Реєстрацію цього засобу припинено
Наказ МОЗ № 2047 від 01.12.2023. Перед застосуванням порадьтесь із лікарем.
ЛЕВІТРА® ОДТ
таблетки, що диспергуються, по 10 мг, по 4 таблетки у блістері, по 1 блістеру в картонній пачці AI
Зроблено за допомогою ШІ
Цю структуру упаковки зроблено за допомогою штучного інтелекту (ШІ), і вона може містити неправильну структуру .
Це лише допоміжне подання для зручного читання, а не офіційні дані реєстру. Достовірним є текст форми випуску в картці і таблиця «Упаковки» на сторінці.
Упаковка
Лікарська форма :
Таблетки, що диспергуються Дозування: 10 мг
Вторинна упаковка : пачка з картону
Первинна упаковка : блістер Кількість: 1 шт.
Вміст первинної упаковки : 4 шт
Оригінальний запис у реєстрі
таблетки, що диспергуються, по 10 мг, по 4 таблетки у блістері, по 1 блістеру в картонній пачці
Номер РП
UA/0226/02/01
Умови відпуску
за рецептом
Термін придатності
3 роки
Склад і дія
Склад діючих речовин
1 таблетка містить варденафілу 10 мг (що відповідає 11,85 мг варденафілу гідрохлориду тригідрату)
Фармакотерапевтична група Засоби, що застосовуються в урології. Засоби, що застосовуються при еректильній дисфункції.
Реєстрація
Термін дії посвідчення з 26.01.2021, припинено 01.12.2023
Наказ про припинення № 2047 від 01.12.2023
Група Готовий лікарський засіб
Походження Іноземний
Закупівля за абзацом 17 частини 3 статті 2 Закону «Про здійснення державних закупівель»
Ні
26.01.2021
наказ № 134
Перереєстрація
На картці змінено: термін дії
що змінилось
Реєстраційна процедура
Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах "Фармакотерапевтична група" (редагування тексту без зміни коду АТХ), "Фармакологічні властивості" (редагування тексту), "Особливості застосування", "Побічні реакції"," відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ: Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) - зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Justin Daniels. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу - зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу "Особливості застосування"
Внесення змін
На картці змінено: заявник, виробник, упаковка
що змінилось
Реєстраційна процедура, 3 пункти
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (Зміна назви виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва);
Зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (Зміна назви виробника АФІ Байєр-Фарма АГ (Вупперталь), що відповідає за синтез, без зміни місця виробництва);
Зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (Зміна назви виробника АФІ Байєр-Фарма АГ (Леверкузен), що відповідає за мікронізацію, упаковку, контроль якості, стабільність та випуск серії, без зміни місця виробництва); Зміна Заявника (власника реєстраційного посвідчення)
Внесення змін
На картці змінено: форма випуску, упаковка
що змінилось
Реєстраційна процедура, 2 пункти
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробника, що відповідає за вторинну упаковку AndersonBrecon (UK) Limited, Hereford, United Kingdom);
Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміни в інструкції у розділи: "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Упаковка". Внести зміни щодо тексту маркування упаковки лікарського засобу (як наслідок вилучення двох упаковок: по 1 або по 2 таблетки у блістері); Зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) (вилучення двох упаковок: по 1 або по 2 таблетки у блістері); Зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) (змінюється форма первинної упаковки (блістера) – пропонується стандартний блістер, з крос-перфорацією. Первинний пакувальний матеріал та специфікація залишаються без змін)
Старіші версії: 5
Перереєстрація
На картці змінено: форма випуску, термін дії
що змінилось
Реєстраційна процедура
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу
Внесення змін: зміни в інструкції
На картці змінено: форма випуску
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: Показання, Фармакологічні властивості, Протипоказання, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, Особливості застосування, Застосування у період вагітності або годування груддю, Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами, Спосіб застосування та дози, Діти, Передозування, Побічні реакції (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в специфікації за показником «Однорідність дозування»
Внесення змін
На картці змінено: форма випуску, склад, заявник, термін придатності, виробник
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в методах контролю якості у р. "Специфікація"; внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси заявника; зміна назви виробника; зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (було – 2,5 роки; стало – 3 роки); зміни в інструкції для медичного застосування у р. : "Склад", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості", "Термін придатності", "Виробник", "Місцезнаходження"; реєстрація додаткової упаковки для упаковки № 2 у блістері в пачці
Реєстрація
Реєстраційна процедура
Дані оновлено 01.09.2026. Реєстр довідковий: перед застосуванням читайте інструкцію та радьтесь із лікарем.
