Порівняння версій

АДВЕЙТ, РП UA/16801/01/03

Змінилось: 4 поля

Склад діючих речовин: 1 флакон містить: ~~фактор~~ 1000 МО* фактора коагуляції крові людини ~~VIII, рекомбінантний (октоког альфа) - 1000 МО~~ VIII рекомбінантного (рДНК)**, октокогу альфа, що після розведення становить приблизно 200 МО/мл фактора коагуляції крові людини VIII рекомбінантного, октокогу альфа; * Активність (в міжнародних одиницях) визначається з використанням хромогенної кількісної проби порівняно з внутрішнім стандартним зразком, що відповідає стандарту ВООЗ. Питома активність становить приблизно 4000 – 10000 МО/мг білка. ** Фактор коагуляції крові людини VIII виробляється за технологією рекомбінантного ДНК з клітин яєчника китайського хом’яка. В процесі посіву клітинної культури, на етапі очищення і кінцевого приготування рецептури не додаються (екзогенні) білки людського чи тваринного походження.
Фармакотерапевтична група: Кров і кровотворні органи. Антигеморагічні засоби. Вітамін К та інші гемостатичні засоби. Фактори згортання крові. Фактор коагуляції ~~крові.~~ крові VIII.
Термін придатності: 2 ~~роки розчинник~~ роки. Розчинник (вода для ін’єкцій) – 5 ~~років~~ років.
Термін дії РП: необмежений, з ~~03.07.2018 по 03.07.2023~~ 28.04.2023

Запис у реєстрі

Статус: Не діє, термін закінчився змінилось на Чинна
Наказ МОЗ: № 389 від 25.02.2023 змінилось на № 795 від 28.04.2023

Без змін: 9 полів

Назва: АДВЕЙТ
МНН: Coagulation factor VIII
Форма випуску: порошок та розчинник для розчину для ін`єкцій, по 1000 МО; 1 флакон з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін'єкцій) по 5 мл та по 1 пристосуванню для розведення БАКСДЖЕКТ ІІ у коробці
Код АТС: B02BD02
Виробник: Баксалта Белджіум Мануфектурінг СА, Бельгія (вторинне пакування готового лікарського засобу та розчинника, частковий контроль якості готового лікарського засобу, випуск серії готового лікарського засобу та розчинника) Баксалта Мануфактуринг Сарл, Швейцарія (виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування готового лікарського засобу та частковий контроль якості готового лікарського засобу) Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ, Австрія (виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування готового лікарського засобу та частковий контроль якості готового лікарського засобу) Зігфрід Хамельн ГмбХ, Німеччина (виробництво, первинне пакування та контроль якості розчинника)
Заявник: Бакстер АГ, Австрія
Умови відпуску: за рецептом
Рекламування: Ні
Упаковки: порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій, флакон, 1000 МО, коробка з 1 флаконом з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін'єкцій) по 5 мл та по 1 пристосуванню для розведення БАКСДЖЕКТ ІІ, 1, 1