Порівняння версій

Змінилось: 4 поля

Форма випуску

розчин для ін`єкцій в попередньо наповненій ручці по 300 МО (22 мкг)/0,5 мл; по 0,5 мл розчину для ін'єкцій в попередньо наповненій ручці в скляному картриджі, з гумовою пробкою-поршнем і гумовим диском з алюмінієвим ковпачком, вміщеному у ручку для введення; по 1 або 5, або 10 попередньо наповнених ручок з одноразовими голками (відповідно 1 або 5 або 10) і серветками, просоченими спиртом (відповідно 1 або 5 або 10) в картонній коробці

Фармакотерапевтична група

Статеві гормони та модулятори статевої системи. Гонадотропіни та інші стимулятори овуляції. Гонадотропіни.

Виробник

ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина (зборка ручки для ін'єкцій, вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії) Глюко Тера ГмбХ, Німеччина (контроль якості за наступними показниками: Oxidised forms; N-Glycans) Лабораторія фармакології та токсикології ГмбХ и Ко. КГ, Німеччина ((контроль якості за наступним показником Biological Activity (in-vivo))) Полімун Саєнтіфік Іммунбіологіше Форшунг ГмбХ, Австрія / Швейцарія (((альтернативний сайт контролю якості за наступними показниками: FSH Content (SEC-HPLC); Purity (SEC-HPLC); SDS-PAGE; Western Blot; Isoelectric Focussing Pattern; Osmolality)) / УФАГ Лабораторіен АГ (контроль якості за наступними показниками: FSH Content (SEC-HPLC); Purity (SEC-HPLC); Purity (Non-reducing SDS-PAGE); SDS-PAGE; Western Blot; Isoelectric Focussing Pattern; pH Value; Osmolality; Indentification of Sucrose; Identification of L-methionine; L-methionine Content; Dose Accuracy)) Ресіфарм Мон, Франція / Велика Британія ((виробництво серії; виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка (картриджі); контроль якості за наступними показниками: Endotoxin (LAL-assay); Sterility; Visual Appearance; Visible Particles; Sub-visible Particles I/II)) / всіма показниками специфікації, окрім Biological activity (Біологічної активності), Sterility (Стерильності)) СіПі Фармасьютікалс Лімітед Лімітед, Велика Британія (виробництво нерозфасованої продукції; первинна упаковка (картриджі); контроль якості за наступними показниками: Endotoxin (LAL-assay); Bacterial endotoxins; Sterility; Visual Appearance; Visible Particles; Sub-visible Particles I/II)) Particles)

Термін дії РП

необмежений, з 22.07.2019 по 22.07.2024 26.01.2024