Порівняння версій

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

Зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) - Не включаючи контроль/випробування серії - Внесення інформації про імпортера в Україну до розділу 3.2.Р.3.1 Виробник(и) в матеріали реєстраційного досьє, а саме: «Roche Ukraine» LLC. Velyka Vasylkivska Street, 139, 5 floor 03150 Kyiv Ukraine.

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу "Особливості застосування". Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

1. Зміни II типу - Зміни з якості. АФІ. Проектний простір та післяреєстраційний протокол управління змінами. Внесення змін у післяреєстраційний протокол управління змінами для АФІ. Впровадження протоколу управління змінами після затвердження (PACMP) з метою додавання альтернативного методу ідентифікації під час випробувань на випуск – пептидного картування з використанням Lys-C та мас-спектрометричного (МС) детектування для активного фармацевтичного інгредієнта та проміжних антитіл.
2. Зміни II типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Проектний простір та післяреєстраційний протокол управління змінами. Внесення змін після затвердження протоколу управління змінами для готового лікарського засобу. Впровадження протоколу управління змінами після затвердження (PACMP) з метою додавання альтернативного методу ідентифікації готової продукції при її випуску – пептидного картування Lys-C з МС-детектуванням.

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

Зміни І типу - Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(нова дільниця для зберігання Головного банку клітин та/або Робочих банків клітин) - Заміна дільниці з Lonza Manufacturing LLC, USA (1000 New Horizones Way, Vacaville, California, USA) на Genentech Inc., USA (1 Antibody Way, Oceanside, CA 92056, USA), як місце відповідальне за зберігання основних банків клітин (MCB) та робочих банків клітин (WCB). Також вносяться редекцйні правки до розділу 3.2.S.2.1 Виробник(и), а саме включення зареєстрованого місця приготування та первинного зберігання MCB та WCB - Genentech, 1 DNA Way, South San Francisco, California, USA. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження.

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

1. Зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) зміна назви дільниці, відповідальної за контроль якості діючої речовини бевацизумабу з Genentech, Inc., 1000 New Horizons Way, Vacaville, CA 95688, USA на Lonza Manufacturing LLC, 1000 New Horizons Way, Vacaville, CA 95688, USA. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження.
2. Зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) оновлення назви та поштового індексу дільниці з виробництва, випробування контролю якості в ході технологічного процесу, визначення мікробіологічного навантаження під час випробування контролю якості діючої речовини бевацизумабу з F.Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel, Switzerland на F.Hoffmann-La Roche AG, Grenzacherstrasse 124, 4058 Basel, Switzerland. Крім того, редакційне оновлення назви та поштового індексу дільниці з випробування контролю якості в ході технологічного процесу, випробування контролю якості (включаючи під час вивчення стабільності) діючої речовини з F.Hoffmann-La Roche Ltd, Wurmisweg, CH-4303 Kaiseraugst, Switzerland на F.Hoffmann-La Roche AG, Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Switzerland. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження.
3. Зміни І типу - Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) - незначна зміна у процесі виробництва АФІ, саме: вилучення необов'язкової високотемпературної короткочасної (HTST) обробки для культуральних середовищ малого об'єму під час процесу виробництва діючої речовини бевацизумаб. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Виправлення технічної помилки МКЯ щодо функції «тестування на лептоспіру» для виробника відповідального за виробництво АФІ(Genentech, Inc.), у відповідності до оновленого розділу «3.2.S.2.1. Виробники» реєстраційного досьє та у відповідності до запропонованих змін щодо видалення тестування на лептоспіру. Зазначене виправлення відповідає архівним матеріалам реєстраційного досьє.

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

Зміни І типу - Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (вилучення несуттєвого випробування). Зміна випробувань у процесі виробництва, що встановлені у специфікації АФІ, а саме вилучення несуттєвого випробування. Видалення тестування на лептоспіру в процесі виробництва АФІ. Було протестовано понад 5000 зразків з клінічних та комерційних продуктів, всі вони показали негативні результати. Це демонструє ефективність мікробіологічного контролю, який встановлений у мережі, і свідчить про дуже низьку ймовірність забруднення лептоспірою. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

1. Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) - Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі - Збільшення терміну придатності АФІ бевацизумаб з 36 місяців до 60 місяців за рекомендованих умов зберігання при -40°С ±10°С, на основі позитивних результатів досліджень стабільності. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
2. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) - Перегляд критеріїв прийнятності ЛЗ за показником чистота при випуску та терміну придатності для ІО-ВЕРХ та ексклюзивної ВЕРХ. Оновлені критерії прийнятності при випуску та терміну придатності ЛЗ методом ІО-ВЕРХ: -звуження критеріїв прийнятності для % основного піку ІО-ВЕРХ при випуску від ≥59% (термін придатності ≥45%) до ≥66% (термін придатності ≥52%); - звуження критеріїв прийнятності для % кислотної області ІО-ВЕРХ при випуску від ≤34% (термін придатності ≤42%) до ≤30% (термін придатності ≤40%); - звуження критеріїв прийнятності для % лужної області ІО-ВЕРХ при випуску від ≤9% (термін придатності ≤18%) до ≤7% (термін придатності ≤11%). Оновлені критерії прийнятності при терміну придатності ЛЗ методом ексклюзивної ВЕРХ: -звуження критерію прийнятності для ексклюзивної ВЕРХ для % площі мономера (розведений) для терміну придатності від ≥93 % до ≥94%; -звуження критерію прийнятності для ексклюзивної ВЕРХ для % площі суми агрегатів (нерозведений) для терміну придатності від ≤12% до ≤9%; Крім того, в Специфікацію за показником чистота ексклюзивної ВЕРХ додана примітка критерію прийнятності площі мономера «2 Розведений (0,5 мг/мл)» та примітка критерію прийнятності площі суми агрегатів «3 Нерозведений (25 мг/мл)». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
3. Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (зміна у затвердженому протоколі стабільності) - Видалення випробування вмісту білка методом УФ з щорічного післяреєстраційного протоколу стабільності при -40°С ±10°С для діючої речовини, на підставі обширних історичних даних стабільності (n= 25 серій) при рекомендованій температурі зберігання протягом 60 місяців. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
4. Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (зміна у затвердженому протоколі стабільності) - Видалення випробування рН з щорічного післяреєстраційного протоколу стабільності при -40°С ±10°С, на підставі обширних історичних даних стабільності (n= 25 серій) при рекомендованій температурі зберігання протягом 60 місяців. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесені до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів "Особливості застосування", "Побічні реакції" щодо безпеки застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

1. Зміни І типу - Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов'язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії). Додавання альтернативної виробничої дільниці Roche Diagnostics GmbH, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany відповідальної за випробування контролю якості для діючої речовини бевацизумабу з тестування на віруси та мікоплазму, тестування на лептоспіру що виробляється на дільницях F. Hoffmann-La Roche Ltd., Basel, Switzerland та Roche Singapore Technical Operations, Pte. Ltd., Singapore. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
2. Зміни І типу - Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення виробничої дільниці відповідальної за контроль якості готового лікарського засобу Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Грензахерштрассе 124, 4070 Базель, Швейцарія. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
3. Зміни І типу - Зміни з якості. АФІ. (інші зміни). Внесення редакційних змін в розділ 3.2.S.2.1. Виробник(и) з метою деталізації функцій виробництва для схвалених дільниць.Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію з безпеки застосування діючої речовини в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах "Особливості застосування" та "Побічні реакції" відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки

1. внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
2. Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Dr Birgitt Gellert. Пропонована редакція: Лойченко Олена Володимирівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду.