Це версія картки від 29.09.2023, а не поточні дані
СОФОРИ ЯПОНСЬКОЇ НАСТОЙКА
настойка по 40 мл у флаконах AI
Зроблено за допомогою ШІ
Цю структуру упаковки зроблено за допомогою штучного інтелекту (ШІ), і вона може містити неправильну структуру .
Це лише допоміжне подання для зручного читання, а не офіційні дані реєстру. Достовірним є текст форми випуску в картці і таблиця «Упаковки» на сторінці.
Упаковка
Лікарська форма :
Настойка
Первинна упаковка : флакон Кількість: 1 шт.
Вміст первинної упаковки : 40 мл
Оригінальний запис у реєстрі
настойка по 40 мл у флаконах
Номер РП
UA/8445/01/01
Умови відпуску
без рецепта
Термін придатності
2 роки
MHT, 99 КБ
Склад і дія
Склад діючих речовин
1 флакон містить настойки плодів софори японської подрібнених (Fructus Sophorae japonicae) (1 : 2) (екстрагент － етанол 48 %) 40 мл
Фармакотерапевтична група Антисептичні та дезінфікуючі засоби.
Синонімічна назва Sophora japonica**
Реєстрація
Термін дії посвідчення необмежений, з 07.02.2018
Останній день дії картки 24.08.2026. Перехідний період після наказу № 242 від 24.02.2026: зміна назви заявника
Група Готовий лікарський засіб
Походження Вітчизняний
Тип Рослинний
Дозволено рекламування Так
Закупівля за абзацом 17 частини 3 статті 2 Закону «Про здійснення державних закупівель»
Ні
Внесення змін: зміна назви заявника
На картці змінено: заявник
що змінилось
Реєстраційна процедура, 2 пункти
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Дімакова Ганна Станіславівна Пропонована редакція: Павлова Юлія Сергіївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду.
Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлено текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Затверджено: ПРАТ "ФІТОФАРМ" Україна, 02092, місто Київ, вул. Алматинська, будинок 12. Запропоновано: Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Віола" Україна, 07400, Київська обл., Броварський р-н, місто Бровари, Об’їзна дорога, будинок 68. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи "Заявник" та "Місцезнаходження заявника". Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
29.09.2023
наказ № 1709
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) - Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду.
Внесення змін: зміна адреси заявника
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення)- зміна адреси заявника. Зміни внесені в розділ "Місцезнаходження заявника" в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у зв'язку з уточненням адреси заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
Внесення змін: зміна адреси заявника
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна адреси заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
Зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) - внесення змін до специфікації/методів контролю якості: - уточнення критеріїв прийнятності за показником «Вміст етанолу» (затверджено: «від 43,42 % до 48,0 %»; запропоновано: «від 43,4 % (об/об) до 48,0 % (об/об)»; - внесення редакційних правок т. «МБЧ» (виправлення орфографічних помилок, уточнення формулювання та посилання); - посилання на ДФУ замінено посланням на ДФУ* (поточну редакцію).Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) - зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження
Старіші версії: 7
Перереєстрація
На картці змінено: склад, термін дії
що змінилось
Реєстраційна процедура
Перереєстрація на необмежений термін. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
Внесення змін: зміна назви заявника/виробника
На картці змінено: заявник, виробник
що змінилось
Реєстраційна процедура, 2 пункти
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та адреси заявника) (Термін введення змін протягом 1-го року після затвердження);
Зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва.(зміна форми власності підприємства та перейменування м. Артемівськ в м. Бахмут) (Термін введення змін протягом 1-го року після затвердження)
Внесення змін
На картці змінено: упаковка
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані)
Перереєстрація
На картці змінено: склад, заявник, термін придатності, виробник, код АТС, термін дії
що змінилось
Реєстраційна процедура
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення показника «Важкі метали», який визначається при вхідному контролі плодів софори японської та етанолу; приведення написання діючої речовини до вимог ДФУ, загальна монографія «Екстракти»; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ
Внесення змін
На картці змінено: заявник, виробник
Змінено лише написання: умови відпуску
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення етикетки
Перереєстрація
Реєстраційна процедура
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
Дані оновлено 01.09.2026. Реєстр довідковий: перед застосуванням читайте інструкцію та радьтесь із лікарем.
