Зміна могла стосуватись інструкції чи інших даних, яких немає на картці.
Запис у реєстрі
Наказ МОЗ
№ 1082 від 22.06.2022 →змінилось на № 1839 від 23.10.2023
Дострокове припинення
немає →змінилось на до 15.08.2024. зміна назви та адреси виробника
Без змін: 14 полів
Назва
АДАЦЕЛ ПОЛІО ВАКЦИНА КОМБІНОВАНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ПРАВЦЯ, ДИФТЕРІЇ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ (ІНАКТИВОВАНА) (АДСОРБОВАНА, ЗІ ЗМЕНШЕНИМ ВМІСТОМ АНТИГЕНІВ)
МНН
Diphtheria-pertussis-poliomyelitis-tetanus
Форма випуску
суспензія для ін'єкцій по 0.5 мл (1 доза), по 1 попередньо заповненому шприцу (по 0,5 мл (1 доза) суспензії для ін'єкцій) з 2 окремими голками в стандартно-експортній упаковці, яка міститься в картонній коробці з інструкцією для медичного застосування
Склад діючих речовин
одна імунізуюча доза вакцини (0,5 мл) містить: правцевий анатоксин ≥ 20 МО* (5 Lf); дифтерійний анатоксин ≥ 2 МО* (2 Lf); ацелюлярна вакцина проти кашлюку: кашлюковий анатоксин (РТ) 2,5 мкг, філаментний гемаглютинін (FHA) 5 мкг, пертактин (PRN) 3 мкг, фімбрії 2 і 3 типів (FIM) 5 мкг; інактивована вакцина проти поліомієліту**: типу 1 (Mahoney) 40 одиниць D-антигену, типу 2 (MEF-1) 8 одиниць D-антигену, типу 3 (Saukett) 32 одиниці D-антигену, адсорбована на фосфаті алюмінію 1,5 мг (0,33 мг Al3+)
*Нижня довірча межа (p = 0,95) активності, визначена відповідно до випробувань, описаних в Європейській фармакопеї.
** Отримані на клітинній культурі Vero.
Фармакотерапевтична група
Комбіновані бактеріальні та вірусні вакцини. Вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент) та поліомієліту.
Код АТС
J07CA02
Виробник
Санофі Пастер Лімітед, Канада (виробництво проміжного продукту Bulk Tdap, виробництво кінцевого продукту Bulk Tdap-IPV вакцини, контроль якості, тестування на стабільність)
Санофі Пастер, Франція (маркування та пакування шприців, випуск серій, контроль якості; заповнення Tdap-IPV вакцини у шприци, маркування та пакування шприців, випуск серій, контроль якості)
Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Платформа логістики та дистрибуції у м. Будапешт, Угорщина (вторинне пакування, випуск серій)
Заявник
Санофі Пастер, Франція
Умови відпуску
за рецептом
Термін придатності
3 роки
Термін дії РП
з 22.06.2022 по 22.06.2027
Рекламування
Ні
Упаковки
0,5 мл, суспензія для ін'єкцій, шприц попередньо наповнений, 1 доза, коробка з картону з 1 шприцем та з 2 окремими голками в стандартно-експортній упаковці, 1, 1
