотелію судин. Код АТХ L01F G01. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (В. (х) ІБ) Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу "Особливості застосування" відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування допоміжної речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура, 7 пунктів
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - заміна специфікації для вихідного продукту хлориду тетраметиламмонію (TMAC) що використовується у процесі виробництва АФІ на виробничій дільниці Roche Singapore з вимогами для кристалічної форми (Колір: Від безбарвного білого, Зовнішній вигляд: кристалічна структура, Кількісне визначення: Не менше 98 %) на специфікацію, що застосовна для 50 % рідкої форми (Колір: Не інтенсивніше ніж АРНА № 40, Зовнішній вигляд: Прозора рідини, Кількісне визначення: 48,5 % - 51,5 %, Біологічне навантаження: TAMC не більше 100 КУО/г, TYMC не більше 100 КУО/г);
зміни І типу - заміна специфікації для показників «Колір» та «Зовнішній вигляд» для вихідного продукту пелети гідроксиду натрію (NaOH), що використовується у процесі виробництва АФІ на виробничій дільниці Roche Singapore з Колір: від безбарвний як вода до сірувата сформована рідина. Зовнішній вигляд: прозора рідина, не містить сторонніх часток; до Колір: білий. Зовнішній вигляд: пелети;
зміни І типу - звуження допустимих меж у специфікації вихідного продукту TRIS гідрохлориду для кількісного визначення з ≥ 95 % на ≥ 99,0%, що використовується у процесі виробництва АФІ на виробничій дільниці Roche Basel;
зміни І типу - звуження допустимих меж у специфікації вихідного продукту рекомбінантний інсулін людини для кількісного визначення з ≥ 23,5 ОД/мг на ≥ 27,5 ОД/мг, що використовується у процесі виробництва АФІ на виробничій дільниці Roche Basel;
зміни І типу - доповнення специфікації вихідного продукту рекомбінантний інсулін людини тестами на визначення біологічного навантаження та на ендотоксини, що використовується у процесі виробництва АФІ на виробничій дільниці Roche Basel. Запропоновані ліміти: Біологічне навантаження: TAMC не більше 100 КУО/г, TYMC не більше 100 КУО/г Ендотоксини > 100 ЕО/г;
зміни І типу - доповнення специфікації вихідного продукту L-глутамін тестами на визначення біологічного навантаження та на ендотоксини, що використовується у процесі виробництва АФІ на виробничій дільниці Roche Basel. Запропоновані ліміти: Біологічне навантаження: TAMC не більше 100 КУО/г, TYMC не більше 100 КУО/г Ендотоксини > 100 ЕО/г;
зміни І типу - доповнення специфікації вихідного продукту D-глюкоза моногідрат (декстроза) тестами на визначення біологічного навантаження та на ендотоксини, що використовується у процесі виробництва АФІ на виробничій дільниці Roche Basel. Запропоновані ліміти: Біологічне навантаження: TAMC не більше 100 КУО/г, TYMC не більше 100 КУО/г Ендотоксини > 16 ЕО/г
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура, 3 пункти
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни I типу – зміна умов зберігання АФІ бевацизумабу, а саме зміна довгострокових умов зберігання АФІ в замороженому стані з «20°С±5°С» до «40 °С±10°С» з максимальним робочим часом зберігання 200 днів при 20°С±5°С та 45 днів при 5°С±3°С;
зміни I типу – впровадження змін, передбачених затвердженим протоколом управління змінами, для Roche Singapore Technical Operations (RSTO) для забезпечення наступного набору даних: аналітичну порівняльність, порівняння процесів та дані про стабільність АФІ протягом 3 місяців; додатково виправлення редакційної помилки в модулі 3.2.S.2.2., що пов’язані з високотемпературним короткочасним методом обробки (HTST), який був погоджений з PACMP Post-Approval Change Management Protocol;
зміни I типу – незначна зміна у процесі виробництва АФІ, а саме зміна тривалості зберігання зібраної культуральної рідини (HCCF) для дільниці Roche Singapore Technical Operations (RSTO) від «5 °С±3 °С до 10 днів на «5 °С±3 °С до 3 днів»; зміни I типу – звуження верхньої межі допустимого діапазону санітарної обробки колонок для аніонообмінної хроматографії та катіонобмінної хроматографії на виробничій дільниці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Базель, Швейцарія під час виготовлення активної речовини від «9 CV» до «6 CV»; зміни I типу – впровадження зміни передбачені протоколом управління змін для АФІ бевацизумабу v1.2 OPT на виробничих дільницях Дженентек Iнк., Oушенсайд, (США), Рош Сінгапур Teкнікал Oперейшнз (Сінгапур), Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Базель (Швейцарія); внесення редакційних зміни до розділу 3.2.S.2 та 3.2.R.3. та оновлення критичних параметрів процесу “Додаткові мідь, цинк та марганець” у процесі виробництва культури клітин із затвердженого CMP
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) - провадження нових стандартів для діючої речовини бевацизумаб (новий первинний стандартний зразок (лот 3261184) та вторинний стандартний зразок (лот 3261185) отримані з пулу АФІ бевацизумабу партій BS18020573, BS18020571 та BS18020570). Введення змін протягом 6-ти місців після затвердження
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов'язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками - оновлено План управління ризиками, версія 34.0 для лікарського засобу у зв'язку видаленням інформації щодо завершених післяреєстраційних досліджень. Зміни внесені до частини VII ПУРа
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу -зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) - зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні
Внесення змін: зміни в інструкції
