медак ГмбХ, Німеччина Німеччина (виробник, що відповідає за вторинну упаковку, дозвіл на випуск серії)
Онкомед меньюфекчерінг, а.с., Чеська Республіка (виробник, що відповідає за виробництво нерозфасованої продукції, первинну упаковку)
Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина (виробник, що відповідає за виробництво нерозфасованої продукції, первинну упаковку)
Запис у реєстрі
Наказ МОЗ
№ 734 від 21.09.2012 →змінилось на № 783 від 06.09.2013
Дострокове припинення
немає →змінилось на до 16.09.2016. зміна назви заявника/виробника
Без змін: 12 полів
Назва
ДАКАРБАЗИН МЕДАК
МНН
Dacarbazine
Форма випуску
Порошок для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1
Склад діючих речовин
1 флакон містить дакарбазину цитрат у перерахуванні на дакарбазин 500 мг
Фармакотерапевтична група
Антинеопластичні засоби. Алкілуючі сполуки.
Код АТС
L01AX04
Заявник
медак ГмбХ, Німеччина
Умови відпуску
за рецептом
Термін придатності
3 роки
Термін придатності відновленого розчину: хімічна і фізична стабільність зберігалась протягом
24 годин при температурі 20 °С у захищеному від світла місці.
З мікробіологічної точки зору розчин необхідно використати негайно. Якщо розчин не був використаний негайно, користувач несе відповідальність за тривалість і умови зберігання, які не мають перевищувати 24 години та температури 2-8 °C, якщо розведення проводили у контрольованих і валідованих асептичних умовах.
Відновлений і в подальшому розведений розчин слід використати негайно.
