Порівняння версій

ДАРЗАЛЕКС®, РП UA/18025/01/01

Змінилось: 4 поля

Виробник
Сілаг АГ, Швейцарія (виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, контроль якості; вторинна упаковка) упаковка; випуск серії) Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування та контроль якості) Янссен Байолоджикс Б.В., Нідерланди (випуск серії)
Заявник
ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна", Україна II", Україна
Термін придатності
2 роки. З огляду на можливе мікробіологічне забруднення, якщо тільки метод відкриття та розведення не виключає ризику мікробного забруднення, лікарський засіб слід застосувати негайно. Якщо лікарський засіб не був застосований негайно, термін та умови зберігання розведеного розчину є відповідальністю особи, яка застосовує лікарський засіб; розведений розчин слід зберігати при температурі 2-8 °С протягом не більше 24 годин у захищеному від світла місці, після чого не більше 15 годин (включаючи час інфузії) при температурі 15-25 °С та кімнатному освітленні. роки
Термін дії РП
з 09.04.2020 по 09.04.2025 09.04.2027

Запис у реєстрі

Статус
Не діє, замінена змінилось на Чинна
Наказ МОЗ
№ 824 від 09.04.2020 змінилось на № 278 від 03.03.2026
Без змін: 9 полів
Назва
ДАРЗАЛЕКС®
МНН
Daratumumab
Форма випуску
концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл; по 5 мл або 20 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній упаковці
Склад діючих речовин
1 мл концентрату містить 20 мг даратумумабу
Фармакотерапевтична група
Антинеопластичні засоби. Інші антинеопластичні засоби. Моноклональні антитіла. Даратумумаб.
Код АТС
L01XC24
Умови відпуску
за рецептом
Рекламування
Ні
Упаковки
20 мг/мл, концентрат для розчину для інфузій, флакон, 5 мл, упаковка з картону, 1, 1 20 мг/мл, концентрат для розчину для інфузій, флакон, 20 мл, упаковка з картону, 1, 1