Що змінює наказ МОЗ, словами його колонки «Реєстраційна процедура».
10.11.2026, наказ № 1768
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) - Не включаючи контроль/випробування серії - Внесення інформації про імпортера в Україну до розділу 3.2.Р.3.1 Виробник(и) в матеріали реєстраційного досьє, а саме: «Roche Ukraine» LLC. Velyka Vasylkivska Street, 139, 5 floor 03150 Kyiv Ukraine.
Відомості на картці не змінились
Суть змін описано в реєстраційній процедурі.
Запис у реєстрі
Статус
Не діє, замінена →змінилось на Чинна
Наказ МОЗ
№ 1696 від 29.10.2026 →змінилось на № 1768 від 10.11.2026
Без змін: 13 полів
Назва
АВАСТИН®
МНН
Bevacizumab
Форма випуску
концентрат для розчину для інфузій, 100 мг/4 мл; по 4 мл (100 мг) або 16 мл (400 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
Склад діючих речовин
1 флакон (4 мл концентрату для розчину для інфузій) містить 100 мг (25 мг/мл) бевацизумабу або
1 флакон (16 мл концентрату для розчину для інфузій) містить 400 мг (25 мг/мл) бевацизумабу
Фармакотерапевтична група
Антинеопластичні засоби. Моноклональні антитіла та кон’югати антитіла з лікарським засобом. Інгібітори фактора росту ендотелію судин / рецепторів факторів росту ендотелію судин.
Код АТС
L01FG01
Виробник
Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина (Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості та випуск серії)
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості та випуск серії)
Дженентек Інк., США (Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування)
Заявник
ТОВ "Рош Україна", Україна
Умови відпуску
за рецептом
Термін придатності
3 роки
Термін дії РП
необмежений, з 16.03.2023
Рекламування
Ні
Упаковки
25 мг/мл, концентрат для розчину для інфузій, флакон, 4 мл, коробка з картону, 1, 1
25 мг/мл, концентрат для розчину для інфузій, флакон, 16 мл, коробка з картону, 1, 1
