Це версія картки від 22.04.2022, а не поточні дані
АСПІРИН®
таблетки по 500 мг по 10 таблеток у блістері; по 1, або по 2, або по 10 блістерів у картонній коробці AI
Зроблено за допомогою ШІ
Цю структуру упаковки зроблено за допомогою штучного інтелекту (ШІ), і вона може містити неправильну структуру .
Це лише допоміжне подання для зручного читання, а не офіційні дані реєстру. Достовірним є текст форми випуску в картці і таблиця «Упаковки» на сторінці.
Упаковка № 1
1 × блістер по 10 шт
Лікарська форма :
Таблетки Дозування: 500 мг
Вторинна упаковка : коробка з картону Кількість: 1 шт.
Первинна упаковка : блістер Кількість: 1 шт.
Вміст первинної упаковки : 10 шт
Упаковка № 2
2 × блістер по 10 шт
Лікарська форма :
Таблетки Дозування: 500 мг
Вторинна упаковка : коробка з картону Кількість: 1 шт.
Первинна упаковка : блістер Кількість: 2 шт.
Вміст первинної упаковки : 10 шт
Упаковка № 3
10 × блістер по 10 шт
Лікарська форма :
Таблетки Дозування: 500 мг
Вторинна упаковка : коробка з картону Кількість: 1 шт.
Первинна упаковка : блістер Кількість: 10 шт.
Вміст первинної упаковки : 10 шт
Оригінальний запис у реєстрі
таблетки по 500 мг по 10 таблеток у блістері; по 1, або по 2, або по 10 блістерів у картонній коробці
Номер РП
UA/4018/02/02
Умови відпуску
без рецепта
Термін придатності
4 роки
Склад і дія
Склад діючих речовин
1 таблетка містить 500 мг ацетилсаліцилової кислоти
Фармакотерапевтична група Нервова система. Аналгетики. Інші аналгетики та антипіретики. Саліцилова кислота та похідні. Кислота ацетилсаліцилова.
Реєстрація
Термін дії посвідчення необмежений, з 10.12.2020
Група Готовий лікарський засіб
Походження Іноземний
Дозволено рекламування Так
Закупівля за абзацом 17 частини 3 статті 2 Закону «Про здійснення державних закупівель»
Ні
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура, 2 пункти
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту). Зміна у методах випробування АФІ, що використовуються у процесі виробництва, додавання методу випробування, а саме ідентифікації, методом ВЕРХ. Цей метод є додатковими та не замінює затверджений ідентифікаційний тест за допомогою ІЧ.
Зміни І типу - Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту). Зміна у методах випробування АФІ, що використовуються у процесі виробництва, додавання методу випробування, а саме Кількісне визначення, методом ВЕРХ. Цей метод є додатковими та не замінює затверджений метод кількісного визначення за допомогою титрування...
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Зміни у частоті та датах подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки. Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 3 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 01.02.2019 р. Дата подання – 02.05.2019 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 8 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 01.02.2030 р. Дата подання – 02.05.2030 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС.
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Justin Daniels. Пропонована редакція: Jutta Pospisil. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура, 2 пункти
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (вилучення несуттєвого випробування) Видалення загального тесту на важкі метали зі специфікації на діючу речовину кислота ацетилсаліцилова.
Зміни І типу - Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов'язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії) Додавання майданчика Laboratorio Echevarne, S.A. для тестування мікробіологічної чистоти АФІ ацетилсаліцилова кислота виробника Bayer Hispania, S.L.
22.04.2022
наказ № 673
Внесення змін
На картці змінено: термін придатності
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) - Для торгової упаковки - зменшення терміну придатності готового лікарського засобу Затверджено: Термін придатності. 5 років. Запропоновано: Термін придатності. 4 роки
Перереєстрація
На картці змінено: упаковка, термін дії
що змінилось
Реєстраційна процедура
Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію у розділах "Фармакотерапевтична група. Код АТХ" (доповнено рівнями згідно з класифікатором), "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування" (вилучений розділ "Особливі заходи безпеки" інформація з якого в затвердженій редакції перенесена до розділу "Особливості застосування"),"Застосування у період вагітності або годування груддю", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції" інструкції для медичного застосування лікарського засобу відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
Старіші версії: 9
Внесення змін
На картці змінено: форма випуску
що змінилось
Реєстраційна процедура
зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни)- Внесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ. Затверджено: Маркировка Текст маркировки первичной и вторичной упаковки лекарственного средства прилагается. Запропоновано: Маркування Згідно затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження
Внесення змін
На картці змінено: упаковка
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) - зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Justin Daniels. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла
Перереєстрація
На картці змінено: упаковка, термін дії
що змінилось
Реєстраційна процедура
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до короткої характеристики препарату
Внесення змін
На картці змінено: термін придатності
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування «Кількісне визначення»; приведення методів контролю для ацетилсаліцилової кислоти до вимог монографії Європейської Фармакопеї
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в методах випробування активної субстанції; зміни в інструкції для медичного застосування; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; подання оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції; зміна назви виробника з оновленням сертифіката відповідності Европейської Фармакопеї (сертифікат №R1-CEP 2001-292-Rev 04); приведення лімітів тесту визначення кількості вільної саліцилової кислоти в специфікації ГЛЗ під час терміну зберігання у відповідність до лімітів, наведених у монографії Британської Фармакопеї "Таблетки аспірину"; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном
Перереєстрація
На картці змінено: форма випуску, склад, виробник, термін дії
Змінено лише написання: умови відпуску
що змінилось
Реєстраційна процедура
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої ділянки
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення адреси виробника (для Байєр Біттерфельд ГмбХ, Нiмеччина); подання нового або оновленого сертифіката про відповідність активної субстанції від затвердженого виробника;
зміни пов’язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); зміни в р. «Мікробіологічна чистота»; зміна графічного оформлення упаковки, нанесення шрифта Брайля; зміни у технології виробництва
Перереєстрація
Реєстраційна процедура
№9 від 22.01.2008 р.- внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування; реєстрація додаткової упаковки (маркування)
Дані оновлено 01.09.2026. Реєстр довідковий: перед застосуванням читайте інструкцію та радьтесь із лікарем.
