Порівняння версій

Змінилось: 5 полів

Склад діючих речовин

1 флакон містить: фактор 250 МО* фактора коагуляції крові людини VIII, рекомбінантний (октоког альфа) - 250 МО VIII рекомбінантного (рДНК)**, октокогу альфа, що після розведення становить приблизно 50 МО/мл фактора коагуляції крові людини VIII рекомбінантного, октокогу альфа; * Активність (в міжнародних одиницях) визначається з використанням хромогенної кількісної проби порівняно з внутрішнім стандартним зразком, що відповідає стандарту ВООЗ. Питома активність становить приблизно 4000 – 10000 МО/мг білка. ** Фактор коагуляції крові людини VIII виробляється за технологією рекомбінантного ДНК з клітин яєчника китайського хом’яка. В процесі посіву клітинної культури, на етапі очищення і кінцевого приготування рецептури не додаються (екзогенні) білки людського чи тваринного походження.

Фармакотерапевтична група

Кров і кровотворні органи. Антигеморагічні засоби. Вітамін К та інші гемостатичні засоби. Фактори згортання крові. Фактор коагуляції крові. крові VIII.

Виробник

Баксалта Белджіум Мануфектурінг СА, Бельгія (вторинне пакування готового лікарського засобу та розчинника, частковий контроль якості готового лікарського засобу, випуск серії готового лікарського засобу та розчинника) Баксалта Мануфактуринг Сарл, Швейцарія (виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування готового лікарського засобу та частковий контроль якості готового лікарського засобу) Бакстер Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ, Австрія (виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування готового лікарського засобу та частковий контроль якості готового лікарського засобу) Зігфрід Хамельн ГмбХ, Німеччина (виробництво, первинне пакування та контроль якості розчинника)

Термін придатності

2 роки роки. Розчинник (вода для ін’єкцій) – 5 років.

Термін дії РП

необмежений, з 03.07.2018 по 03.07.2023 28.04.2023