Зміна могла стосуватись інструкції чи інших даних, яких немає на картці.
Запис у реєстрі
Наказ МОЗ
№ 517 від 26.03.2024 →змінилось на № 1545 від 06.09.2024
Дострокове припинення
немає →змінилось на до 16.06.2025. зміни до інструкції
Без змін: 14 полів
Назва
БЕСПОНЗА
МНН
Inotuzumab ozogamicin
Форма випуску
порошок ліофілізований для розчину для інфузій, 0,9 мг; по 0,9 мг у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці
Склад діючих речовин
1 флакон містить: 0,9 мг інотузумабу озогаміцину
Фармакотерапевтична група
Протипухлинні препарати. Моноклональні антитіла і кон'югати антитіло-лікарський засобів. Інотузумабу озогаміцин.
Код АТС
L01XC26
Виробник
Ваєт Фармасьютікал Дівіжн оф Ваєт Холдінгс ЛЛС, США (виробництво, тестування при випуску серії, тестування при дослідженні стабільності, зберігання)
Вест Фармасьютікал Сервісес, Інк., США (тестування на цілісність упаковки (при дослідженні стабільності))
Фармація і Апджон Компані ЛЛС, США (пакування, маркування, зберігання, випуск серій)
Заявник
Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн, США
Умови відпуску
за рецептом
Термін придатності
5 років
Термін дії РП
з 15.12.2022 по 15.12.2027
Рекламування
Ні
Упаковки
порошок ліофілізований для розчину для інфузій, флакон, 0,9 мг, коробка з картону, 1, 1
