Зміна могла стосуватись інструкції чи інших даних, яких немає на картці.
Запис у реєстрі
Наказ МОЗ
№ 2110 від 18.12.2024 →змінилось на № 25 від 03.01.2025
Без змін: 14 полів
Назва
БЕНЕФІКС
МНН
Coagulation factor IX
Форма випуску
ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 3000 МО; 1 флакон з ліофілізатом, 1 попередньо наповнений шприц з розчинником (0,234 % розчин натрію хлориду у воді для ін’єкцій) по 5 мл, 1 адаптер для флакону, 1 систему для інфузії, 2 тампони зі спиртом, 1 пластир, 1 марлеву подушечку вкладають у картонну коробку
Склад діючих речовин
1 флакон містить 3000 МО нонакогу альфа (фактор коагуляції крові людини IX рекомбінантний )
Фармакотерапевтична група
Антигеморагічні засоби. Фактор згортання крові IХ.
Код АТС
B02BD04
Виробник
Ваєт Фарма С.А., Іспанія (виробництво ліофілізату за повним циклом; контроль якості розчинника (крім тесту "Сила тертя поршня"); пакування розчинника у набір; контроль якості, зберігання, пакування та випуск набору; відповідальний за випуск серії)
БіоЛаб, С.Л., Іспанія (альтернативна лабораторія для тестування препарату за показником «Стерильність»)
Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина (( виробництво та контроль якості розчинника (крім тестів "Сила для початкового зсуву поршня", "Сила тертя поршня", "Дослідження герметичності"); (візуальний контроль, виробництво та контроль якості розчинника))
Ваєт БіоФарма дівіжн оф Ваєт Фармасеутикалс ЛЛС, США (контроль якості розчинника (крім тестів "Сила для початкового зсуву поршня", "Сила тертя поршня", "Дослідження герметичності"))
Заявник
Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн, США
Умови відпуску
за рецептом
Термін придатності
Для ліофілізату – 2 роки.
Для розчинника – 4 роки. (від виробника Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Шутценштрассе 87 та 99-101, 88212 Равенсбург, Німеччина).
Для розчинника – 5 років. (від виробника Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Айзенбанштрассе 2-4, Лангенарген, Баден-Вюрттемберг, 88085, Німеччина).
Термін дії РП
необмежений, з 22.07.2022
Рекламування
Ні
Упаковки
ліофілізат для розчину для ін'єкцій, флакон, 3000 МО, коробка з картону з флаконом з ліофілізатом у комплекті з 1 попередньо наповненим шприцем з розчинником (0,234% розчин натрію хлориду у воді для ін'єкцій) по 5 мл, 1 адаптером для флакону, 1 системою для інфузій, 2 тампонами зі спиртом, 1 пластирем, 1 марлевою подушечкою, 1, 1