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни II типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду - Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів "Особливості застосування" та "Спосіб застосування та дози" відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду - оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - оновлено План управління ризиками, версія 33.0 у зв'язку з видаленням з Плану управління ризиками невідомої інформації, що стосується довгострокового застосування у дітей, внаслідок завершення клінічного дослідження, яке проводилось за запитом регуляторного органу. Зміни внесені до всіх частин ПУРа
Внесення змін: вилучення виробничої дільниці
На картці змінено: виробник
що змінилось
Реєстраційна процедура, 3 пункти
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) - за рішенням Заявника, вилучення виробничої дільниці Дженентек Інк. 1 ДНА Вей, південь Сан-Франциско СА 94080, США з виробництва нерозфасованої продукції та первинного пакування (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження);
зміни І типу - Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) - за рішенням Заявника, вилучення виробничої дільниці Рош Фарма АГ, Еміль-Барель-Штрассе 1, 79639 Гренцах-Вюлен, Німеччина з випробування контролю якості (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження);
зміни І типу - Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) - за рішенням Заявника, вилучення функції випробування контролю якості - ідентифікації бевацизумабу, для виробничої дільниці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Грензахерштрассе 124, 4070 Базель, Швейцарія (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) - зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів "Особливості застосування" та "Побічні реакції" відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини лікарського засобу
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу - оновлено План управління ризиками, версія 31.0. Зміни внесені до частини «Специфікація з безпеки», «План післяреєстраційних досліджень з ефективності», «Заходи з мінімізації ризиків» та «Резюме плану управління ризиками» відповідно до рекомендацій Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module V – Risk management systems (Rev 2)
Внесення змін: зміна адреси виробника
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна адреси виробника Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості та випуск серії), Швейцарія, без зміни місця виробництва. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування щодо місцезнаходження виробника з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Внесення змін: зміни в інструкції
що змінилось
Реєстраційна процедура, 2 пункти
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - детальний опис системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками, що наданий заявником, містить ризик пропорційні заходи з мінімізації ризиків та здійснення фармаконагляду. Інформація з безпеки, що представлена в проекті інструкції для медичного застосування лікарського засобу, відображає заходи з мінімізації ризиків, відповідає інформації, викладеній у плані управління ризиками, наданого заявником;
зміни II типу - зміни в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу внесено до розділу "Фармакологічні властивості". Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - оновлення вже затвердженого тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура, 3 пункти
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - зміни в процесі виробництва АФІ - введення контроль анаеробного біонавантаження на етапі рідинної культури клітин. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження;
зміни І типу - заміна специфікації для вихідної сировини в процесі виробництва АФІ - фосфорна кислота з ЕР на внутрішній метод (in house). Введення змін протяном 6-ти місяців після затвердження;
зміни І типу - звуження допустимих меж в процесі виробництва готового лікарського засобу - зниження максимальної, мінімальної та контрольної маси наповнення для лікарського засобу; внесено редакційні правки: Для флаконів по 100мг/4 мл: запропоновано: 4,44 -5,31 г/флакон; контрольна маса 4,63 г/ флакон. Для флаконів 400 мг/16 мл: запропоновано: 16,84-17,81 г/флакон; контрольна маса 17,25 г/ флакон. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - зміна у методах випробування готового лікарського засобу - заміна тестування на ідентифікацію методом капілярного електрофорезу при випуску на метод Lys-C пeптидного картування. Новий метод буде імплементований на дільницях випробування контролю якості Рош Діагностикс ГмбХ, Маннхайм, Німеччина та Хоффман -Ля Рош, Кайсераугст, Швейцарія. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Діюча редакція – Гоц Тетяна Юріївна. Пропонована редакція – Мошніна Ольга Іванівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду
Внесення змін: уточнення функцій виробників
На картці змінено: форма випуску
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) - Не включаючи контроль/випробування серії - доповнення виробничих функцій виробника Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина функцією «випуск серії» (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) - Зміна контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція – ГоцТетяна Юріївна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду
Реєстрація
Реєстраційна процедура
реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичностіподання регулярних звітів з безпеки.
Дані оновлено 01.09.2026. Реєстр довідковий: перед застосуванням читайте інструкцію та радьтесь із лікарем.
