Зміна могла стосуватись інструкції чи інших даних, яких немає на картці.
Запис у реєстрі
Наказ МОЗ
№ 134 від 26.01.2021 →змінилось на № 1327 від 02.07.2021
Дострокове припинення
немає →змінилось на до 15.01.2022. введення додаткового виробника
Без змін: 14 полів
Назва
АЛЬДУРАЗИМ®
МНН
Laronidase
Форма випуску
концентрат для розчину для інфузій, 100 ОД/мл, № 1: по 5 мл у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці
Склад діючих речовин
1 мл розчину містить 100 одиниць дії (ОД) (приблизно 0,58 мг) ларонідази
Фармакотерапевтична група
Ферменти. Ларонідаза.
Код АТС
A16AB05
Виробник
ДЖЕНЗАЙМ ЛІМІТЕД, Велика Британія (маркування та вторинне пакування, контроль якості ГЛЗ (за виключенням тесту на стерильність), випуск серії)
Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ енд Ко.КГ, Німеччина (кінцеве наповнення флаконів (первинне пакування), проведення тесту на стерильність)
Джубілент XoллicтepCтiep ЛЛC, США (кінцеве наповнення флаконів (первинне пакування), проведення тесту на стерильність)
Заявник
Джензайм Юроп Б.В., Нідерланди
Умови відпуску
за рецептом
Термін придатності
3 роки
Термін дії РП
необмежений, з 03.08.2018
Рекламування
Ні
Упаковки
100 ОД/мл, концентрат для розчину для інфузій, флакон, 5 мл, коробка з картону, 1, 1
