Порівняння версій

Змінилось: 6 полів

Форма випуску

Порошок порошок для приготування розчину для підшкірних ін'єкцій по 22,5 мг у попередньо наповненому шприці, мг; комплект містить 2 лотки: 1 лоток та стерильну голку. Лоток містить пакетик з вологопоглинаючим агентом та попередньо з'єднану шприцеву систему: попередньо наповнений шприц А з розчинником (полі(DL-лактид-ко-гліколід)полімер, N-метил-2-піролідон) по 457 мг, поршень шприца Б та пакетик з водопоглинаючим агентом; 2 лоток містить розчинником, попередньо наповнений шприц Б з порошком, стерильну голку фіксуючий з'єднувач для шприців А та пакетик Б з вологопоглинаючим агентом, комплект кнопкою. Комплект у коробці картонній коробці.

Склад діючих речовин

лейпрорелін; попередньо наповнений шприц Б – доступна містить: доступну кількість після змішування відновлення за допомогою розчинника становить 22,5 мг лейпрореліну ацетату 22,5 мг (що еквівалентно 20,87 мг лейпрореліну відповідно) 20,87 мг)

Виробник

Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нідерланди (відповідальний за вторинну упаковку та випуск серії) Толмар Інк., США (відповідальний за випуск серії; відповідальний за вторинну упаковку; відповідальний за виробництво шприца А, шприца Б, кінцеву упаковку та контроль якості) Канджин біоФарма якості; відповідальний за контроль/випробування серії; відповідальний за контроль/випробування серії) Спектрал Дата Сервіс, Інк., США (відповідальний за виробництво шприца Б) контроль/випробування серії) Нельсон Лабораторіс ЛЛС, США (відповідальної за контроль/випробування серії)

Заявник

Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нідерланди Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А., Італія

Термін придатності

2 роки. Після діставання з холодильника може зберігатися в оригінальній упаковці при кімнатній температурі (не вище 25 °C) до 4 тижнів. Після першого відкриття лотків порошок та розчинник для приготування розчину для ін’єкцій необхідно змішувати негайно та вводити пацієнту. Після змішування: здійснювати введення негайно, оскільки в’язкість розчину постійно зростає. роки

Упаковки

порошок для приготування розчину для підшкірних ін'єкцій, коробка з картону, що містить комплект (1 лоток та стерильну голку.), попередньо наповнений шприц Б, 22,5 мг, лоток, який містить містить пакетик з вологопоглинаючим агентом та попередньо з'єднану шприцеву систему: попередньо наповнений шприц А з розчинником, попередньо наповнений шприц Б з порошком, фіксуючий з'єднувач для шприців А та Б з кнопкою., 1, 1