Зміна могла стосуватись інструкції чи інших даних, яких немає на картці.
Без змін: 15 полів
Назва
БЕМФОЛА
МНН
Follitropin alfa
Форма випуску
розчин для ін`єкцій в попередньо наповненій ручці по 150 МО (11 мкг)/0,25 мл; по 0,25 мл розчину для ін'єкцій в попередньо наповненій ручці в скляному картриджі, з гумовою пробкою-поршнем і гумовим диском з алюмінієвим ковпачком, вміщеному у ручку для введення; по 1 або 5, або 10 попередньо наповнених ручок з одноразовими голками (відповідно 1 або 5 або 10) і серветками, просоченими спиртом (відповідно 1 або 5 або 10) в картонній коробці
Склад діючих речовин
1 мл розчину містить 600 МО (44 мкг) фолітропіну альфа;
одна попередньо наповнена ручка містить: 150 МО (11 мкг) фолітропіну альфа в 0,25 мл
Фармакотерапевтична група
Статеві гормони та модулятори статевої системи. Гонадотропіни.
Код АТС
G03GA05
Виробник
ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина (зборка ручки для ін'єкцій, вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії)
Глюко Тера ГмбХ, Німеччина (контроль якості за наступними показниками: Oxidised forms; N-Glycans)
Лабораторія фармакології та токсикології ГмбХ и Ко. КГ, Німеччина ((контроль якості за наступним показником Biological Activity (in-vivo)))
Полімун Саєнтіфік Іммунбіологіше Форшунг ГмбХ, Австрія / Швейцарія (((альтернативний сайт контролю якості за наступними показниками: FSH Content (SEC-HPLC); Purity (SEC-HPLC); SDS-PAGE; Western Blot; Isoelectric Focussing Pattern; Osmolality)) / УФАГ Лабораторіен АГ (контроль якості за наступними показниками: FSH Content (SEC-HPLC); Purity (SEC-HPLC); Purity (Non-reducing SDS-PAGE); SDS-PAGE; Western Blot; Isoelectric Focussing Pattern; pH Value; Osmolality; Indentification of Sucrose; Identification of L-methionine; L-methionine Content; Dose Accuracy))
Ресіфарм Мон, Франція / Велика Британія ((виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка (картриджі); контроль якості за наступними показниками: Endotoxin (LAL-assay); Sterility; Visual Appearance; Visible Particles; Sub-visible Particles I/II)) / СіПі Фармасьютікалс Лімітед (виробництво нерозфасованої продукції; первинна упаковка (картриджі); контроль якості за наступними показниками: Endotoxin (LAL-assay); Sterility; Visual Appearance; Visible Particles; Sub-visible Particles I/II))
Заявник
ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина
Умови відпуску
за рецептом
Термін придатності
3 роки
Термін дії РП
з 22.07.2019 по 22.07.2024
Рекламування
Ні
Упаковки
600 МО (44 мкг)/мл, розчин для ін'єкцій, коробка з картону з 1 ручкою для введення та 1 голкою та 1 серветкою, просоченою спиртом, картридж скляний, 150 МО (11 мкг), ручка для введення, в яку вміщено картридж з пробкою-поршнем і гумовим диском з алюмінієвим ковпачком, 1, 1
600 МО (44 мкг)/мл, розчин для ін'єкцій, коробка з картону з 5 ручками для введення та 5 голками та 5 серветками, просоченими спиртом, картридж скляний, 150 МО (11 мкг), ручка для введення, в яку вміщено картридж з пробкою-поршнем і гумовим диском з алюмінієвим ковпачком, 1, 5
600 МО (44 мкг)/мл, розчин для ін'єкцій, коробка з картону з 10 ручками для введення та 10 голками та 10 серветками, просоченими спиртом, картридж скляний, 150 МО (11 мкг), ручка для введення, в яку вміщено картридж з пробкою-поршнем і гумовим диском з алюмінієвим ковпачком, 1, 10
