Зміна могла стосуватись інструкції чи інших даних, яких немає на картці.
Запис у реєстрі
Наказ МОЗ
№ 364 від 28.05.2014 →змінилось на № 798 від 31.10.2014
Без змін: 13 полів
Назва
БУСТРИКС™ ПОЛІО Комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент) та поліомієліту
МНН
Diphtheria-pertussis-poliomyelitis-tetanus
Форма випуску
Суспензія для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл/дозу) у флаконі № 1 або попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з двома голками
Склад діючих речовин
Бустрикс™ Поліо містить дифтерійний анатоксин, правцевий анатоксин, три очищені кашлюкові антигени [кашлюковий анатоксин (PT), філаментозний гемаглютинін (FHA) і пертактин (PRN; білок зовнішньої мембрани вагою 69 кілодальтон)], адсорбовані на солях алюмінію. Вакцина містить також інактивовані поліовіруси трьох типів (тип 1: штам Mahoney; тип 2: штам MEF-1; тип 3: штам Saukett).
Дифтерійний і правцевий анатоксини, отримані при обробці формальдегідом та очищені культури Corynebacterium diphtheriae і Clostridium tetani. Компоненти безклітинної кашлюкової вакцини (PT, FHA і пертактин) готують шляхом вирощування культури Bordetella pertussis фази I, з якої PT, FHA і пертактин екстрагують і очищують. FHA і пертактин обробляють формальдегідом, PT обробляють глутаральдегідом і формальдегідом.
Поліовіруси трьох типів культивують на перещеплювальній клітинній лінії VERO, очищують та інактивують за допомогою формальдегіду.
Доза вакцини (0,5 мл) містить не менше ніж 2,5 Lf (флокулюючих одиниць) [приблизно мінімум 2 МО (міжнародних одиниць)] адсорбованого дифтерійного анатоксину, не менше ніж 5 Lf (приблизно мінімум 20 МО) адсорбованого правцевого анатоксину, 8 мкг кашлюкового анатоксину, 8 мкг філаментозного гемаглютиніну, 2,5 мкг пертактину, 40 D-антигенних одиниць інактивованого вірусу поліомієліту типу 1 (Mahoney), 8 D-антигенних одиниць інактивованого вірусу поліомієліту типу 2 (MEF-1) і 32 D-антигенні одиниці інактивованого вірусу поліомієліту типу 3 (Saukett).
